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Ensayo de PCIT-ED en Escuela para Preescolares en Pobreza (PCIT-ED-ACES)

5 de abril de 2021 actualizado por: Joan Luby, MD, Washington University School of Medicine

Prevención basada en preescolar dirigida al desarrollo emocional en niños pequeños que enfrentan la adversidad

Se llevará a cabo una forma abreviada de la terapia de interacción entre padres e hijos para el desarrollo emocional (PCIT-ED) previamente probada con una muestra de niños en edad preescolar que muestran síntomas de problemas de comportamiento según la calificación del maestro. Los niños de 3 a 7 años serán asignados aleatoriamente a un PCIT-ED de 12 semanas impartido por terapeutas capacitados en el entorno escolar o a un entrenamiento en línea para padres llamado "Parenting Wisely (PW)". Los niños tendrán un 60 % de posibilidades de ser asignados al azar a PCIT-ED y un 40 % a PW. El tratamiento se brindará a los niños elegibles en el Distrito Escolar de Jennings en el sitio escolar. Con el fin de probar la eficacia de PCIT-ED, estimar los tamaños del efecto precisos e investigar los mediadores y moderadores de la respuesta al tratamiento, los participantes completarán evaluaciones previas y posteriores integrales en el Programa de Desarrollo Emocional Temprano de la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington.

A los niños en edad preescolar mayores de 3 años se les ofrecerá la opción de inscribirse en un estudio adicional de electroencefalografía e imágenes de resonancia magnética para investigar los cambios neuronales asociados con PCIT-ED o PW.

En comparación con los asignados al azar a PW, esperamos que los niños en edad preescolar que se someten a PCIT-ED muestren tasas significativamente mayores de remisión de problemas de comportamiento, mayores reducciones en los síntomas y disminuciones en el deterioro. Presumimos que mostrarán aumentos significativamente mayores en la competencia emocional medida por la capacidad de identificar con precisión las emociones en ellos mismos y en los demás y la capacidad de regular de manera efectiva las emociones intensas. En comparación con los del PW, los padres que se someten a PCIT-ED mostrarán aumentos significativamente mayores en el aprendizaje de habilidades emocionales y reducciones en los síntomas de MDD y el estrés de los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Early Emotional Development Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobre el umbral clínico en el Formulario de informe del maestro

Criterio de exclusión:

  • Autismo
  • Trastorno neurológico mayor
  • Participar en terapia semanal activa individual o familiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PCIT-ED
La terapia de interacción entre padres e hijos: desarrollo emocional (PCIT-ED) es una intervención temprana prometedora para la depresión que se enfoca directamente en el desarrollo de sistemas afectivos y se basa en la literatura empírica sobre el desarrollo y la prevención de las emociones.
Conductual: PCIT-ED
12 sesiones de terapia PCIT-ED
Experimental: Ser padres sabiamente
Capacitación en línea para padres
Conductual: Ser padres sabiamente
Enseña a los padres cómo establecer límites más efectivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud y comportamiento de McArthur
Periodo de tiempo: finalización de la terapia (promedio de 12 semanas)
El Cuestionario de Salud y Comportamiento fue diseñado para evaluar la salud mental, la salud física y el funcionamiento social y escolar de los niños. El HBQ comprende múltiples escalas que miden los síntomas de los niños (p. ej., síntomas de internalización y externalización y sus subescalas), salud física, funcionamiento social (p. ej., aceptación y rechazo de los compañeros, comportamientos prosociales) y funcionamiento escolar (p. ej., competencia académica, compromiso escolar) . El HBQ también incluye medidas de la utilización de la atención médica de los niños en los dominios mental, físico y escolar.
finalización de la terapia (promedio de 12 semanas)
Formulario de informe del maestro
Periodo de tiempo: finalización de la terapia (promedio de 12 semanas)
Esta medida se utiliza para obtener una visión general del comportamiento y funcionamiento del niño desde la perspectiva del maestro. Los resultados del formulario ofrecen comparaciones entre informantes en competencias, funcionamiento adaptativo y problemas informados. Esta información es útil para encontrar las fortalezas del niño y dónde necesita ayuda.
finalización de la terapia (promedio de 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de comportamiento infantil de Eyberg
Periodo de tiempo: finalización de la terapia (promedio de 12 semanas)
El Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg (ECBI, por sus siglas en inglés) es una medida que pide a los padres que informen sobre una lista de treinta y seis comportamientos problemáticos de conducta en su hijo. Está diseñado para niños de 2 a 16 años. El ECBI incluye una Escala de Intensidad, que mide la frecuencia de cada comportamiento problemático, y una Escala de Problema, que refleja la tolerancia de los padres a los comportamientos y la angustia causada. El ECBI pretende evaluar tanto el tipo de problemas de conducta como el grado en que los padres los encuentran problemáticos.
finalización de la terapia (promedio de 12 semanas)
Interacción padre-hijo: carrera de canicas y tarea de dibujo
Periodo de tiempo: finalización de la terapia (promedio de 12 semanas)
La tarea de correr canicas y la tarea de dibujar son medidas de observación de las interacciones entre padres e hijos que se utilizan en niños en edad preescolar. En la tarea de carrera de canicas, se les pide a padres e hijos que construyan una carrera de canicas, replicando una imagen de una carrera de canicas. La tarea de dibujo les pide a padres e hijos que decidan juntos algo para dibujar en una hoja de papel en blanco y que cada uno contribuya con líneas individuales al dibujo, mientras comparte un marcador. Ambas tareas fueron diseñadas para provocar un estrés leve y al mismo tiempo pedirles a los padres y a los niños que trabajen juntos. Ambas tareas (cada una con una duración aproximada de tres minutos) piden a los padres que ayuden a su hijo con la tarea pero no la completen por ellos. Los participantes son grabados en video mientras realizan estas tareas, y se codifican el comportamiento y las emociones de los padres.
finalización de la terapia (promedio de 12 semanas)
Cuestionario de estilos de crianza
Periodo de tiempo: finalización de la terapia (promedio de 12 semanas)
El Cuestionario de estilo de crianza es una medida de verdadero/falso de 81 ítems que pregunta a los padres sobre sus sentimientos con respecto a la tristeza, el miedo y la ira.
finalización de la terapia (promedio de 12 semanas)
Cuestionario de Estilos y Dimensiones de Crianza
Periodo de tiempo: finalización de la terapia (promedio de 12 semanas)
El PSDQ es un cuestionario de 62 elementos que está diseñado para evaluar el estilo de crianza. Al padre se le da una lista de 62 comportamientos y se le pregunta cuánto ellos y su cónyuge exhiben cada comportamiento.
finalización de la terapia (promedio de 12 semanas)
Escala de afrontamiento de las emociones negativas de los niños
Periodo de tiempo: finalización de la terapia (promedio de 12 semanas)
El CCNES evalúa cómo los padres suelen responder a las emociones negativas de sus hijos. A los padres se les dan 12 situaciones hipotéticas en las que su hijo está molesto o enojado. Cada situación está acompañada de 6 formas posibles de responder al niño, y se le pide a los padres que califiquen la probabilidad de que usen cada respuesta.
finalización de la terapia (promedio de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

The Jennings School District

Investigadores

  • Investigador principal: Joan L Luby, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-3250-18012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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