Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracochleaire toepassing van dexamethason tijdens cochleaire implantatie voor behoud van cochleaire cellen

1 januari 2023 bijgewerkt door: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
De bescherming van cochleaire cellen is een van de belangrijkste aandachtspunten bij cochleaire implantaatchirurgie. Hiervoor zijn nieuwe elektrodeontwerpen of aanvullende moleculen gebruikt. Het doel van de studie is om het effect van dexamethason te testen bij twee verschillende toedieningswijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bescherming van cochleaire cellen is een van de belangrijkste aandachtspunten bij cochleaire implantaatchirurgie. Hiervoor zijn nieuwe elektrodeontwerpen of aanvullende moleculen gebruikt. Het doel van de studie is om het effect van dexamethason te testen bij twee verschillende toedieningswijzen. Deelnemers die een cochleaire implantaatoperatie ondergaan, worden in drie groepen verdeeld. Groep 1 krijgt intracochleair dexamethason na de incisie van het ronde venstermembraan. Groep 2 krijgt intratympanisch dexamethason na de incisie van het ronde venstermembraan. Groep 3 zal dienen als controlegroep. Alle deelnemers worden na een week, een maand, 3 en 6 maanden getest. Impedantie- en drempelmetingen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Pamukkale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met perceptief gehoorverlies
  • Patiënten die een cochleaire implantaatoperatie zullen ondergaan met een CI422-elektrode

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cochleaire afwijkingen
  • Patiënten met auditieve neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
intracochleaire toepassing van dexamethason tijdens cochleaire implantatie
Geneesmiddel: Intracochleaire dexamethason
intracochleaire injectie van dexamethason met cochleaire implantatie
Andere namen:
  • intracochleair
Actieve vergelijker: Groep 2
intratympanische toepassing van dexamethason tijdens cochleaire implantatie
Geneesmiddel: Intratympanische dexamethason
intratympanische injectie van dexamethason met cochleaire implantatie
Andere namen:
  • intratympanisch
Sham-vergelijker: Groep 3
Geen medicijnen tijdens cochleaire implantatie
Geneesmiddel: Geen aanvullende medicijnen (controlegroep)
Controlegroep: Bij cochleaire implantatie worden geen medicijnen middenoor ingespoten
Andere namen:
  • Geen drugs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrode-impedantie (Ohm)
Tijdsspanne: 1-3 maanden
Alle intra-operatieve impedantiewaarden worden na de operatie verkregen. Ze worden herhaald in de eerste en derde maand
1-3 maanden
Elektrodedrempels (CL)
Tijdsspanne: 1-3 maanden
Alle intra-operatieve drempelwaarden worden na de operatie verkregen. Ze worden herhaald in de eerste en derde maand
1-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fazil N Ardic, MD, Pamukkale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De metadata zullen worden gedeeld door een openbare depot.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief

Klinische onderzoeken op Intracochleaire dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren