Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van PCIT-ED op school voor kleuters in armoede (PCIT-ED-ACES)

5 april 2021 bijgewerkt door: Joan Luby, MD, Washington University School of Medicine

Voorschoolse preventie gericht op de ontwikkeling van emoties bij jonge kinderen die met tegenspoed worden geconfronteerd

Een verkorte vorm van de eerder geteste Parent Child Interaction Therapy Emotion Development (PCIT-ED) zal worden uitgevoerd met een steekproef van kleuters die symptomen van gedragsproblemen vertonen zoals beoordeeld door de leraar. Kinderen van 3-7 jaar worden gerandomiseerd naar een 12 weken durende PCIT-ED die wordt gegeven door getrainde therapeuten in de schoolomgeving of een online oudertraining genaamd "Parenting Wisely (PW)". Kinderen hebben 60% kans om gerandomiseerd te worden naar PCIT-ED en 40% naar PW. De behandeling wordt gegeven aan in aanmerking komende kinderen in het Jennings School District op het schoolterrein. Om de werkzaamheid van PCIT-ED te testen, nauwkeurige effectgroottes te schatten en bemiddelaars en moderatoren van behandelingsrespons te onderzoeken, zullen deelnemers uitgebreide pre- en post-assessments voltooien aan het Washington University School of Medicine Early Emotional Development Program.

Kleuters ouder dan 3 jaar krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor een aanvullend onderzoek naar elektro-encefalografie en magnetische resonantiebeelden, om neurale veranderingen geassocieerd met PCIT-ED of PW te onderzoeken.

Vergeleken met degenen die gerandomiseerd zijn naar PW, verwachten we dat kleuters die PCIT-ED ondergaan, significant hogere remissiepercentages van gedragsproblemen, grotere vermindering van symptomen en afname van beperkingen zullen vertonen. We veronderstellen dat ze een significant grotere toename in emotionele competentie zullen laten zien, gemeten aan de hand van het vermogen om emoties bij zichzelf en anderen nauwkeurig te identificeren en het vermogen om intense emoties effectief te reguleren. Vergeleken met degenen op de PW, zullen ouders die PCIT-ED ondergaan een significant grotere toename in het leren van emotionele vaardigheden en verminderingen van MDD-symptomen en opvoedingsstress vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Early Emotional Development Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over de klinische drempel op het Teacher Report Form

Uitsluitingscriteria:

  • Autisme
  • Ernstige neurologische aandoening
  • Deelnemen aan actieve wekelijkse individuele of gezinstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PCIT-ED
Parent-Child Interaction Therapy - Emotional Development (PCIT-ED) is een veelbelovende vroege interventie voor depressie die zich rechtstreeks richt op de ontwikkeling van affectieve systemen en voortbouwt op de empirische literatuur over de ontwikkeling en preventie van emoties.
Gedragsmatig: PCIT-ED
12 sessies PCIT-ED-therapie
Experimenteel: Verstandig ouderschap
Online ouderschapstraining
Gedragsmatig: Verstandig ouderschap
Leert ouders hoe ze effectievere grenzen kunnen stellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
McArthur-vragenlijst over gezondheid en gedrag
Tijdsspanne: afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
De Gezondheids- en Gedragsvragenlijst is ontworpen om de geestelijke gezondheid, de lichamelijke gezondheid en het sociale en schoolfunctioneren van kinderen te beoordelen. De HBQ omvat meerdere schalen die de symptomen van kinderen meten (bijv. internaliserende en externaliserende symptomen en hun subschalen), lichamelijke gezondheid, sociaal functioneren (bijv. acceptatie en afwijzing door leeftijdgenoten, prosociaal gedrag) en schoolfunctioneren (bijv. academische competentie, schoolbetrokkenheid). . De HBQ omvat ook metingen van het gebruik van gezondheidszorg door kinderen in de mentale, fysieke en schooldomeinen.
afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
Formulier Docentenrapportage
Tijdsspanne: afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
Deze maatstaf wordt gebruikt om vanuit het perspectief van de leerkracht een overzicht te krijgen van het gedrag en functioneren van het kind. De resultaten van het formulier bieden cross-informantvergelijkingen in competenties, adaptief functioneren en gerapporteerde problemen. Deze informatie is nuttig voor het vinden van de sterke punten van het kind en waar het kind hulp nodig heeft.
afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eyberg Child Behavior Inventarisatie
Tijdsspanne: afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
De Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) is een maatregel die ouders vraagt ​​om te rapporteren over een lijst van zesendertig gedragsprobleemgedragingen bij hun kind. Het is ontworpen voor kinderen van 2-16 jaar. De ECBI bevat een Intensiteitsschaal, die de frequentie van elk probleemgedrag meet, en een Probleemschaal, die de tolerantie van de ouders voor het gedrag en het veroorzaakte leed weergeeft. De ECBI is bedoeld om zowel het soort gedragsproblemen te beoordelen als de mate waarin ouders deze problematisch vinden.
afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
Ouder-kindinteractie: knikkerbaan en tekentaak
Tijdsspanne: afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
De knikkerbaantaak en de tekentaak zijn observatiemetingen van ouder-kindinteracties die worden gebruikt bij kinderen in de voorschoolse leeftijd. Bij de knikkerbaantaak worden ouders en kinderen gevraagd een knikkerbaan te bouwen, waarbij ze een afbeelding van een knikkerbaan nabootsen. Bij de tekentaak worden ouders en kinderen gevraagd om samen iets te bedenken om op een blanco vel papier te tekenen en elk een eigen lijn aan de tekening toe te voegen, terwijl ze één stift delen. Beide taken zijn ontworpen om milde stress op te wekken en tegelijkertijd ouders en kinderen te vragen om samen te werken. Beide taken (die elk ongeveer drie minuten duren) vragen ouders om hun kind te helpen met de taak, maar niet om deze voor hen te voltooien. Deelnemers worden op video opgenomen terwijl ze deze taken uitvoeren, en het gedrag en de emoties van de ouders worden gecodeerd.
afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
Vragenlijst opvoedingsstijlen
Tijdsspanne: afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
De ouderschapsstijlvragenlijst is een waar/niet waar-meting van 81 items die ouders vraagt ​​naar hun gevoelens met betrekking tot verdriet, angst en woede.
afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
Vragenlijst opvoedingsstijlen en -dimensies
Tijdsspanne: afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
De PSDQ is een vragenlijst met 62 items die is ontworpen om de opvoedingsstijl te beoordelen. De ouder krijgt een lijst met 62 gedragingen en wordt gevraagd hoeveel zij en hun partner elk gedrag vertonen.
afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
Omgaan met de schaal voor negatieve emoties van kinderen
Tijdsspanne: afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)
De CCNES beoordeelt hoe ouders doorgaans reageren op de negatieve emoties van hun kind. Ouders krijgen 12 hypothetische situaties voorgelegd waarin hun kind overstuur of boos is. Elke situatie gaat vergezeld van 6 mogelijke manieren om op het kind te reageren, en de ouder wordt gevraagd aan te geven hoe waarschijnlijk het is dat ze elk antwoord zullen gebruiken.
afronding van de therapie (gemiddeld 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

The Jennings School District

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan L Luby, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-3250-18012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische stoornis bij kinderen

Klinische onderzoeken op PCIT-ED

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren