蝸牛細胞を保存するための蝸牛移植中の蝸牛内デキサメタゾン適用
2023年1月1日 更新者：Fazıl Necdet Ardıç、Pamukkale University
人工内耳細胞の保護は、人工内耳手術の主な関心事の 1 つです。
この目的のために、新しい電極設計または追加の分子が使用されています。
この研究の目的は、2 つの異なる適用方法でデキサメタゾンの効果をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
人工内耳細胞の保護は、人工内耳手術の主な関心事の 1 つです。
この目的のために、新しい電極設計または追加の分子が使用されています。
この研究の目的は、2 つの異なる適用方法でデキサメタゾンの効果をテストすることです。
人工内耳手術を受ける参加者は、3 つのグループに分けられます。
グループ 1 は、正円窓膜の切開後に蝸牛内デキサメタゾンを使用します。
グループ 2 は、正円窓膜の切開後に鼓室内デキサメタゾンを使用します。
グループ 3 は、コントロール グループとして機能します。
すべての参加者は、1 週間、1 か月、3、6 か月後にテストされます。
インピーダンスとしきい値の測定値が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Denizli、七面鳥、20070
- Pamukkale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 感音難聴の患者
- CI422電極を用いた人工内耳手術を受ける患者
除外基準:
- 蝸牛に異常のある患者
- 聴覚神経障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ1
蝸牛移植中の蝸牛内デキサメタゾン適用
|
人工内耳を用いたデキサメタゾンの蝸牛内注射
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2
人工内耳移植中の鼓室内デキサメタゾン適用
|
人工内耳を用いたデキサメタゾンの鼓室内注射
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：グループ 3
人工内耳の移植中は薬剤を使用しない
|
対照群: 人工内耳で中耳に薬剤を注射することはありません
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
電極インピーダンス(オーム)
時間枠：1～3ヶ月
|
すべての術中インピーダンス値は、手術後に取得されます。
それらは最初と3か月目に繰り返されます
|
1～3ヶ月
|
|
電極閾値(CL)
時間枠：1～3ヶ月
|
すべての術中閾値は、手術後に取得されます。
それらは最初と3か月目に繰り返されます
|
1～3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fazil N Ardic, MD、Pamukkale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月2日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月17日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
メタデータは、公的保管機関によって共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。