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Aplicação intracoclear de dexametasona durante implante coclear para preservação de células cocleares

1 de janeiro de 2023 atualizado por: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
A proteção das células cocleares é uma das principais preocupações da cirurgia de implante coclear. Novos designs de eletrodos ou moléculas adicionais têm sido usados ​​para essa finalidade. O objetivo do estudo é testar o efeito da dexametasona em dois métodos diferentes de aplicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A proteção das células cocleares é uma das principais preocupações da cirurgia de implante coclear. Novos designs de eletrodos ou moléculas adicionais têm sido usados ​​para essa finalidade. O objetivo do estudo é testar o efeito da dexametasona em dois métodos diferentes de aplicação. Os participantes que farão a cirurgia de implante coclear serão divididos em três grupos. O Grupo 1 receberá dexametasona intracoclear após a incisão da membrana da janela redonda. O grupo 2 receberá dexametasona intratimpânica após a incisão da membrana da janela redonda. O grupo 3 servirá como grupo de controle. Todos os participantes serão testados após uma semana, um mês, 3 e 6 meses. Medições de impedância e limite serão comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Denizli, Peru, 20070
        • Pamukkale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com perda auditiva neurossensorial
  • Pacientes que farão cirurgia de implante coclear com eletrodo CI422

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anormalidade coclear
  • Pacientes com neuropatia auditiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
aplicação intracoclear de dexametasona durante implante coclear
Medicamento: Dexametasona Intracoclear
injeção intracoclear de dexametasona com implante coclear
Outros nomes:
  • intracoclear
Comparador Ativo: Grupo 2
aplicação intratimpânica de dexametasona durante implante coclear
Medicamento: Dexametasona Intratimpânica
injeção intratimpânica de dexametasona com implante coclear
Outros nomes:
  • intratimpânico
Comparador Falso: Grupo 3
Sem drogas durante o implante coclear
Medicamento: Sem drogas adicionais (Grupo controle)
Grupo controle: Nenhuma droga será injetada na orelha média com implante coclear
Outros nomes:
  • Sem drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impedância do Eletrodo (Ohm)
Prazo: 1-3 meses
Todos os valores de impedância intra-operatória serão adquiridos após a cirurgia. Eles serão repetidos no primeiro e terceiro meses
1-3 meses
Limites de eletrodo (CL)
Prazo: 1-3 meses
Todos os limiares intraoperatórios serão adquiridos após a cirurgia. Eles serão repetidos no primeiro e terceiro meses
1-3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Investigador principal: Fazil N Ardic, MD, Pamukkale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os metadados serão compartilhados por um depositário público.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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