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低リスクまたは中リスクの前立腺がんの治療のための局所放射線療法

2020年11月4日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

低/中リスクの前立腺がん患者における局所放射線療法（FRaT）試験

この第 II 相試験では、体幹部定位放射線療法 (SBRT) または高線量率 (HDR) 小線源治療による局所放射線療法が、低リスクまたは中リスクの前立腺がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 体幹部定位放射線治療では、特殊な装置を使用して患者の位置を決め、高精度で腫瘍に放射線を照射します。 この方法は、より少ない用量で短期間に腫瘍細胞を殺し、正常な組織への損傷を少なくする可能性があります。 内部放射線療法としても知られる小線源治療では、放射性物質を腫瘍内またはその近くに直接配置して、腫瘍細胞を殺傷します。 HDR 小線源治療では、高線量の放射線を使用してこれらの腫瘍細胞を標的にします。 SBRT または HDR 小線源治療による局所放射線療法は、優勢な腫瘍細胞を標的とする一方で、前立腺または周囲の正常な臓器を思い出させるものを温存し、最終的には疾患の管理を維持しながら副作用を軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. フェニックスの定義を使用して生化学的無増悪生存期間 (bPFS) を評価します。

Ⅱ．生活の質の変化。 Ⅱa. 前立腺 - 生活の質 (PR-QOL)。 Ⅱｂ． 拡張前立腺がん指数複合（EPIC）。

副次的な目的:

I. 3、6、12、および 24 か月での前立腺特異抗原 (PSA) 応答。 Ⅱ． 無増悪生存期間。 Ⅱa. フェニックスの定義、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）による局所進行、局所進行、遠隔転移、または死亡を含む。

III.遠隔転移のない生存。 IV. 去勢抵抗性疾患の発症。 V. 全生存。

概要: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、14 日間にわたって 5 回に分けて SBRT を受けます。

ARM II: 患者は、1 日目に HDR 小線源治療を受け、14 日以内に 2 回目のフラクションを、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に受けます。

研究治療の完了後、患者は 6 週間、3 か月ごとに最大 24 か月、6 か月ごとに最大 60 か月、その後 8 ～ 12 か月ごとに 120 か月まで追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -組織学的生検による登録前90日以内の前立腺腺癌の組織学的診断が確認され、以下の低/中リスクの特徴があります。

    • cT1c - T2b
    • PSA =< 15
    • < 50% コア陽性
    • グリソンスコア (GS) =< 7 (3+4 および 4+3 を含む)
  • マルチパラメータ磁気共鳴画像法 (MRI) (mp-MRI) により、前立腺の病変が 1 つだけであることが確認された
  • 系統的生検での片側性疾患

  • -示されているように、標準病期分類検査で遠隔または局所進行疾患がない

    • 骨スキャンおよび腹部骨盤のコンピュータ断層撮影（CT）/MRI OR
    • 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影法 (PET)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/ Zubrodパフォーマンスステータス0/1 登録前の60日以内

除外基準:

  • グリソンスコア >= 8
  • 総嚢外伸展
  • 精嚢浸潤
  • レントゲン写真による結節または遠隔転移性疾患
  • -登録から90日以内のアンドロゲン除去療法
  • 前立腺総体積の40%を超える病変
  • 尿道から0.5cm未満の病変
  • 以前の根治的前立腺全摘除術
  • 骨盤への以前の放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (SBRT)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日間にわたり 5 回に分けて SBRT を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：定位放射線治療
SBRTを受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法
実験的：アーム II (HDR 小線源治療)
患者は、1 日目に HDR 小線源治療を受け、疾患の進行や許容できない毒性がない場合は 14 日以内に 2 回目の分割が行われます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：高線量率小線源治療
HDR 近接照射療法を受ける
他の名前：
  • 小線源治療、高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的無増悪生存期間
時間枠：5年で
フェニックスの定義を使用して評価され、カプラン・マイヤー分析によって取得され、局所放射線療法の有効性の概要が提供されます。
5年で
有害事象の発生率
時間枠：最大120ヶ月（10年）
国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 を使用して評価されます。 有害事象に遭遇した患者の割合として定義され、局所放射線療法の毒性レベルを示すために計算されます。
最大120ヶ月（10年）
生活の質の変化
時間枠：120 か月までのベースライン
Prostate-Quality of Life および Expanded Prostate Cancer Index Composite を使用して評価されます。 2 つのスコアの変化は、両側対応のある t 検定によって評価されます。
120 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原（PSA）応答
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
3、6、12、および 24 か月での各患者の PSA 反応を収集し、ベースライン PSA から各時点までの PSA の変化を両側対応のある t 検定で評価します。
3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
無増悪生存期間
時間枠：5年で
5年で
遠隔転移のない生存
時間枠：5年で
局所放射線療法の有効性の概要を提供するために、Kaplan-Meier 分析によって取得されます。
5年で
去勢抵抗性疾患の発症
時間枠：最大120ヶ月（10年）
テストステロンが 40 ng/dl 未満の前立腺癌の臨床的/生化学的進行と定義 [ナノグラム (ng)/デシリットル (dL)]
最大120ヶ月（10年）
全生存
時間枠：5年で
局所放射線療法の有効性の概要を提供するために、Kaplan-Meier 分析によって取得されます。
5年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jonsson Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Alan C Lee、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月3日

一次修了 (実際)

2020年4月3日

研究の完了 (実際)

2020年4月3日

試験登録日

最初に提出

2020年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-000051 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-01464 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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