Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PCIT-ED ve škole pro předškoláky v chudobě (PCIT-ED-ACES)

5. dubna 2021 aktualizováno: Joan Luby, MD, Washington University School of Medicine

Prevence založená na předškolním věku zaměřená na rozvoj emocí u malých dětí čelících nepřízni osudu

Zkrácená forma dříve testovaného, ​​Parent Child Interaction Therapy Emotion Development (PCIT-ED) bude provedena na vzorku předškoláků, kteří vykazují příznaky problémů s chováním podle hodnocení učitele. Děti ve věku 3–7 let budou náhodně rozděleny do 12týdenního PCIT-ED poskytovaného školenými terapeuty ve školním prostředí nebo do online školení pro rodiče s názvem „Parenting Wisely (PW)“. Děti budou mít 60% šanci, že budou randomizovány do PCIT-ED a 40% do PW. Léčba bude poskytnuta způsobilým dětem ve školní čtvrti Jennings v místě školy. Aby bylo možné otestovat účinnost PCIT-ED, odhadnout přesné velikosti účinku a prozkoumat mediátory a moderátory léčebné odpovědi, účastníci dokončí komplexní předběžné a následné hodnocení na Lékařské fakultě Washingtonské univerzity v programu raného emočního rozvoje.

Předškolákům starším 3 let bude nabídnuta možnost zapsat se do doplňkové elektroencefalografie a studie zobrazování magnetickou rezonancí, aby se vyšetřily neurální změny spojené s PCIT-ED nebo PW.

Ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k PW, očekáváme, že předškoláci, kteří podstoupí PCIT-ED, budou vykazovat významně vyšší míru remise problémů s chováním, větší snížení symptomů a snížení poškození. Předpokládáme, že budou vykazovat výrazně větší nárůst emoční kompetence měřené schopností přesně identifikovat emoce u sebe a druhých a schopností účinně regulovat intenzivní emoce. Ve srovnání s těmi na PW budou rodiče, kteří podstoupí PCIT-ED, vykazovat výrazně větší nárůst v učení emočních dovedností a snížení příznaků MDD a rodičovského stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Early Emotional Development Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přes klinický práh na formuláři hlášení učitele

Kritéria vyloučení:

  • Autismus
  • Závažná neurologická porucha
  • Účast na aktivní týdenní individuální nebo rodinné terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PCIT-ED
Parent-Child Interaction Therapy – Emotional Development (PCIT-ED) je slibnou ranou intervencí u deprese, která se přímo zaměřuje na rozvoj afektivních systémů a staví na empirické literatuře o rozvoji emocí a prevenci.
Behaviorální: PCIT-ED
12 sezení PCIT-ED terapie
Experimentální: Rodičovství moudře
Online školení rodičovství
Behaviorální: Rodičovství moudře
Učí rodiče, jak nastavit efektivnější limity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McArthurův dotazník o zdraví a chování
Časové okno: dokončení terapie (průměrně 12 týdnů)
Dotazník zdraví a chování byl navržen tak, aby zhodnotil duševní zdraví, fyzické zdraví a sociální a školní fungování dětí. HBQ zahrnuje více škál, které měří symptomy dětí (např. internalizace a externalizace symptomů a jejich subškály), fyzické zdraví, sociální fungování (např. přijímání a odmítání vrstevníky, prosociální chování) a fungování školy (např. akademická kompetence, zapojení do školy) . HBQ také zahrnuje měření využití dětské zdravotní péče v duševní, fyzické a školní oblasti.
dokončení terapie (průměrně 12 týdnů)
Formulář hlášení učitele
Časové okno: dokončení terapie (průměrně 12 týdnů)
Toto opatření slouží k získání přehledu o chování a fungování dítěte z pohledu učitele. Výsledky formuláře nabízejí srovnání mezi informátory v kompetencích, adaptivním fungování a hlášených problémech. Tyto informace jsou užitečné při hledání silných stránek dítěte a při hledání toho, kde dítě potřebuje pomoc.
dokončení terapie (průměrně 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eybergův inventář chování dítěte
Časové okno: dokončení terapie (průměrně 12 týdnů)
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) je opatření, které vyžaduje, aby rodiče hlásili seznam třiceti šesti problémových chování jejich dítěte. Je určeno pro děti ve věku 2-16 let. ECBI zahrnuje stupnici intenzity, která měří frekvenci každého problémového chování, a škálu problémů, která odráží toleranci rodičů k chování a způsobenému utrpení. ECBI je určena k posouzení jak typu problémů s chováním, tak míry, do jaké je rodiče považují za problematické.
dokončení terapie (průměrně 12 týdnů)
Interakce rodiče s dítětem: Běh s mramorem a kreslení
Časové okno: dokončení terapie (průměrně 12 týdnů)
Úloha mramorového běhu a úloha kreslení jsou pozorovacími měřítky interakcí mezi rodiči a dětmi používanými u dětí předškolního věku. V úloze mramorového běhu jsou rodiče a děti požádáni, aby postavili mramorový běh a replikovali obrázek mramorového běhu. Kreslicí úkol žádá rodiče a děti, aby se společně rozhodli, co nakreslit na prázdný list papíru, a každý přispěl ke kresbě jednotlivými čarami, přičemž sdíleli jeden fix. Oba úkoly byly navrženy tak, aby vyvolaly mírný stres a zároveň požádaly rodiče a děti, aby spolupracovali. Oba tyto úkoly (každý trvá přibližně tři minuty) žádají rodiče, aby svému dítěti pomohli s úkolem, ale nesplnili jej za ně. Účastníci jsou při provádění těchto úkolů natáčeni na video a chování a emoce rodičů jsou kódovány.
dokončení terapie (průměrně 12 týdnů)
Dotazník stylů rodičovství
Časové okno: dokončení terapie (průměrně 12 týdnů)
Dotazník rodičovského stylu je 81-položkový ukazatel pravdivosti/nepravdy, který se rodičů ptá na jejich pocity ohledně smutku, strachu a hněvu.
dokončení terapie (průměrně 12 týdnů)
Dotazník stylů a dimenzí rodičovství
Časové okno: dokončení terapie (průměrně 12 týdnů)
PSDQ je dotazník o 62 položkách, který je určen k posouzení výchovného stylu. Rodič dostane seznam 62 chování a dotázá se, jak moc oni a jejich manželé projevují každé chování.
dokončení terapie (průměrně 12 týdnů)
Zvládání škály dětských negativních emocí
Časové okno: dokončení terapie (průměrně 12 týdnů)
CCNES hodnotí, jak rodiče obvykle reagují na negativní emoce svého dítěte. Rodičům je dáno 12 hypotetických situací, ve kterých je jejich dítě naštvané nebo naštvané. Každá situace je doprovázena 6 možnými způsoby, jak dítěti odpovědět, a rodič je požádán, aby ohodnotil pravděpodobnost, že každou odpověď použije.
dokončení terapie (průměrně 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

The Jennings School District

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan L Luby, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-3250-18012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit