Fokaalinen sädehoito matala- tai keskiriskisen eturauhassyövän hoitoon
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fokaalinen sädehoito (FRaT) -koe potilailla, joilla on matala/keskimääräinen riski eturauhassyöpä
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin fokaalinen sädehoito stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) tai suuren annoksen (HDR) brakyterapialla toimii hoidettaessa potilaita, joilla on matala tai keskiriskinen eturauhassyöpä.
Stereotaktinen kehon sädehoito käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn antamiseen kasvaimiin erittäin tarkasti.
Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Brakyterapia, joka tunnetaan myös nimellä sisäinen sädehoito, käyttää radioaktiivista materiaalia, joka asetetaan suoraan kasvaimeen tai sen lähelle tuumorisolujen tappamiseksi.
HDR-brakyterapiassa käytetään suuria säteilyannoksia näiden kasvainsolujen kohdistamiseen.
Fokaalisen sädehoidon antaminen SBRT- tai HDR-brakyterapialla voi kohdistaa hallitseviin kasvainsoluihin samalla säästäen eturauhasen tai ympäröivien normaaleiden elinten muistutuksen ja lopulta vähentää sivuvaikutuksia säilyttäen samalla taudin hallinnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (bPFS) Phoenix-määritelmän avulla.
II. Muutoksia elämänlaadussa. IIa. Eturauhasen elämänlaatu (PR-QOL). IIb. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. II. Kliinisen etenemisen vapaa eloonjääminen. IIa. Sisältää Phoenix-määrittelyn, paikallisen etenemisen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST), alueellisen etenemisen, etäpesäkkeitä tai kuoleman.
III. Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen. IV. Kastraatioresistentin taudin kehittyminen. V. Kokonaiseloonjääminen.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhdelle kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaille tehdään SBRT 5 jakeessa 14 päivän aikana ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaille suoritetaan HDR-brakyterapia päivänä 1 ja toinen fraktio 14 päivän sisällä taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon ajan, 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 60 kuukauden ajan ja sen jälkeen 8-12 kuukauden välein 120 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä systemaattisella biopsialla ja seuraavilla matalan/keskitason riskin piirteillä:
- cT1c - T2b
- PSA = < 15
- < 50 % ytimistä positiivisia
- Gleason-pisteet (GS) = < 7 (sisältää 3+4 ja 4+3)
- Moniparametrinen magneettikuvaus (MRI) (mp-MRI) vahvisti vaurion, jossa on vain yksi eturauhasen lohko
- Yksipuolinen sairaus systemaattisessa biopsiassa
Ei kaukaisia tai paikallisesti edenneitä sairauksia tavanomaisissa määritystutkimuksissa
- Luuskannaus ja vatsan lantion tietokonetomografia (CT)/MRI TAI
- Eturauhasen spesifinen kalvoantigeeni (PSMA) positroniemissiotomografia (PET)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod suorituskykytila 0/1 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Gleason pisteet >= 8
- Karkea ekstrakapsulaarinen pidennys
- Siemenrakkula-invaasio
- Radiologinen solmukudos tai etämetastaattinen sairaus
- Androgeenideprivaatiohoito 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Leesio(t), jotka käsittävät > 40 % eturauhasen kokonaistilavuudesta
- Leesio < 0,5 cm virtsaputkesta
- Aikaisempi radikaali prostatektomia
- Ennen lantion sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (SBRT)
Potilaille tehdään SBRT 5 jakeessa 14 päivän aikana ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita SBRT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (HDR brakyterapia)
Potilaille suoritetaan HDR-brakyterapia päivänä 1 ja toinen fraktio 14 päivän sisällä taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy HDR-brakyterapiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesta etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Arvioidaan käyttämällä Phoenix-määritelmää ja saatu Kaplan-Meier-analyysillä yleiskuvan saamiseksi fokaalisen sädehoidon tehokkuudesta.
|
5 vuoden iässä
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta (10 vuotta)
|
Arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.0.
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kohtaavat haittavaikutuksia, ja lasketaan osoittamaan fokaalisen sädehoidon toksisuustasoa.
|
Jopa 120 kuukautta (10 vuotta)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 120 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä eturauhasen elämänlaatua ja laajennettua eturauhassyöpäindeksiä.
Kahden pistemäärän muutos arvioidaan kaksipuolisen parillisen t-testin avulla.
|
Perustaso jopa 120 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vaste
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Jokaisen potilaan PSA-vaste 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla kerätään ja PSA-muutokset lähtötason PSA:sta kuhunkin ajankohtaan arvioidaan kaksipuolisella parisuhteisella t-testillä.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Kliinisen etenemisen vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
5 vuoden iässä
|
|
|
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Saadaan Kaplan-Meier-analyysin avulla yleiskuvan antamiseksi fokaalisen sädehoidon tehokkuudesta.
|
5 vuoden iässä
|
|
Kastraatioresistentin taudin kehittyminen
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta (10 vuotta)
|
Määritelty eturauhassyövän kliiniseksi/biokemialliseksi etenemiseksi, kun testosteronipitoisuus <40 ng/dl [nanogrammia (ng) desilitraa kohti (dL)]
|
Jopa 120 kuukautta (10 vuotta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Saadaan Kaplan-Meier-analyysin avulla yleiskuvan antamiseksi fokaalisen sädehoidon tehokkuudesta.
|
5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-000051 (Muu tunniste: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-01464 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .