- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04399824
Fokal strålebehandling til behandling af lav- eller mellemrisiko prostatacancer
Focal Radiation Therapy (FRaT) forsøg hos patienter med lav/mellem-risiko prostatacancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS) ved hjælp af Phoenix-definitionen.
II. Ændringer i livskvalitet. IIa. Prostata-Livskvalitet (PR-QOL). IIb. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Prostata-specifikt antigen (PSA) respons efter 3, 6, 12 og 24 måneder. II. Klinisk progressionsfri overlevelse. IIa. Herunder phoenix definition, lokal progression ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), regional progression, fjernmetastaser eller død.
III. Fjernmetastasefri overlevelse. IV. Udvikling af kastrationsresistent sygdom. V. Samlet overlevelse.
OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter gennemgår SBRT i 5 fraktioner over 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
ARM II: Patienter gennemgår HDR brachyterapi på dag 1 og en anden fraktion inden for 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 6 uger, hver 3. måned i op til 24 måneder, hver 6. måned i op til 60 måneder og derefter hver 8.-12. måned indtil 120 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet diagnose af prostata-adenokarcinom inden for 90 dage før registrering via systematisk biopsi og med følgende lav/mellem-risiko-træk:
- cT1c - T2b
- PSA =< 15
- < 50 % positive kerner
- Gleason-score (GS) =< 7 (3+4 og 4+3 inkluderet)
- Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (mp-MRI) bekræftet læsion(er) med kun én lap involvering af prostata
- Ensidig sygdom ved systematisk biopsi
Ingen fjern eller lokalt fremskreden sygdom på standard-stadieundersøgelser som angivet
- Knoglescanning og abdominopelvic computertomografi (CT)/MRI ELLER
- Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod præstationsstatus 0/1 inden for 60 dage før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Gleason score >= 8
- Grov ekstrakapsulær forlængelse
- Sædblærer invasion
- Radiografisk nodal eller fjernmetastatisk sygdom
- Androgen deprivationsterapi inden for 90 dage efter tilmelding
- Læsion(er), der omfatter > 40 % af det samlede prostatavolumen
- Læsion < 0,5 cm fra urinrøret
- Tidligere radikal prostatektomi
- Forudgående strålebehandling til bækkenet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I (SBRT)
Patienter gennemgår SBRT i 5 fraktioner over 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå SBRT
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm II (HDR brachyterapi)
Patienter gennemgår HDR brachyterapi på dag 1 og en anden fraktion inden for 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå HDR brachyterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: På 5 år
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Phoenix-definitionen og opnået via Kaplan-Meier-analyse for at give et overblik over effekt af fokal strålebehandling.
|
På 5 år
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 120 måneder (10 år)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Vil blive defineret som procentdelen af patienter, der støder på uønskede hændelser og beregnet til at angive toksicitetsniveauet for fokal strålebehandling.
|
Op til 120 måneder (10 år)
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 120 måneder
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Prostate-Quality of Life og Expanded Prostate Cancer Index Composite.
Ændringen af de to scorer vil blive vurderet via to-sidet parret t-test.
|
Baseline op til 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prostata-specifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24 måneder
|
PSA-respons fra hver patient efter 3, 6, 12 og 24 måneder vil blive indsamlet, og PSA-ændringerne fra baseline PSA til hvert tidspunkt vil blive evalueret via tosidet parret t-test.
|
Ved 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Klinisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: På 5 år
|
På 5 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: På 5 år
|
Vil blive indhentet via Kaplan-Meier analyse for at give et overblik over effekt af fokal strålebehandling.
|
På 5 år
|
Udvikling af kastrationsresistent sygdom
Tidsramme: Op til 120 måneder (10 år)
|
Defineret som klinisk/biokemisk progression af prostatacancer med testosteron <40 ng/dl [nanogram (ng) pr. deciliter (dL)]
|
Op til 120 måneder (10 år)
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: På 5 år
|
Vil blive indhentet via Kaplan-Meier analyse for at give et overblik over effekt af fokal strålebehandling.
|
På 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-000051 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-01464 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Klinisk fase I gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IIB gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IVA gastrisk cancer AJCC v8 | Patologisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Patologisk... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk stadie IB Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karcinomatose | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttet