Внутрикохлеарное применение дексаметазона во время кохлеарной имплантации для сохранения клеток улитки
1 января 2023 г. обновлено: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Защита кохлеарных клеток является одной из основных задач хирургии кохлеарной имплантации.
Для этой цели использовались новые конструкции электродов или дополнительные молекулы.
Целью исследования является проверка действия дексаметазона при двух различных способах применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Защита кохлеарных клеток является одной из основных задач хирургии кохлеарной имплантации.
Для этой цели использовались новые конструкции электродов или дополнительные молекулы.
Целью исследования является проверка действия дексаметазона при двух различных способах применения.
Участники, которым предстоит операция по кохлеарной имплантации, будут разделены на три группы.
Группа 1 получит внутрикохлеарный дексаметазон после разреза мембраны круглого окна.
Группа 2 будет получать дексаметазон в барабанную перепонку после разреза мембраны круглого окна.
Группа 3 будет контрольной.
Все участники будут протестированы через неделю, месяц, 3 и 6 месяцев.
Будут сравниваться измерения импеданса и порога.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция, 20070
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сенсоневральной тугоухостью
- Пациенты, которым предстоит операция по кохлеарной имплантации с электродом CI422
Критерий исключения:
- Пациенты с кохлеарной аномалией
- Пациенты со слуховой невропатией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
внутрикохлеарное применение дексаметазона при кохлеарной имплантации
|
внутрикохлеарная инъекция дексаметазона при кохлеарной имплантации
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
интратимпанальное введение дексаметазона при кохлеарной имплантации
|
интратимпанальное введение дексаметазона при кохлеарной имплантации
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 3
Никаких лекарств во время кохлеарной имплантации
|
Контрольная группа: при кохлеарной имплантации в среднее ухо не будут вводиться лекарства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импеданс электрода (Ом)
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
Все значения интраоперационного импеданса будут получены после операции.
Они будут повторяться в первый и третий месяцы
|
1-3 месяца
|
|
Пороги электрода (CL)
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
Все интраоперационные пороги будут получены после операции.
Они будут повторяться в первый и третий месяцы
|
1-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fazil N Ardic, MD, Pamukkale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Потеря слуха
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Метаданные будут переданы общедоступному депозитарию.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .