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Intracochleäre Dexamethason-Anwendung während der Cochlea-Implantation zur Erhaltung von Cochlea-Zellen

1. Januar 2023 aktualisiert von: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Der Schutz der Cochlea-Zellen ist eines der Hauptanliegen der Cochlea-Implantat-Chirurgie. Zu diesem Zweck wurden neue Elektrodendesigns oder zusätzliche Moleküle verwendet. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Dexamethason bei zwei unterschiedlichen Applikationsmethoden zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schutz der Cochlea-Zellen ist eines der Hauptanliegen der Cochlea-Implantat-Chirurgie. Zu diesem Zweck wurden neue Elektrodendesigns oder zusätzliche Moleküle verwendet. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Dexamethason bei zwei unterschiedlichen Applikationsmethoden zu testen. Teilnehmer, die sich einer Cochlea-Implantat-Operation unterziehen werden, werden in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält intracochleäres Dexamethason nach der Inzision der runden Fenstermembran. Gruppe 2 erhält intratympanisches Dexamethason nach der Inzision der runden Fenstermembran. Gruppe 3 dient als Kontrollgruppe. Alle Teilnehmer werden nach einer Woche, einem Monat, 3 und 6 Monaten getestet. Impedanz- und Schwellenmessungen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schallempfindungsschwerhörigkeit
  • Patienten, die sich einer Cochlea-Implantat-Operation mit CI422-Elektrode unterziehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Cochlea-Anomalien
  • Patienten mit auditiver Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Intracochleäre Dexamethason-Applikation während der Cochlea-Implantation
Arzneimittel: Intracochleäres Dexamethason
Intracochleäre Injektion von Dexamethason bei Cochlea-Implantation
Andere Namen:
  • intracochleär
Aktiver Komparator: Gruppe 2
intratympanale Dexamethason-Applikation während einer Cochlea-Implantation
Arzneimittel: Intratympanisches Dexamethason
intratympanale Injektion von Dexamethason mit Cochlea-Implantation
Andere Namen:
  • intratympanisch
Schein-Komparator: Gruppe 3
Keine Medikamente während der Cochlea-Implantation
Arzneimittel: Keine zusätzlichen Medikamente (Kontrollgruppe)
Kontrollgruppe: Bei der Cochlea-Implantation werden keine Medikamente ins Mittelohr gespritzt
Andere Namen:
  • Keine Drogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodenimpedanz (Ohm)
Zeitfenster: 1-3 Monate
Alle intraoperativen Impedanzwerte werden nach der Operation erfasst. Sie werden im 1. und 3. Monat wiederholt
1-3 Monate
Elektrodenschwellen (CL)
Zeitfenster: 1-3 Monate
Alle intraoperativen Schwellenwerte werden nach der Operation erfasst. Sie werden im 1. und 3. Monat wiederholt
1-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fazil N Ardic, MD, Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2 (Andere Kennung: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Metadaten werden von einem öffentlichen Verwahrer geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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