- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04397354
Intracochlear dexamethason-applikation under cochlear implantation for at bevare cochlear celler
1. januar 2023 opdateret af: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Beskyttelse af cochleære celler er en af hovedbekymringerne ved cochlear implantatkirurgi.
Nye elektrodedesigns eller yderligere molekyler er blevet brugt til dette formål.
Formålet med undersøgelsen er at teste effekten af dexamethason i to forskellige påføringsmetoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Beskyttelse af cochleære celler er en af hovedbekymringerne ved cochlear implantatkirurgi.
Nye elektrodedesigns eller yderligere molekyler er blevet brugt til dette formål.
Formålet med undersøgelsen er at teste effekten af dexamethason i to forskellige påføringsmetoder.
Deltagere, der skal have cochleaimplantatoperation, vil blive opdelt i tre grupper.
Gruppe 1 vil have intracochleær dexamethason efter snittet af den runde vinduesmembran.
Gruppe 2 vil have intratympanisk dexamethason efter snittet af den runde vinduesmembran.
Gruppe 3 vil fungere som kontrolgruppe.
Alle deltagere vil blive testet efter en uge, en måned, 3 og 6 måneder.
Impedans- og tærskelmålinger vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sensorineuralt høretab
- Patienter, der skal have cochleaimplantatoperation med CI422 elektrode
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med cochleær abnormitet
- Patienter med auditiv neuropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
intracochleær dexamethasonpåføring under cochleær implantation
|
intracochleær injektion af dexamethason med cochleær implantation
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
intratympanisk dexamethasonpåføring under cochlear implantation
|
intratympanisk injektion af dexamethason med cochlear implantation
Andre navne:
|
Sham-komparator: Gruppe 3
Ingen medicin under cochlear implantation
|
Kontrolgruppe: Ingen medicin vil blive injiceret mellemøret med cochlear implantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektrodeimpedans (ohm)
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Alle intraoperative impedansværdier vil blive opnået efter operationen.
De vil blive gentaget i første og 3. måned
|
1-3 måneder
|
Elektrode tærskler (CL)
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Alle intraoperative tærskler vil blive opnået efter operationen.
De vil blive gentaget i første og 3. måned
|
1-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fazil N Ardic, MD, Pamukkale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. januar 2023
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Høretab
- Høretab, sensorineural
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Metadataene vil blive delt af et offentligt depot.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsAfsluttetEnkeltsidet sensorineural døvhed | Blandet høretab, ensidigtDanmark, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHøjfrekvent sensorineural hørenedsættelse | Høreforstyrrelser hos børnForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetCongenital Sensorineural DeafnessForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
CochlearRekrutteringHørehæmning, sensorineuralBelgien, Forenede Stater
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenRekrutteringHøretab, sensorineural | Hørehæmning, sensorineuralDanmark
-
CochlearAfsluttet
-
CochlearAvaniaAfsluttetHørehæmning, sensorineuralAustralien
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, voksendebut | Høretab, bilateral sensorineural, progressivHolland
-
Auris Medical, Inc.AfsluttetHøretab, idiopatisk pludselig sensorineuralForenede Stater, Korea, Republikken, Canada
Kliniske forsøg med Intrakokleær dexamethason
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien