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Test von PCIT-ED in der Schule für Vorschulkinder in Armut (PCIT-ED-ACES)

5. April 2021 aktualisiert von: Joan Luby, MD, Washington University School of Medicine

Vorschulbasierte Prävention, die auf die Emotionsentwicklung bei kleinen Kindern abzielt, die mit Widrigkeiten konfrontiert sind

Eine verkürzte Form der zuvor getesteten Eltern-Kind-Interaktionstherapie-Emotionsentwicklung (PCIT-ED) wird mit einer Stichprobe von Vorschulkindern durchgeführt, die nach Einschätzung des Lehrers Symptome von Verhaltensproblemen aufweisen. Kinder im Alter von 3 bis 7 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip einem 12-wöchigen PCIT-ED zugeteilt, das von ausgebildeten Therapeuten im schulischen Umfeld durchgeführt wird, oder einem Online-Elterntraining namens „Parenting Wisely (PW)“. Bei Kindern besteht eine Chance von 60 %, in die PCIT-ED-Studie randomisiert zu werden, und 40 % in die PW-Studie. Die Behandlung wird berechtigten Kindern im Schulbezirk Jennings am Schulstandort angeboten. Um die Wirksamkeit von PCIT-ED zu testen, genaue Effektgrößen abzuschätzen und Mediatoren und Moderatoren des Behandlungsansprechens zu untersuchen, werden die Teilnehmer umfassende Vor- und Nachbeurteilungen am Early Emotional Development Program der Washington University School of Medicine absolvieren.

Vorschulkindern über 3 Jahren wird die Möglichkeit geboten, sich für eine zusätzliche Elektroenzephalographie- und Magnetresonanztomographie-Studie anzumelden, um neuronale Veränderungen im Zusammenhang mit PCIT-ED oder PW zu untersuchen.

Wir gehen davon aus, dass Kinder im Vorschulalter, die sich einer PCIT-ED unterziehen, im Vergleich zu denen, die in die PW-Gruppe randomisiert wurden, deutlich höhere Remissionsraten bei Verhaltensproblemen, eine stärkere Verringerung der Symptome und eine Verringerung der Beeinträchtigungen aufweisen werden. Wir gehen davon aus, dass sie eine deutlich stärkere Steigerung der emotionalen Kompetenz zeigen werden, gemessen an der Fähigkeit, Emotionen bei sich selbst und anderen genau zu identifizieren und intensive Emotionen effektiv zu regulieren. Im Vergleich zu denen im PW zeigen Eltern, die sich einem PCIT-ED unterziehen, eine deutlich stärkere Steigerung des Erlernens emotionaler Fähigkeiten und eine Verringerung der MDD-Symptome und des Erziehungsstresses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Early Emotional Development Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über dem klinischen Schwellenwert im Lehrerberichtsformular

Ausschlusskriterien:

