Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av PCIT-ED i skole for førskolebarn i fattigdom (PCIT-ED-ACES)

5. april 2021 oppdatert av: Joan Luby, MD, Washington University School of Medicine

Førskolebasert forebygging rettet mot følelsesutvikling hos små barn som møter motgang

En forkortet form av den tidligere testede, Parent Child Interaction Therapy Emotion Development (PCIT-ED) vil bli utført med et utvalg førskolebarn som viser symptomer på atferdsproblemer som vurdert av læreren. Barn i alderen 3-7 vil bli randomisert til en 12-ukers PCIT-ED levert av trente terapeuter i skolemiljøet eller en online foreldreopplæring kalt "Parenting Wisely (PW)". Barn vil ha 60 % sjanse for å bli randomisert til PCIT-ED og 40 % til PW. Behandlingen vil bli gitt til kvalifiserte barn i Jennings skoledistrikt på skolens område. For å teste effekten av PCIT-ED, for å estimere nøyaktige effektstørrelser og for å undersøke mediatorer og moderatorer for behandlingsrespons, vil deltakerne fullføre omfattende pre- og post-vurderinger ved Washington University School of Medicine Early Emotional Development Program.

Førskolebarn over 3 år vil bli tilbudt muligheten til å melde seg på en tilleggsstudie for elektroencefalografi og magnetisk resonansbilder, for å undersøke nevrale endringer assosiert med PCIT-ED eller PW.

Sammenlignet med de som er randomisert til PW, forventer vi at førskolebarn som gjennomgår PCIT-ED vil vise betydelig økte forekomster av remisjon av atferdsproblemer, større reduksjon i symptomer og reduksjon i svekkelse. Vi antar at de vil vise betydelig større økning i emosjonell kompetanse målt ved evnen til nøyaktig å identifisere følelser hos seg selv og andre og evnen til å effektivt regulere intense følelser. Sammenlignet med de på PW, vil foreldre som gjennomgår PCIT-ED vise betydelig større økning i emosjonell læring og reduksjoner i MDD-symptomer og foreldrestress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Early Emotional Development Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over den kliniske terskelen på lærerrapportskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Autisme
  • Større nevrologisk lidelse
  • Delta i aktiv ukentlig individuell eller familieterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PCIT-ED
Foreldre-barn interaksjonsterapi - emosjonell utvikling (PCIT-ED) er en lovende tidlig intervensjon for depresjon som er direkte rettet mot utvikling av affektive systemer og bygger på empirisk litteratur om følelsesutvikling og forebygging.
Atferdsmessig: PCIT-ED
12 økter med PCIT-ED-terapi
Eksperimentell: Foreldre med omhu
Nettbasert foreldreopplæring
Atferdsmessig: Foreldre med omhu
Lærer foreldre hvordan de kan sette mer effektive grenser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McArthur spørreskjema for helse og atferd
Tidsramme: fullføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
Helse- og atferdsspørreskjemaet ble utviklet for å vurdere barns psykiske helse, fysiske helse og sosial og skolefunksjon. HBQ består av flere skalaer som måler barns symptomer (f.eks. internaliserende og eksternaliserende symptomer og deres underskalaer), fysisk helse, sosial fungering (f.eks. likemannsaksept og avvisning, prososial atferd) og skolefungering (f.eks. akademisk kompetanse, skoleengasjement) . HBQ inkluderer også mål på barns helseomsorgsutnyttelse i det mentale, fysiske og skoledomenet.
fullføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
Lærerrapportskjema
Tidsramme: fullføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
Dette tiltaket brukes for å få oversikt over barnets atferd og funksjon fra lærerens perspektiv. Resultatene av skjemaet tilbyr kryssinformante sammenligninger i kompetanse, adaptiv fungering og rapporterte problemer. Denne informasjonen er nyttig for å finne barnets styrker og hvor barnet trenger hjelp.
fullføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eyberg Child Behaviour Inventory
Tidsramme: fullføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) er et tiltak som ber foreldre rapportere på en liste over trettiseks atferdsproblemer hos barnet sitt. Den er designet for barn i alderen 2-16 år. ECBI inkluderer en intensitetsskala, som måler frekvensen av hver problematferd, og en problemskala, som gjenspeiler foreldres toleranse for atferden og plagene som forårsakes. ECBI er ment å vurdere både typen atferdsproblemer og i hvilken grad foreldre finner dem problematiske.
fullføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
Samhandling mellom foreldre og barn: Marmorløp og tegneoppgave
Tidsramme: fullføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
Marmorløpsoppgaven og tegneoppgaven er observasjonsmål på samspill mellom foreldre og barn brukt hos barn i førskolealder. I marmorløpsoppgaven blir foreldre og barn bedt om å bygge et marmorløp, og kopiere et bilde av et marmorløp. Tegneoppgaven ber foreldre og barn sammen bestemme seg for noe de skal tegne på et blankt ark og hver bidra med individuelle linjer til tegningen, mens de deler én markør. Begge oppgavene ble utformet for å fremkalle mildt stress samtidig som de ba foreldre og barn om å jobbe sammen. Begge disse oppgavene (som hver varer i omtrent tre minutter) ber foreldre hjelpe barnet med oppgaven, men ikke fullføre den for dem. Deltakerne blir filmet mens de deltar i disse oppgavene, og foreldrenes oppførsel og følelser kodes.
fullføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
Spørreskjema for foreldrestiler
Tidsramme: fullføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
Spørreskjemaet Parenting Style Questionnaire er et 81-element Sant/False-mål som spør foreldre om deres følelser angående tristhet, frykt og sinne.
fullføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
Spørreskjema for foreldrestiler og dimensjoner
Tidsramme: fullføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
PSDQ er et spørreskjema med 62 elementer som er designet for å vurdere foreldrestil. Forelderen får en liste over 62 atferd og spurte hvor mye de og deres ektefelle viser hver atferd.
fullføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
Mestringsskala for barns negative følelser
Tidsramme: fullføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)
CCNES vurderer hvordan foreldre vanligvis reagerer på barnets negative følelser. Foreldre får 12 hypotetiske situasjoner der barnet deres er opprørt eller sint. Hver situasjon er ledsaget av 6 mulige måter å svare barnet på, og forelderen blir bedt om å vurdere sannsynligheten for at de vil bruke hver respons.
fullføring av terapi (gjennomsnittlig 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

The Jennings School District

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan L Luby, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-3250-18012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barndoms psykiske lidelse

Kliniske studier på PCIT-ED

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere