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Applicazione di desametasone intracocleare durante l'impianto cocleare per preservare le cellule cocleari

1 gennaio 2023 aggiornato da: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
La protezione delle cellule cocleari è una delle principali preoccupazioni della chirurgia dell'impianto cocleare. A tale scopo sono stati utilizzati nuovi design di elettrodi o molecole aggiuntive. Lo scopo dello studio è testare l'effetto del desametasone in due diversi metodi di applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La protezione delle cellule cocleari è una delle principali preoccupazioni della chirurgia dell'impianto cocleare. A tale scopo sono stati utilizzati nuovi design di elettrodi o molecole aggiuntive. Lo scopo dello studio è testare l'effetto del desametasone in due diversi metodi di applicazione. I partecipanti che subiranno un intervento di impianto cocleare saranno divisi in tre gruppi. Il gruppo 1 avrà desametasone intracocleare dopo l'incisione della membrana della finestra rotonda. Il gruppo 2 avrà desametasone intratimpanico dopo l'incisione della membrana della finestra rotonda. Il gruppo 3 fungerà da gruppo di controllo. Tutti i partecipanti saranno testati dopo una settimana, un mese, 3 e 6 mesi. Verranno confrontate le misure di impedenza e di soglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipoacusia neurosensoriale
  • Pazienti che saranno sottoposti a intervento di impianto cocleare con elettrodo CI422

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie cocleari
  • Pazienti con neuropatia uditiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
applicazione di desametasone intracocleare durante l'impianto cocleare
Droga: Desametasone intracocleare
iniezione intracocleare di desametasone con impianto cocleare
Altri nomi:
  • intracocleare
Comparatore attivo: Gruppo 2
applicazione di desametasone intratimpanico durante l'impianto cocleare
Droga: Desametasone intratimpanico
iniezione intratimpanica di desametasone con impianto cocleare
Altri nomi:
  • intratimpanico
Comparatore fittizio: Gruppo 3
Nessun farmaco durante l'impianto cocleare
Droga: Nessun farmaco aggiuntivo (gruppo di controllo)
Gruppo di controllo: nessun farmaco verrà iniettato nell'orecchio medio con impianto cocleare
Altri nomi:
  • Niente droghe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impedenza dell'elettrodo (Ohm)
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Tutti i valori di impedenza intraoperatoria saranno acquisiti dopo l'intervento chirurgico. Saranno ripetuti nel primo e nel terzo mese
1-3 mesi
Soglie degli elettrodi (CL)
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Tutte le soglie intraoperatorie saranno acquisite dopo l'intervento chirurgico. Saranno ripetuti nel primo e nel terzo mese
1-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fazil N Ardic, MD, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I metadati saranno condivisi da un depositario pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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