Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakokleär dexametasonapplikation under cochleaimplantation för att bevara cochleaceller

1 januari 2023 uppdaterad av: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Skyddet av cochleaceller är ett av huvudproblemen vid cochleaimplantatkirurgi. Nya elektroddesigner eller ytterligare molekyler har använts för detta ändamål. Syftet med studien är att testa effekten av dexametason i två olika appliceringsmetoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skyddet av cochleaceller är ett av huvudproblemen vid cochleaimplantatkirurgi. Nya elektroddesigner eller ytterligare molekyler har använts för detta ändamål. Syftet med studien är att testa effekten av dexametason i två olika appliceringsmetoder. Deltagare som ska opereras med cochleaimplantat kommer att delas in i tre grupper. Grupp 1 kommer att ha intracochleärt dexametason efter snittet av det runda fönstermembranet. Grupp 2 kommer att ha intratympanisk dexametason efter snittet av det runda fönstermembranet. Grupp 3 kommer att fungera som kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att testas efter en vecka, en månad, 3 och 6 månader. Impedans- och tröskelmätningar kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Denizli, Kalkon, 20070
        • Pamukkale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sensorineural hörselnedsättning
  • Patienter som ska opereras med cochleaimplantat med elektrod CI422

Exklusions kriterier:

  • Patienter med cochlea abnormitet
  • Patienter med hörselneuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
intracochlea dexametasonapplicering under cochleaimplantation
Läkemedel: Intrakokleärt dexametason
intracochlea injektion av dexametason med cochleaimplantation
Andra namn:
  • intracochlear
Aktiv komparator: Grupp 2
intratympanisk dexametasonapplicering under cochleaimplantation
Läkemedel: Intratympanisk dexametason
intratympanisk injektion av dexametason med cochleaimplantation
Andra namn:
  • intratympanisk
Sham Comparator: Grupp 3
Inga droger under cochleaimplantation
Läkemedel: Inga ytterligare läkemedel (kontrollgrupp)
Kontrollgrupp: Inga läkemedel kommer att injiceras mellanörat med cochleaimplantation
Andra namn:
  • Inga droger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrodimpedans (Ohm)
Tidsram: 1-3 månader
Alla intraoperativa impedansvärden kommer att inhämtas efter operationen. De kommer att upprepas under första och tredje månaden
1-3 månader
Elektrodtrösklar (CL)
Tidsram: 1-3 månader
Alla intraoperativa trösklar kommer att inhämtas efter operationen. De kommer att upprepas under första och tredje månaden
1-3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pamukkale University

Utredare

  • Huvudutredare: Fazil N Ardic, MD, Pamukkale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Metadata kommer att delas av en offentlig depå.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, sensorineural

Kliniska prövningar på Intrakokleärt dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera