- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04397354
Intracochleäre Dexamethason-Anwendung während der Cochlea-Implantation zur Erhaltung von Cochlea-Zellen
1. Januar 2023 aktualisiert von: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Der Schutz der Cochlea-Zellen ist eines der Hauptanliegen der Cochlea-Implantat-Chirurgie.
Zu diesem Zweck wurden neue Elektrodendesigns oder zusätzliche Moleküle verwendet.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Dexamethason bei zwei unterschiedlichen Applikationsmethoden zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Schutz der Cochlea-Zellen ist eines der Hauptanliegen der Cochlea-Implantat-Chirurgie.
Zu diesem Zweck wurden neue Elektrodendesigns oder zusätzliche Moleküle verwendet.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Dexamethason bei zwei unterschiedlichen Applikationsmethoden zu testen.
Teilnehmer, die sich einer Cochlea-Implantat-Operation unterziehen werden, werden in drei Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1 erhält intracochleäres Dexamethason nach der Inzision der runden Fenstermembran.
Gruppe 2 erhält intratympanisches Dexamethason nach der Inzision der runden Fenstermembran.
Gruppe 3 dient als Kontrollgruppe.
Alle Teilnehmer werden nach einer Woche, einem Monat, 3 und 6 Monaten getestet.
Impedanz- und Schwellenmessungen werden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Denizli, Truthahn, 20070
- Pamukkale University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schallempfindungsschwerhörigkeit
- Patienten, die sich einer Cochlea-Implantat-Operation mit CI422-Elektrode unterziehen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Cochlea-Anomalien
- Patienten mit auditiver Neuropathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Intracochleäre Dexamethason-Applikation während der Cochlea-Implantation
|
Intracochleäre Injektion von Dexamethason bei Cochlea-Implantation
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
intratympanale Dexamethason-Applikation während einer Cochlea-Implantation
|
intratympanale Injektion von Dexamethason mit Cochlea-Implantation
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Gruppe 3
Keine Medikamente während der Cochlea-Implantation
|
Kontrollgruppe: Bei der Cochlea-Implantation werden keine Medikamente ins Mittelohr gespritzt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elektrodenimpedanz (Ohm)
Zeitfenster: 1-3 Monate
|
Alle intraoperativen Impedanzwerte werden nach der Operation erfasst.
Sie werden im 1. und 3. Monat wiederholt
|
1-3 Monate
|
Elektrodenschwellen (CL)
Zeitfenster: 1-3 Monate
|
Alle intraoperativen Schwellenwerte werden nach der Operation erfasst.
Sie werden im 1. und 3. Monat wiederholt
|
1-3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fazil N Ardic, MD, Pamukkale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurologische Manifestationen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
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- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Metadaten werden von einem öffentlichen Verwahrer geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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