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Prova di PCIT-ED nella scuola per bambini in età prescolare in povertà (PCIT-ED-ACES)

5 aprile 2021 aggiornato da: Joan Luby, MD, Washington University School of Medicine

Prevenzione basata sulla scuola materna mirata allo sviluppo delle emozioni nei bambini piccoli che affrontano le avversità

Una forma abbreviata del test precedente, Parent Child Interaction Therapy Emotion Development (PCIT-ED) sarà condotta con un campione di bambini in età prescolare che presentano sintomi di problemi comportamentali come valutato dall'insegnante. I bambini di età compresa tra 3 e 7 anni saranno randomizzati a un PCIT-ED di 12 settimane fornito da terapisti qualificati nell'ambiente scolastico o a una formazione per genitori online chiamata "Parenting Wisely (PW)". I bambini avranno una probabilità del 60% di essere randomizzati a PCIT-ED e del 40% a PW. Il trattamento sarà fornito ai bambini idonei nel distretto scolastico di Jennings presso la sede della scuola. Al fine di testare l'efficacia di PCIT-ED, per stimare le dimensioni accurate dell'effetto e per indagare mediatori e moderatori della risposta al trattamento, i partecipanti completeranno pre e post-valutazioni complete presso il programma di sviluppo emotivo precoce della Washington University School of Medicine.

Ai bambini in età prescolare di età superiore ai 3 anni verrà offerta la possibilità di iscriversi a uno studio aggiuntivo di elettroencefalografia e immagini di risonanza magnetica, per indagare sui cambiamenti neurali associati a PCIT-ED o PW.

Rispetto a quelli randomizzati a PW, prevediamo che i bambini in età prescolare sottoposti a PCIT-ED mostreranno tassi significativamente aumentati di remissione dei problemi comportamentali, maggiori riduzioni dei sintomi e diminuzioni della compromissione. Ipotizziamo che mostreranno aumenti significativamente maggiori della competenza emotiva misurata dalla capacità di identificare accuratamente le emozioni in se stessi e negli altri e la capacità di regolare efficacemente le emozioni intense. Rispetto a quelli del PW, i genitori sottoposti a PCIT-ED mostreranno aumenti significativamente maggiori nell'apprendimento delle abilità emotive e riduzioni dei sintomi MDD e dello stress genitoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Early Emotional Development Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre la soglia clinica sul modulo di relazione dell'insegnante

Criteri di esclusione:

  • Autismo
  • Disturbo neurologico maggiore
  • Partecipare a una terapia individuale o familiare settimanale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCIT ED
Parent-Child Interaction Therapy - Emotional Development (PCIT-ED) è un promettente intervento precoce per la depressione che mira direttamente allo sviluppo dei sistemi affettivi e si basa sulla letteratura empirica sullo sviluppo e la prevenzione delle emozioni.
Comportamentale: PCIT ED
12 sessioni di terapia PCIT-ED
Sperimentale: Genitori saggiamente
Formazione online per genitori
Comportamentale: Genitori saggiamente
Insegna ai genitori come impostare limiti più efficaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario McArthur sulla salute e il comportamento
Lasso di tempo: completamento della terapia (media di 12 settimane)
Il questionario sulla salute e il comportamento è stato progettato per valutare la salute mentale, la salute fisica e il funzionamento sociale e scolastico dei bambini. L'HBQ comprende più scale che misurano i sintomi dei bambini (ad esempio, sintomi di interiorizzazione ed esternalizzazione e loro sottoscale), salute fisica, funzionamento sociale (ad esempio, accettazione e rifiuto da parte dei pari, comportamenti prosociali) e funzionamento scolastico (ad esempio, competenza accademica, impegno scolastico) . L'HBQ include anche misure dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria dei bambini nei domini mentale, fisico e scolastico.
completamento della terapia (media di 12 settimane)
Modulo di relazione dell'insegnante
Lasso di tempo: completamento della terapia (media di 12 settimane)
Questa misura viene utilizzata per ottenere una panoramica del comportamento e del funzionamento del bambino dal punto di vista dell'insegnante. I risultati del modulo offrono confronti tra informatori su competenze, funzionamento adattivo e problemi segnalati. Queste informazioni sono utili per trovare i punti di forza del bambino e dove il bambino ha bisogno di aiuto.
completamento della terapia (media di 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Eyberg sul comportamento dei bambini
Lasso di tempo: completamento della terapia (media di 12 settimane)
L'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) è una misura che chiede ai genitori di riferire su un elenco di trentasei comportamenti problematici nel loro bambino. È progettato per bambini dai 2 ai 16 anni. L'ECBI include una scala di intensità, che misura la frequenza di ciascun comportamento problema, e una scala del problema, che riflette la tolleranza dei genitori nei confronti dei comportamenti e il disagio causato. L'ECBI ha lo scopo di valutare sia il tipo di problemi comportamentali sia il grado in cui i genitori li trovano problematici.
completamento della terapia (media di 12 settimane)
Interazione genitore-figlio: pista per biglie e attività di disegno
Lasso di tempo: completamento della terapia (media di 12 settimane)
Il compito della corsa delle biglie e il compito del disegno sono misure osservative delle interazioni genitore-figlio utilizzate nei bambini in età prescolare. Nel compito della corsa delle biglie, ai genitori e ai bambini viene chiesto di costruire una corsa delle biglie, replicando l'immagine di una corsa delle biglie. Il compito di disegno chiede a genitori e figli di decidere insieme qualcosa da disegnare su un foglio di carta bianco e ciascuno di contribuire con le proprie linee al disegno, condividendo un pennarello. Entrambi i compiti sono stati progettati per suscitare un lieve stress chiedendo anche a genitori e figli di lavorare insieme. Entrambi questi compiti (ciascuno della durata di circa tre minuti) chiedono ai genitori di aiutare il loro bambino con il compito ma non di completarlo per loro. I partecipanti vengono filmati mentre si impegnano in questi compiti e il comportamento e le emozioni dei genitori vengono codificati.
completamento della terapia (media di 12 settimane)
Questionario sugli stili genitoriali
Lasso di tempo: completamento della terapia (media di 12 settimane)
Il Parenting Style Questionnaire è una misura vero/falso di 81 item che chiede ai genitori quali sono i loro sentimenti riguardo a tristezza, paura e rabbia.
completamento della terapia (media di 12 settimane)
Questionario sugli stili e le dimensioni genitoriali
Lasso di tempo: completamento della terapia (media di 12 settimane)
Il PSDQ è un questionario di 62 voci progettato per valutare lo stile genitoriale. Al genitore viene fornito un elenco di 62 comportamenti e gli viene chiesto quanto loro e il loro coniuge mostrano ogni comportamento.
completamento della terapia (media di 12 settimane)
Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini
Lasso di tempo: completamento della terapia (media di 12 settimane)
Il CCNES valuta come i genitori rispondono tipicamente alle emozioni negative del loro bambino. Ai genitori vengono fornite 12 situazioni ipotetiche in cui il loro bambino è turbato o arrabbiato. Ogni situazione è accompagnata da 6 possibili modi di rispondere al bambino e al genitore viene chiesto di valutare la probabilità che utilizzerà ciascuna risposta.
completamento della terapia (media di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

The Jennings School District

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan L Luby, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-3250-18012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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