  • Autismus
  • Schwere neurologische Störung
  • Teilnahme an einer aktiven wöchentlichen Einzel- oder Familientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PCIT-ED
Die Eltern-Kind-Interaktionstherapie – Emotionale Entwicklung (PCIT-ED) ist eine vielversprechende frühe Intervention bei Depressionen, die direkt auf die Entwicklung affektiver Systeme abzielt und auf der empirischen Literatur zur Emotionsentwicklung und -prävention aufbaut.
Verhalten: PCIT-ED
12 Sitzungen PCIT-ED-Therapie
Experimental: Mit Bedacht erziehen
Online-Elternschulung
Verhalten: Mit Bedacht erziehen
Bringt Eltern bei, wie sie wirksamere Grenzen setzen können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McArthur-Fragebogen zu Gesundheit und Verhalten
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (durchschnittlich 12 Wochen)
Der Gesundheits- und Verhaltensfragebogen wurde entwickelt, um die geistige und körperliche Gesundheit sowie die sozialen und schulischen Fähigkeiten von Kindern zu beurteilen. Der HBQ umfasst mehrere Skalen, die die Symptome von Kindern (z. B. internalisierende und externalisierende Symptome und ihre Unterskalen), die körperliche Gesundheit, die soziale Funktion (z. B. Akzeptanz und Ablehnung durch Gleichaltrige, prosoziales Verhalten) und die schulische Funktion (z. B. akademische Kompetenz, schulisches Engagement) messen. . Der HBQ umfasst auch Messungen der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von Kindern im geistigen, körperlichen und schulischen Bereich.
Abschluss der Therapie (durchschnittlich 12 Wochen)
Formular für Lehrerberichte
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (durchschnittlich 12 Wochen)
Diese Maßnahme dient dazu, einen Überblick über das Verhalten und Funktionieren des Kindes aus Sicht des Lehrers zu erhalten. Die Ergebnisse des Formulars bieten informationsübergreifende Vergleiche in Bezug auf Kompetenzen, adaptives Funktionieren und gemeldete Probleme. Diese Informationen sind hilfreich, um herauszufinden, welche Stärken das Kind hat und wo es Hilfe braucht.
Abschluss der Therapie (durchschnittlich 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eyberg-Kindverhaltensinventar
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (durchschnittlich 12 Wochen)
Das Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) ist eine Maßnahme, bei der Eltern aufgefordert werden, eine Liste von 36 problematischen Verhaltensweisen ihres Kindes zu melden. Es ist für Kinder im Alter von 2 bis 16 Jahren konzipiert. Der ECBI umfasst eine Intensitätsskala, die die Häufigkeit jedes Problemverhaltens misst, und eine Problemskala, die die Toleranz der Eltern gegenüber den Verhaltensweisen und dem verursachten Stress widerspiegelt. Mit dem ECBI soll sowohl die Art der Verhaltensprobleme als auch der Grad, in dem Eltern sie als problematisch empfinden, beurteilt werden.
Abschluss der Therapie (durchschnittlich 12 Wochen)
Eltern-Kind-Interaktion: Murmelbahn und Zeichenaufgabe
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (durchschnittlich 12 Wochen)
Die Murmellaufaufgabe und die Zeichenaufgabe sind Beobachtungsmaße für Eltern-Kind-Interaktionen, die bei Kindern im Vorschulalter eingesetzt werden. Bei der Kugelbahn-Aufgabe werden Eltern und Kinder gebeten, eine Kugelbahn zu bauen und dabei ein Bild einer Kugelbahn nachzubilden. Bei der Zeichenaufgabe werden Eltern und Kinder aufgefordert, gemeinsam zu entscheiden, was sie auf ein leeres Blatt Papier zeichnen möchten, und jeweils einzelne Linien zur Zeichnung beizutragen, während sie sich einen Marker teilen. Beide Aufgaben sollten leichten Stress hervorrufen und gleichzeitig Eltern und Kinder zur Zusammenarbeit auffordern. Bei beiden Aufgaben (die jeweils etwa drei Minuten dauern) werden die Eltern gebeten, ihrem Kind bei der Aufgabe zu helfen, sie jedoch nicht für es zu erledigen. Die Teilnehmer werden bei der Ausführung dieser Aufgaben auf Video aufgezeichnet und das Verhalten und die Emotionen der Eltern werden kodiert.
Abschluss der Therapie (durchschnittlich 12 Wochen)
Fragebogen zum Erziehungsstil
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (durchschnittlich 12 Wochen)
Der Fragebogen zum Erziehungsstil ist ein Richtig/Falsch-Maßstab mit 81 Punkten, der Eltern nach ihren Gefühlen in Bezug auf Traurigkeit, Angst und Wut befragt.
Abschluss der Therapie (durchschnittlich 12 Wochen)
Fragebogen zu Erziehungsstilen und -dimensionen
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (durchschnittlich 12 Wochen)
Der PSDQ ist ein 62-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Erziehungsstils. Den Eltern wird eine Liste mit 62 Verhaltensweisen ausgehändigt und sie werden gefragt, wie stark sie und ihr Ehepartner die einzelnen Verhaltensweisen zeigen.
Abschluss der Therapie (durchschnittlich 12 Wochen)
Skala zum Umgang mit negativen Emotionen bei Kindern
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (durchschnittlich 12 Wochen)
Das CCNES untersucht, wie Eltern typischerweise auf die negativen Emotionen ihres Kindes reagieren. Den Eltern werden 12 hypothetische Situationen vorgestellt, in denen ihr Kind verärgert oder wütend ist. Zu jeder Situation gibt es sechs Möglichkeiten, dem Kind zu antworten, und die Eltern werden gebeten, die Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, mit der sie jede Antwort nutzen werden.
Abschluss der Therapie (durchschnittlich 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

The Jennings School District

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan L Luby, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-3250-18012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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