Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intracochleáris dexametazon alkalmazása cochleáris implantáció során a cochleáris sejtek megőrzésére

2023. január 1. frissítette: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
A cochlearis sejtek védelme a cochlearis implantátum műtétek egyik fő szempontja. Erre a célra új elektródákat vagy további molekulákat használtak. A tanulmány célja a dexametazon hatásának tesztelése két különböző alkalmazási módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cochlearis sejtek védelme a cochlearis implantátum műtétek egyik fő szempontja. Erre a célra új elektródákat vagy további molekulákat használtak. A tanulmány célja a dexametazon hatásának tesztelése két különböző alkalmazási módszerrel. A cochleáris implantátum műtéten átesett résztvevőket három csoportra osztják. Az 1. csoportban intracochleáris dexametazon lesz a kerek ablak membránjának bemetszése után. A 2. csoport intratympanicus dexametazont kap a kerek ablak membránjának bemetszése után. A 3. csoport kontrollcsoportként fog szolgálni. Minden résztvevőt egy hét, egy hónap, 3 és 6 hónap múlva tesztelnek. Összehasonlítják az impedancia és a küszöbértékeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Denizli, Pulyka, 20070
        • Pamukkale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sensorineurális halláskárosodásban szenvedő betegek
  • Betegek, akiknél cochleáris implantátum műtétet végeznek CI422 elektródával

Kizárási kritériumok:

  • Cochleáris rendellenességben szenvedő betegek
  • Hallási neuropátiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
intracochleáris dexametazon alkalmazása cochleáris implantáció során
Drog: Intracochleáris dexametazon
dexametazon intracochleáris injekciója cochleáris implantációval
Más nevek:
  • intracochleáris
Aktív összehasonlító: 2. csoport
intratympanicus dexametazon alkalmazása cochlearis implantáció során
Drog: Intratympanicus dexametazon
dexametazon intratympanikus injekciója cochleáris implantációval
Más nevek:
  • intratympanikus
Sham Comparator: 3. csoport
Nincs gyógyszer a cochleáris implantáció során
Drog: Nincsenek további gyógyszerek (kontroll csoport)
Kontroll csoport: Cochlearis beültetés esetén nem adnak gyógyszert a középfülbe
Más nevek:
  • Tilos a kábítószer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektróda impedancia (Ohm)
Időkeret: 1-3 hónap
Minden intraoperatív impedanciaértéket a műtét után kell megszerezni. Az első és a 3. hónapban megismétlik
1-3 hónap
Elektróda küszöbértékek (CL)
Időkeret: 1-3 hónap
Minden intraoperatív küszöbértéket a műtét után kell megszerezni. Az első és a 3. hónapban megismétlik
1-3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pamukkale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fazil N Ardic, MD, Pamukkale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A metaadatokat egy nyilvános letétkezelő osztja meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intracochleáris dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel