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Application intracochléaire de dexaméthasone pendant l'implantation cochléaire pour la préservation des cellules cochléaires

1 janvier 2023 mis à jour par: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
La protection des cellules cochléaires est l'une des principales préoccupations de la chirurgie d'implant cochléaire. De nouvelles conceptions d'électrodes ou des molécules supplémentaires ont été utilisées à cette fin. Le but de l'étude est de tester l'effet de la dexaméthasone dans deux méthodes d'application différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La protection des cellules cochléaires est l'une des principales préoccupations de la chirurgie d'implant cochléaire. De nouvelles conceptions d'électrodes ou des molécules supplémentaires ont été utilisées à cette fin. Le but de l'étude est de tester l'effet de la dexaméthasone dans deux méthodes d'application différentes. Les participants qui subiront une chirurgie d'implant cochléaire seront divisés en trois groupes. Le groupe 1 aura de la dexaméthasone intracochléaire après l'incision de la membrane de la fenêtre ronde. Le groupe 2 recevra de la dexaméthasone intratympanique après l'incision de la membrane de la fenêtre ronde. Le groupe 3 servira de groupe témoin. Tous les participants seront testés après une semaine, un mois, 3 et 6 mois. Les mesures d'impédance et de seuil seront comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Denizli, Turquie, 20070
        • Pamukkale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de surdité neurosensorielle
  • Patients qui subiront une chirurgie d'implant cochléaire avec l'électrode CI422

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une anomalie cochléaire
  • Patients atteints de neuropathie auditive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
application intracochléaire de dexaméthasone pendant l'implantation cochléaire
Médicament: Dexaméthasone intracochléaire
injection intracochléaire de dexaméthasone avec implantation cochléaire
Autres noms:
  • intracochléaire
Comparateur actif: Groupe 2
application intratympanique de dexaméthasone pendant l'implantation cochléaire
Médicament: Dexaméthasone intratympanique
injection intratympanique de dexaméthasone avec implantation cochléaire
Autres noms:
  • intratympanique
Comparateur factice: Groupe 3
Pas de médicaments pendant l'implantation cochléaire
Médicament: Aucun médicament supplémentaire (groupe témoin)
Groupe témoin : aucun médicament ne sera injecté dans l'oreille moyenne avec implantation cochléaire
Autres noms:
  • Pas de drogues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impédance d'électrode (Ohm)
Délai: 1-3 mois
Toutes les valeurs d'impédance peropératoires seront acquises après la chirurgie. Ils seront répétés au premier et au 3ème mois
1-3 mois
Seuils d'électrodes (CL)
Délai: 1-3 mois
Tous les seuils peropératoires seront acquis après la chirurgie. Ils seront répétés au premier et au 3ème mois
1-3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamukkale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fazil N Ardic, MD, Pamukkale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les métadonnées seront partagées par un dépôt public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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