貧困未就学児向け学校におけるPCIT-EDの試み (PCIT-ED-ACES)
2021年4月5日 更新者：Joan Luby, MD、Washington University School of Medicine
逆境に直面する幼児の感情発達をターゲットにした就学前予防
以前にテストされた親子インタラクション療法感情開発（PCIT-ED）の短縮版は、教師が評価した問題行動の症状を示す未就学児のサンプルを対象に実施されます。 3～7歳の子どもは、学校内で訓練を受けたセラピストによって実施される12週間のPCIT-ED、または「Parenting Wisely（PW）」と呼ばれるオンラインの保護者トレーニングにランダムに割り当てられる。 子供は 60% の確率で PCIT-ED にランダムに割り当てられ、40% の確率で PW に割り当てられます。 この治療は、ジェニングス学区内の対象となる児童を対象に、学校の敷地内で提供されます。 PCIT-ED の有効性をテストし、正確な効果量を推定し、治療反応の仲介者と調整者を調査するために、参加者はワシントン大学医学部の早期感情開発プログラムで包括的な事前および事後評価を完了します。
3 歳以上の未就学児には、PCIT-ED または PW に関連する神経変化を調査するために、追加の脳波検査および磁気共鳴画像検査に登録するオプションが提供されます。
PWに無作為に割り付けられた幼児と比較して、PCIT-EDを受けた未就学児は行動上の問題の寛解率が大幅に増加し、症状が大幅に軽減され、機能障害が減少することが予想されます。 私たちは、彼らが自分自身や他人の感情を正確に識別する能力と、激しい感情を効果的に制御する能力によって測定される感情的能力の大幅な向上を示すだろうと仮説を立てています。 PW の親と比較して、PCIT-ED を受けた親は感情スキルの学習が大幅に向上し、MDD の症状や子育てのストレスが軽減されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Early Emotional Development Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 教師報告フォームの臨床閾値を超えている
除外基準:
- 自閉症
- 重大な神経障害
- 毎週行われる個人または家族の積極的なセラピーに参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PCIT-ED
親子相互作用療法 - 感情発達 (PCIT-ED) は、感情システムの発達を直接ターゲットにし、感情発達と予防に関する経験的文献に基づいた、うつ病に対する有望な早期介入です。
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PCIT-ED療法の12セッション
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実験的：賢く子育てをする
オンライン子育てトレーニング
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より効果的な制限の設定方法を保護者に教える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マッカーサーの健康と行動に関するアンケート
時間枠：治療完了まで（平均12週間）
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健康と行動に関するアンケートは、子供の精神的健康、身体的健康、社会的および学校的機能を評価するために設計されました。
HBQ は、子供の症状 (例: 内面化および外面化の症状とその下位尺度)、身体的健康、社会的機能 (例: 仲間の受け入れと拒否、向社会的行動)、および学校の機能 (例: 学力、学校への取り組み) を測定する複数の尺度で構成されています。 。
HBQ には、精神的、身体的、学校の領域における子供の医療利用の尺度も含まれています。
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治療完了まで（平均12週間）
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教師レポートフォーム
時間枠：治療完了まで（平均12週間）
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この尺度は、教師の観点から子供の行動と機能の概要を取得するために使用されます。
フォームの結果は、コンピテンシー、適応機能、報告された問題について情報提供者間の比較を提供します。
この情報は、子どもの長所や助けが必要な場所を見つけるのに役立ちます。
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治療完了まで（平均12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アイバーグ児童行動目録
時間枠：治療完了まで（平均12週間）
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) は、親に子供の 36 件の問題行動のリストを報告するよう求める尺度です。
2歳から16歳までの子供向けに設計されています。
ECBI には、各問題行動の頻度を測定する強度スケールと、行動および引き起こされる苦痛に対する親の許容度を反映する問題スケールが含まれています。
ECBI は、問題行動の種類と、親が問題行動をどの程度問題視しているかを評価することを目的としています。
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治療完了まで（平均12週間）
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親子インタラクション: マーブルランと描画タスク
時間枠：治療完了まで（平均12週間）
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マーブルランタスクと描画タスクは、就学前の子供に使用される親子の相互作用の観察尺度です。
マーブル ラン タスクでは、親と子供がマーブル ランの写真を複製して、マーブル ランを構築するように求められます。
絵を描くタスクでは、親と子供が一緒に白紙の紙に何かを描くことを決定し、それぞれが 1 つのマーカーを共有しながら、絵に個別の線を入力するように求められます。
どちらのタスクも、軽いストレスを引き起こすように設計されていると同時に、親と子供が一緒に取り組むように求められています。
これらのタスク (それぞれ約 3 分続きます) はどちらも、親が子供にタスクを手伝ってもらうよう求めますが、代わりにそれを完了する必要はありません。
参加者はこれらの作業に従事している間ビデオ撮影され、親の行動と感情はコード化されます。
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治療完了まで（平均12週間）
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子育てスタイルに関するアンケート
時間枠：治療完了まで（平均12週間）
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子育てスタイルに関するアンケートは、悲しみ、恐怖、怒りに関する感情を親に尋ねる、81 項目の正誤評価です。
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治療完了まで（平均12週間）
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子育てスタイルと子育てに関するアンケート
時間枠：治療完了まで（平均12週間）
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PSDQ は、子育てスタイルを評価するために設計された 62 項目のアンケートです。
親には 62 の行動のリストが与えられ、自分とその配偶者がそれぞれの行動をどの程度示すかを尋ねられます。
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治療完了まで（平均12週間）
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子どもの否定的な感情の尺度に対処する
時間枠：治療完了まで（平均12週間）
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CCNES は、親が子供の否定的な感情に通常どのように反応するかを評価します。
親には、子供が動揺したり怒ったりする 12 の仮定の状況が与えられます。
それぞれの状況には、子どもに対応するための 6 つの考えられる方法が示されており、親はそれぞれの対応を使用する可能性を評価するよう求められます。
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治療完了まで（平均12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joan L Luby, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luby JL, Gilbert K, Whalen D, Tillman R, Barch DM. The Differential Contribution of the Components of Parent-Child Interaction Therapy Emotion Development for Treatment of Preschool Depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jul;59(7):868-879. doi: 10.1016/j.jaac.2019.07.937. Epub 2019 Jul 31.
- Barch DM, Whalen D, Gilbert K, Kelly D, Kappenman ES, Hajcak G, Luby JL. Neural Indicators of Anhedonia: Predictors and Mechanisms of Treatment Change in a Randomized Clinical Trial in Early Childhood Depression. Biol Psychiatry. 2019 May 15;85(10):863-871. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.11.021. Epub 2018 Dec 4.
- Luby JL, Barch DM, Whalen D, Tillman R, Freedland KE. A Randomized Controlled Trial of Parent-Child Psychotherapy Targeting Emotion Development for Early Childhood Depression. Am J Psychiatry. 2018 Nov 1;175(11):1102-1110. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030321. Epub 2018 Jun 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (実際)
2021年1月19日
研究の完了 (実際)
2021年1月19日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。