Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intracochlear Deksametasonin käyttö sisäkorvaistutuksen aikana sisäkorvasolujen säilyttämiseksi

sunnuntai 1. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Sisäkorvasolujen suojaaminen on yksi sisäkorvaistutteiden leikkauksen tärkeimmistä huolenaiheista. Tätä tarkoitusta varten on käytetty uusia elektrodimalleja tai lisämolekyylejä. Tutkimuksen tavoitteena on testata deksametasonin vaikutusta kahdella eri käyttötavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäkorvasolujen suojaaminen on yksi sisäkorvaistutteiden leikkauksen tärkeimmistä huolenaiheista. Tätä tarkoitusta varten on käytetty uusia elektrodimalleja tai lisämolekyylejä. Tutkimuksen tavoitteena on testata deksametasonin vaikutusta kahdella eri käyttötavalla. Osallistujat, joille tehdään sisäkorvaimplanttileikkaus, jaetaan kolmeen ryhmään. Ryhmällä 1 on intracochlear deksametasoni pyöreän ikkunan kalvon viillon jälkeen. Ryhmällä 2 on intratympanaalinen deksametasoni pyöreän ikkunan kalvon viillon jälkeen. Ryhmä 3 toimii kontrolliryhmänä. Kaikki osallistujat testataan viikon, kuukauden, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Impedanssi- ja kynnysmittauksia verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Denizli, Turkki, 20070
        • Pamukkale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema
  • Potilaat, joille tehdään sisäkorvaimplanttileikkaus CI422-elektrodilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sisäkorvahäiriö
  • Potilaat, joilla on kuulon neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
intracochlear deksametasonin käyttö sisäkorvaistutuksen aikana
Lääke: Intracochlear Deksametasoni
deksametasonin intracochleaarinen injektio sisäkorvaistutuksella
Muut nimet:
  • intracochlear
Active Comparator: Ryhmä 2
tympanisen deksametasonin käyttö sisäkorvaistutuksen aikana
Lääke: Intratympaninen deksametasoni
deksametasonin intratympanaalinen injektio sisäkorvaistutuksella
Muut nimet:
  • tympaninen
Huijausvertailija: Ryhmä 3
Ei huumeita sisäkorvaistutuksen aikana
Lääke: Ei muita lääkkeitä (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmä: Sisäkorvaistutuksella ei ruiskuteta lääkkeitä
Muut nimet:
  • Ei huumeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrodin impedanssi (Ohm)
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
Kaikki intraoperatiiviset impedanssiarvot mitataan leikkauksen jälkeen. Ne toistetaan ensimmäisen ja kolmannen kuukauden aikana
1-3 kuukautta
Elektrodin kynnysarvot (CL)
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
Kaikki intraoperatiiviset kynnykset hankitaan leikkauksen jälkeen. Ne toistetaan ensimmäisen ja kolmannen kuukauden aikana
1-3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pamukkale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fazil N Ardic, MD, Pamukkale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Metatiedot jaetaan julkinen säilytysyhteisö.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa