Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakochleární aplikace dexametazonu během kochleární implantace pro zachování kochleárních buněk

1. ledna 2023 aktualizováno: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Ochrana kochleárních buněk je jedním z hlavních problémů chirurgie kochleárních implantátů. Pro tento účel byly použity nové konstrukce elektrod nebo další molekuly. Cílem studie je otestovat účinek dexametazonu ve dvou různých aplikačních metodách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ochrana kochleárních buněk je jedním z hlavních problémů chirurgie kochleárních implantátů. Pro tento účel byly použity nové konstrukce elektrod nebo další molekuly. Cílem studie je otestovat účinek dexametazonu ve dvou různých aplikačních metodách. Účastníci, kteří budou mít operaci kochleárního implantátu, budou rozděleni do tří skupin. Skupina 1 bude mít intrakochleární dexamethason po incizi membrány kulatého okénka. Skupina 2 bude mít intratympanický dexamethason po incizi membrány kulatého okénka. Skupina 3 bude sloužit jako kontrolní skupina. Všichni účastníci budou testováni po týdnu, měsíci, 3 a 6 měsících. Budou porovnána měření impedance a prahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se senzorineurální ztrátou sluchu
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci kochleárního implantátu s elektrodou CI422

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kochleární abnormalitou
  • Pacienti se sluchovou neuropatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
intrakochleární aplikace dexamethasonu při kochleární implantaci
Lék: Intrakochleární dexamethason
intrakochleární injekce dexamethasonu s kochleární implantací
Ostatní jména:
  • intrakochleární
Aktivní komparátor: Skupina 2
intratympanická aplikace dexamethasonu při kochleární implantaci
Lék: Intratympanický dexamethason
intratympanická injekce dexamethasonu s kochleární implantací
Ostatní jména:
  • intratympanické
Falešný srovnávač: Skupina 3
Žádné léky během kochleární implantace
Lék: Žádné další léky (kontrolní skupina)
Kontrolní skupina: Do středního ucha s kochleární implantací nebudou aplikovány žádné léky
Ostatní jména:
  • Žádné drogy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impedance elektrody (Ohm)
Časové okno: 1-3 měsíce
Všechny hodnoty impedance během operace budou získány po operaci. Budou se opakovat v prvním a 3. měsíci
1-3 měsíce
Prahové hodnoty elektrod (CL)
Časové okno: 1-3 měsíce
Všechny intraoperační prahové hodnoty budou získány po operaci. Budou se opakovat v prvním a 3. měsíci
1-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fazil N Ardic, MD, Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Metadata budou sdílena veřejným depozitářem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Intrakochleární dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit