Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale bestralingstherapie voor de behandeling van prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico

4 november 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoek met focale bestralingstherapie (FRaT) bij patiënten met prostaatkanker met een laag/gemiddeld risico

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed focale bestralingstherapie met stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) of high-dose rate (HDR) brachytherapie werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie maakt gebruik van speciale apparatuur om een ​​patiënt te positioneren en tumoren met hoge precisie te bestralen. Deze methode kan tumorcellen doden met minder doses over een kortere periode en minder schade toebrengen aan normaal weefsel. Brachytherapie, ook bekend als interne bestralingstherapie, maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden. HDR-brachytherapie gebruikt hoge doses straling om deze tumorcellen aan te pakken. Het geven van focale bestralingstherapie met SBRT- of HDR-brachytherapie kan zich richten op dominante tumorcellen terwijl de herinnering aan de prostaat of omliggende normale organen wordt gespaard en uiteindelijk bijwerkingen verminderen terwijl de ziekte onder controle blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer de biochemische progressievrije overleving (bPFS) met behulp van de Phoenix-definitie.

II. Veranderingen in kwaliteit van leven. IIa. Prostaat-Kwaliteit van Leven (PR-QOL). IIb. Uitgebreide samengestelde prostaatkankerindex (EPIC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) respons na 3, 6, 12 en 24 maanden. II. Klinische progressievrije overleving. IIa. Inclusief phoenix-definitie, lokale progressie door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), regionale progressie, metastase op afstand of overlijden.

III. Metastasevrije overleving op afstand. IV. Ontwikkeling van castratieresistente ziekte. V. Algehele overleving.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan SBRT in 5 fracties gedurende 14 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten ondergaan HDR-brachytherapie op dag 1 en een tweede fractie binnen 14 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 6 weken gevolgd, elke 3 maanden gedurende maximaal 24 maanden, elke 6 maanden gedurende maximaal 60 maanden en vervolgens elke 8-12 maanden tot 120 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van prostaatadenocarcinoom binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie via systematische biopsie en met de volgende kenmerken met laag/gemiddeld risico:

    • cT1c - T2b
    • PSA =< 15
    • < 50% kernen positief
    • Gleason-score (GS) =< 7 (inclusief 3+4 en 4+3)
  • Multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (mp-MRI) bevestigde laesie(s) met slechts één lobbetrokkenheid van de prostaat
  • Eenzijdige ziekte op systematische biopsie

  • Geen verre of lokaal gevorderde ziekte op standaard stadiëringsonderzoeken zoals aangegeven

    • Botscan en abdominopelvische computertomografie (CT)/MRI OK
    • Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie (PET)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod prestatiestatus 0/1 binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Gleason-score >= 8
  • Bruto extracapsulaire extensie
  • Zaadblaasje invasie
  • Radiografische nodale of metastatische ziekte op afstand
  • Androgeendeprivatietherapie binnen 90 dagen na inschrijving
  • Laesie(s) die > 40% van het totale prostaatvolume uitmaken
  • Laesie < 0,5 cm van urethra
  • Eerdere radicale prostatectomie
  • Voorafgaande radiotherapie aan het bekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (SBRT)
Patiënten ondergaan SBRT in 5 fracties gedurende 14 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Experimenteel: Arm II (HDR-brachytherapie)
Patiënten ondergaan HDR-brachytherapie op dag 1 en een tweede fractie binnen 14 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Brachytherapie met hoge dosering
Onderga HDR-brachytherapie
Andere namen:
  • Brachytherapie, hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Wordt beoordeeld aan de hand van de Phoenix-definitie en verkregen via Kaplan-Meier-analyse om een ​​overzicht te geven van de werkzaamheid van focale bestralingstherapie.
Op 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 120 maanden (10 jaar)
Wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI). Wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart en wordt berekend om het toxiciteitsniveau van focale radiotherapie aan te geven.
Tot 120 maanden (10 jaar)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 120 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van Prostate-Quality of Life en Expanded Prostate Cancer Index Composite. De verandering van de twee scores wordt beoordeeld via een tweezijdige gepaarde t-test.
Basislijn tot 120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12 en 24 maanden
De PSA-respons van elke patiënt na 3, 6, 12 en 24 maanden zal worden verzameld en de PSA-veranderingen vanaf baseline PSA tot elk tijdstip zullen worden geëvalueerd via een tweezijdige gepaarde t-test.
Op 3, 6, 12 en 24 maanden
Klinische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Op 5 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Zal worden verkregen via Kaplan-Meier-analyse om een ​​overzicht te geven van de werkzaamheid van focale bestralingstherapie.
Op 5 jaar
Ontwikkeling van castratieresistente ziekte
Tijdsspanne: Tot 120 maanden (10 jaar)
Gedefinieerd als klinische/biochemische progressie van prostaatkanker met testosteron <40 ng/dl [nanogram (ng) per deciliter (dL)]
Tot 120 maanden (10 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Zal worden verkregen via Kaplan-Meier-analyse om een ​​overzicht te geven van de werkzaamheid van focale bestralingstherapie.
Op 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-000051 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-01464 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren