Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med PCIT-ED i skole for førskolebørn i fattigdom (PCIT-ED-ACES)

5. april 2021 opdateret af: Joan Luby, MD, Washington University School of Medicine

Førskolebaseret forebyggelse rettet mod følelsesudvikling hos små børn, der møder modgang

En forkortet form af den tidligere testede, Parent Child Interaction Therapy Emotion Development (PCIT-ED) vil blive udført med et udvalg af førskolebørn, der udviser symptomer på adfærdsproblemer som vurderet af læreren. Børn i alderen 3-7 vil blive randomiseret til en 12-ugers PCIT-ED leveret af uddannede terapeuter i skolemiljøet eller en online forældreuddannelse kaldet "Parenting Wisely (PW)". Børn vil have 60 % chance for at blive randomiseret til PCIT-ED og 40 % til PW. Behandlingen vil blive givet til berettigede børn i Jennings skoledistrikt på skolens område. For at teste effektiviteten af ​​PCIT-ED, for at estimere nøjagtige effektstørrelser og for at undersøge mediatorer og moderatorer af behandlingsrespons, vil deltagerne gennemføre omfattende præ- og postvurderinger ved Washington University School of Medicine Early Emotional Development Program.

Førskolebørn over 3 år vil blive tilbudt muligheden for at tilmelde sig en supplerende elektroencefalografi og magnetisk resonansbilledundersøgelse for at undersøge neurale ændringer forbundet med PCIT-ED eller PW.

Sammenlignet med dem, der er randomiseret til PW, forventer vi, at førskolebørn, der gennemgår PCIT-ED, vil vise signifikant øgede rater af remission af adfærdsproblemer, større reduktion af symptomer og fald i svækkelse. Vi antager, at de vil vise signifikant større stigninger i følelsesmæssig kompetence målt ved evnen til præcist at identificere følelser hos sig selv og andre og evnen til effektivt at regulere intense følelser. Sammenlignet med dem på PW vil forældre, der gennemgår PCIT-ED, vise signifikant større stigninger i indlæring af følelsesmæssige færdigheder og reduktioner i MDD-symptomer og forældrestress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Early Emotional Development Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over den kliniske tærskel på lærerrapportformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Autisme
  • Større neurologisk lidelse
  • Deltagelse i aktiv ugentlig individuel eller familieterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCIT-ED
Parent-Child Interaction Therapy - Emotional Development (PCIT-ED) er en lovende tidlig intervention for depression, som direkte retter sig mod udvikling af affektive systemer og bygger på den empiriske litteratur om følelsesudvikling og forebyggelse.
Adfærdsmæssigt: PCIT-ED
12 sessioner med PCIT-ED terapi
Eksperimentel: Forældre klogt
Online forældreuddannelse
Adfærdsmæssigt: Forældre klogt
Lærer forældre, hvordan man sætter mere effektive grænser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McArthur spørgeskema om sundhed og adfærd
Tidsramme: afslutning af terapi (gennemsnit på 12 uger)
Sundheds- og adfærdsspørgeskemaet er designet til at vurdere børns mentale sundhed, fysiske sundhed og sociale og skolemæssige funktion. HBQ'en omfatter flere skalaer, der måler børns symptomer (f.eks. internaliserende og eksternaliserende symptomer og deres underskalaer), fysisk sundhed, social funktion (f.eks. kammeraternes accept og afvisning, prosocial adfærd) og skolefunktion (f.eks. akademisk kompetence, skoleengagement) . HBQ'en omfatter også målinger af børns sundhedsudnyttelse på det mentale, fysiske og skolemæssige område.
afslutning af terapi (gennemsnit på 12 uger)
Formular til lærerrapport
Tidsramme: afslutning af terapi (gennemsnit på 12 uger)
Dette mål bruges til at få et overblik over barnets adfærd og funktion set fra lærerens perspektiv. Resultaterne af skemaet tilbyder krydsinformante sammenligninger i kompetencer, adaptiv funktion og rapporterede problemer. Denne information er nyttig til at finde barnets styrker, og hvor barnet har brug for hjælp.
afslutning af terapi (gennemsnit på 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eyberg Child Behavior Inventory
Tidsramme: afslutning af terapi (gennemsnit på 12 uger)
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) er en foranstaltning, der beder forældre om at rapportere på en liste med 36 adfærdsproblemer hos deres barn. Den er designet til børn i alderen 2-16 år. ECBI inkluderer en intensitetsskala, som måler hyppigheden af ​​hver problemadfærd, og en problemskala, som afspejler forældres tolerance over for den adfærd og den forårsagede lidelse. ECBI har til formål at vurdere både typen af ​​adfærdsproblemer og i hvilken grad forældre finder dem problematiske.
afslutning af terapi (gennemsnit på 12 uger)
Forældre-barn-interaktion: Marmorløb og tegneopgave
Tidsramme: afslutning af terapi (gennemsnit på 12 uger)
Marmorløbsopgaven og tegneopgaven er observationsmålinger af forældre-barn-interaktioner, der bruges hos børn i førskolealderen. I marmorløbsopgaven bliver forældre og børn bedt om at bygge en marmorløbe, der kopierer et billede af et marmorløb. Tegneopgaven beder forældre og børn om sammen at beslutte sig for noget, der skal tegnes på et blankt ark papir og hver bidrage med individuelle streger til tegningen, mens de deler én markør. Begge opgaver var designet til at fremkalde mild stress og samtidig bede forældre og børn om at arbejde sammen. Begge disse opgaver (hver varer cirka tre minutter) beder forældre om at hjælpe deres barn med opgaven, men ikke fuldføre den for dem. Deltagerne bliver videofilmet, mens de er i gang med disse opgaver, og forældres adfærd og følelser kodes.
afslutning af terapi (gennemsnit på 12 uger)
Spørgeskema til forældrestile
Tidsramme: afslutning af terapi (gennemsnit på 12 uger)
Forældrestil-spørgeskemaet er et sandt/falsk-mål med 81 punkter, der spørger forældre om deres følelser vedrørende tristhed, frygt og vrede.
afslutning af terapi (gennemsnit på 12 uger)
Spørgeskema for forældrestile og dimensioner
Tidsramme: afslutning af terapi (gennemsnit på 12 uger)
PSDQ er et spørgeskema med 62 punkter, der er designet til at vurdere forældrestil. Forælderen får en liste over 62 adfærd og spurgt, hvor meget de og deres ægtefælle udviser hver adfærd.
afslutning af terapi (gennemsnit på 12 uger)
Håndtering af børns skala for negative følelser
Tidsramme: afslutning af terapi (gennemsnit på 12 uger)
CCNES vurderer, hvordan forældre typisk reagerer på deres barns negative følelser. Forældre får 12 hypotetiske situationer, hvor deres barn er ked af det eller vred. Hver situation er ledsaget af 6 mulige måder at reagere på barnet på, og forælderen bliver bedt om at vurdere sandsynligheden for, at de vil bruge hvert svar.
afslutning af terapi (gennemsnit på 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

The Jennings School District

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan L Luby, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-3250-18012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner