Fokal strålebehandling til behandling af lav- eller mellemrisiko prostatacancer
4. november 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Focal Radiation Therapy (FRaT) forsøg hos patienter med lav/mellem-risiko prostatacancer
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt fokal strålebehandling med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller brachyterapi med høj dosishastighed (HDR) virker ved behandling af patienter med lav- eller mellemrisiko prostatacancer.
Stereotaktisk kropsstrålebehandling bruger særligt udstyr til at positionere en patient og levere stråling til tumorer med høj præcision.
Denne metode kan dræbe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsage mindre skade på normalt væv.
Brachyterapi, også kendt som intern strålebehandling, bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller.
HDR brachyterapi bruger høje doser af stråling til at målrette disse tumorceller.
At give fokal strålebehandling med SBRT eller HDR brachyterapi kan målrette dominerende tumorceller, samtidig med at man skåner påmindelsen om prostata eller omgivende normale organer og i sidste ende reducere bivirkninger, samtidig med at sygdomskontrol bevares.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS) ved hjælp af Phoenix-definitionen.
II. Ændringer i livskvalitet. IIa. Prostata-Livskvalitet (PR-QOL). IIb. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Prostata-specifikt antigen (PSA) respons efter 3, 6, 12 og 24 måneder. II. Klinisk progressionsfri overlevelse. IIa. Herunder phoenix definition, lokal progression ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), regional progression, fjernmetastaser eller død.
III. Fjernmetastasefri overlevelse. IV. Udvikling af kastrationsresistent sygdom. V. Samlet overlevelse.
OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter gennemgår SBRT i 5 fraktioner over 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
ARM II: Patienter gennemgår HDR brachyterapi på dag 1 og en anden fraktion inden for 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 6 uger, hver 3. måned i op til 24 måneder, hver 6. måned i op til 60 måneder og derefter hver 8.-12. måned indtil 120 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet diagnose af prostata-adenokarcinom inden for 90 dage før registrering via systematisk biopsi og med følgende lav/mellem-risiko-træk:
- cT1c - T2b
- PSA =< 15
- < 50 % positive kerner
- Gleason-score (GS) =< 7 (3+4 og 4+3 inkluderet)
- Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (mp-MRI) bekræftet læsion(er) med kun én lap involvering af prostata
- Ensidig sygdom ved systematisk biopsi
Ingen fjern eller lokalt fremskreden sygdom på standard-stadieundersøgelser som angivet
- Knoglescanning og abdominopelvic computertomografi (CT)/MRI ELLER
- Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod præstationsstatus 0/1 inden for 60 dage før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Gleason score >= 8
- Grov ekstrakapsulær forlængelse
- Sædblærer invasion
- Radiografisk nodal eller fjernmetastatisk sygdom
- Androgen deprivationsterapi inden for 90 dage efter tilmelding
- Læsion(er), der omfatter > 40 % af det samlede prostatavolumen
- Læsion < 0,5 cm fra urinrøret
- Tidligere radikal prostatektomi
- Forudgående strålebehandling til bækkenet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (SBRT)
Patienter gennemgår SBRT i 5 fraktioner over 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå SBRT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (HDR brachyterapi)
Patienter gennemgår HDR brachyterapi på dag 1 og en anden fraktion inden for 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå HDR brachyterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: På 5 år
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Phoenix-definitionen og opnået via Kaplan-Meier-analyse for at give et overblik over effekt af fokal strålebehandling.
|
På 5 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 120 måneder (10 år)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Vil blive defineret som procentdelen af patienter, der støder på uønskede hændelser og beregnet til at angive toksicitetsniveauet for fokal strålebehandling.
|
Op til 120 måneder (10 år)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 120 måneder
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Prostate-Quality of Life og Expanded Prostate Cancer Index Composite.
Ændringen af de to scorer vil blive vurderet via to-sidet parret t-test.
|
Baseline op til 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24 måneder
|
PSA-respons fra hver patient efter 3, 6, 12 og 24 måneder vil blive indsamlet, og PSA-ændringerne fra baseline PSA til hvert tidspunkt vil blive evalueret via tosidet parret t-test.
|
Ved 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Klinisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: På 5 år
|
På 5 år
|
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: På 5 år
|
Vil blive indhentet via Kaplan-Meier analyse for at give et overblik over effekt af fokal strålebehandling.
|
På 5 år
|
|
Udvikling af kastrationsresistent sygdom
Tidsramme: Op til 120 måneder (10 år)
|
Defineret som klinisk/biokemisk progression af prostatacancer med testosteron <40 ng/dl [nanogram (ng) pr. deciliter (dL)]
|
Op til 120 måneder (10 år)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: På 5 år
|
Vil blive indhentet via Kaplan-Meier analyse for at give et overblik over effekt af fokal strålebehandling.
|
På 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-000051 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-01464 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .