Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracochlear dexamethason-applikation under cochlear implantation for at bevare cochlear celler

1. januar 2023 opdateret af: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Beskyttelse af cochleære celler er en af ​​hovedbekymringerne ved cochlear implantatkirurgi. Nye elektrodedesigns eller yderligere molekyler er blevet brugt til dette formål. Formålet med undersøgelsen er at teste effekten af ​​dexamethason i to forskellige påføringsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskyttelse af cochleære celler er en af ​​hovedbekymringerne ved cochlear implantatkirurgi. Nye elektrodedesigns eller yderligere molekyler er blevet brugt til dette formål. Formålet med undersøgelsen er at teste effekten af ​​dexamethason i to forskellige påføringsmetoder. Deltagere, der skal have cochleaimplantatoperation, vil blive opdelt i tre grupper. Gruppe 1 vil have intracochleær dexamethason efter snittet af den runde vinduesmembran. Gruppe 2 vil have intratympanisk dexamethason efter snittet af den runde vinduesmembran. Gruppe 3 vil fungere som kontrolgruppe. Alle deltagere vil blive testet efter en uge, en måned, 3 og 6 måneder. Impedans- og tærskelmålinger vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Pamukkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sensorineuralt høretab
  • Patienter, der skal have cochleaimplantatoperation med CI422 elektrode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med cochleær abnormitet
  • Patienter med auditiv neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
intracochleær dexamethasonpåføring under cochleær implantation
Medicin: Intrakokleær dexamethason
intracochleær injektion af dexamethason med cochleær implantation
Andre navne:
  • intracochlear
Aktiv komparator: Gruppe 2
intratympanisk dexamethasonpåføring under cochlear implantation
Medicin: Intratympanisk dexamethason
intratympanisk injektion af dexamethason med cochlear implantation
Andre navne:
  • intratympanisk
Sham-komparator: Gruppe 3
Ingen medicin under cochlear implantation
Medicin: Ingen yderligere lægemidler (kontrolgruppe)
Kontrolgruppe: Ingen medicin vil blive injiceret mellemøret med cochlear implantation
Andre navne:
  • Ingen stoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodeimpedans (ohm)
Tidsramme: 1-3 måneder
Alle intraoperative impedansværdier vil blive opnået efter operationen. De vil blive gentaget i første og 3. måned
1-3 måneder
Elektrode tærskler (CL)
Tidsramme: 1-3 måneder
Alle intraoperative tærskler vil blive opnået efter operationen. De vil blive gentaget i første og 3. måned
1-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fazil N Ardic, MD, Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Metadataene vil blive delt af et offentligt depot.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Intrakokleær dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner