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Aplicación intracoclear de dexametasona durante la implantación coclear para preservar las células cocleares

1 de enero de 2023 actualizado por: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
La protección de las células cocleares es una de las principales preocupaciones de la cirugía de implante coclear. Para este fin se han utilizado nuevos diseños de electrodos o moléculas adicionales. El objetivo del estudio es probar el efecto de la dexametasona en dos métodos de aplicación diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La protección de las células cocleares es una de las principales preocupaciones de la cirugía de implante coclear. Para este fin se han utilizado nuevos diseños de electrodos o moléculas adicionales. El objetivo del estudio es probar el efecto de la dexametasona en dos métodos de aplicación diferentes. Los participantes que se someterán a una cirugía de implante coclear se dividirán en tres grupos. El grupo 1 tendrá dexametasona intracoclear después de la incisión de la membrana de la ventana redonda. El grupo 2 tendrá dexametasona intratimpánica después de la incisión de la membrana de la ventana redonda. El grupo 3 servirá como grupo de control. Todos los participantes serán evaluados después de una semana, un mes, 3 y 6 meses. Se compararán las mediciones de impedancia y umbral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Pamukkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con pérdida auditiva neurosensorial
  • Pacientes que se someterán a una cirugía de implante coclear con electrodo CI422

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anormalidad coclear
  • Pacientes con neuropatía auditiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
aplicación intracoclear de dexametasona durante la implantación coclear
Droga: Dexametasona intracoclear
inyección intracoclear de dexametasona con implante coclear
Otros nombres:
  • intracoclear
Comparador activo: Grupo 2
aplicación de dexametasona intratimpánica durante la implantación coclear
Droga: Dexametasona intratimpánica
inyección intratimpánica de dexametasona con implante coclear
Otros nombres:
  • intratimpánico
Comparador falso: Grupo 3
Sin fármacos durante la implantación coclear
Droga: Sin fármacos adicionales (grupo control)
Grupo de control: No se inyectarán fármacos en el oído medio con implante coclear
Otros nombres:
  • No drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impedancia del electrodo (ohmios)
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Todos los valores de impedancia intraoperatoria se adquirirán después de la cirugía. Se repetirán en el primer y tercer mes
1-3 meses
Umbrales de electrodos (CL)
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Todos los umbrales intraoperatorios se adquirirán después de la cirugía. Se repetirán en el primer y tercer mes
1-3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Investigador principal: Fazil N Ardic, MD, Pamukkale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2023

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los metadatos serán compartidos por un depósito público.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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