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Radioterapia focale per il trattamento del cancro alla prostata a rischio basso o intermedio

4 novembre 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prova di radioterapia focale (FRaT) in pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso/intermedio

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia focale con la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) o la brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso o intermedio. La radioterapia stereotassica del corpo utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni al tessuto normale. La brachiterapia, nota anche come radioterapia interna, utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali. La brachiterapia HDR utilizza alte dosi di radiazioni per colpire queste cellule tumorali. La somministrazione di radioterapia focale con brachiterapia SBRT o HDR può colpire le cellule tumorali dominanti risparmiando il richiamo della prostata o degli organi normali circostanti e, infine, ridurre gli effetti collaterali mantenendo il controllo della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS) utilizzando la definizione di Phoenix.

II. Cambiamenti nella qualità della vita. IIa. Prostata-Qualità della vita (PR-QOL). IIb. Composito espanso dell'indice di cancro alla prostata (EPIC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) a 3, 6, 12 e 24 mesi. II. Sopravvivenza libera da progressione clinica. IIa. Compresa la definizione di fenice, la progressione locale in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), la progressione regionale, le metastasi a distanza o la morte.

III. Sopravvivenza libera da metastasi a distanza. IV. Sviluppo della malattia resistente alla castrazione. V. Sopravvivenza globale.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 bracci.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a SBRT in 5 frazioni nell'arco di 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a brachiterapia HDR il giorno 1 e una seconda frazione entro 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 6 settimane, ogni 3 mesi fino a 24 mesi, ogni 6 mesi fino a 60 mesi e poi ogni 8-12 mesi fino a 120 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico entro 90 giorni prima della registrazione mediante biopsia sistematica e con le seguenti caratteristiche di rischio basso/intermedio:

    • cT1c - T2b
    • PSA=< 15
    • < 50% core positivi
    • Punteggio di Gleason (GS) =< 7 (3+4 e 4+3 inclusi)
  • Lesione/i confermata/e da risonanza magnetica multiparametrica (MRI) (mp-MRI) con interessamento di un solo lobo della prostata
  • Malattia unilaterale alla biopsia sistematica

  • Nessuna malattia distante o localmente avanzata agli esami di stadiazione standard come indicato

    • Scintigrafia ossea e tomografia computerizzata addominopelvica (TC)/MRI OR
    • Tomografia a emissione di positroni (PET) antigene di membrana specifico della prostata (PSMA)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod performance status 0/1 entro 60 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di Gleason >= 8
  • Grossa estensione extracapsulare
  • Invasione delle vescicole seminali
  • Malattia radiografica nodale o metastatica a distanza
  • Terapia di deprivazione androgenica entro 90 giorni dall'arruolamento
  • Lesioni che comprendono > 40% del volume totale della prostata
  • Lesione < 0,5 cm dall'uretra
  • Precedente prostatectomia radicale
  • Precedente radioterapia al bacino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a SBRT in 5 frazioni nell'arco di 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Sperimentale: Braccio II (brachiterapia HDR)
I pazienti vengono sottoposti a brachiterapia HDR il giorno 1 e una seconda frazione entro 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Brachiterapia ad alto dosaggio
Sottoponiti alla brachiterapia HDR
Altri nomi:
  • Brachiterapia, dose elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione biochimica
Lasso di tempo: A 5 anni
Sarà valutato utilizzando la definizione di Phoenix e ottenuto tramite l'analisi di Kaplan-Meier per fornire una panoramica dell'efficacia della radioterapia focale.
A 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi (10 anni)
Verrà valutato utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0. Sarà definita come la percentuale di pazienti che riscontrano eventi avversi e calcolata per indicare il livello di tossicità della radioterapia focale.
Fino a 120 mesi (10 anni)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 120 mesi
Sarà valutato utilizzando Prostate-Quality of Life e Expanded Prostate Cancer Index Composite. La variazione dei due punteggi sarà valutata tramite t-test accoppiato a due code.
Basale fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: A 3, 6, 12 e 24 mesi
Verrà raccolta la risposta del PSA di ciascun paziente a 3, 6, 12 e 24 mesi e le variazioni del PSA dal PSA basale a ciascun punto temporale saranno valutate tramite t-test accoppiato a due code.
A 3, 6, 12 e 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione clinica
Lasso di tempo: A 5 anni
A 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: A 5 anni
Saranno ottenuti tramite l'analisi di Kaplan-Meier per fornire una panoramica dell'efficacia della radioterapia focale.
A 5 anni
Sviluppo della malattia resistente alla castrazione
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi (10 anni)
Definito come progressione clinica/biochimica del cancro alla prostata con testosterone <40 ng/dl [nanogrammi (ng) per decilitro (dL)]
Fino a 120 mesi (10 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 5 anni
Saranno ottenuti tramite l'analisi di Kaplan-Meier per fornire una panoramica dell'efficacia della radioterapia focale.
A 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-000051 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-01464 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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