Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální radiační terapie pro léčbu rakoviny prostaty s nízkým nebo středním rizikem

4. listopadu 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie fokální radiační terapie (FRaT) u pacientů s nízkým/středně rizikovým karcinomem prostaty

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje fokální radiační terapie se stereotaktickou tělesnou radiační terapií (SBRT) nebo brachyterapií s vysokou dávkou (HDR) při léčbě pacientů s karcinomem prostaty s nízkým nebo středním rizikem. Stereotaktická tělesná radiační terapie využívá speciální zařízení k umístění pacienta a dodává záření do nádorů s vysokou přesností. Tato metoda může zabít nádorové buňky menšími dávkami během kratší doby a způsobit menší poškození normální tkáně. Brachyterapie, známá také jako interní radiační terapie, využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti k zabíjení nádorových buněk. HDR brachyterapie využívá vysoké dávky záření k cílení na tyto nádorové buňky. Fokální radiační terapie s SBRT nebo HDR brachyterapií může cílit na dominantní nádorové buňky a zároveň šetřit připomínku prostaty nebo okolních normálních orgánů a v konečném důsledku snížit vedlejší účinky při zachování kontroly onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte přežití bez biochemické progrese (bPFS) pomocí Phoenixovy definice.

II. Změny v kvalitě života. IIa. Prostata – kvalita života (PR-QOL). IIb. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA) ve 3, 6, 12 a 24 měsících. II. Přežití bez klinické progrese. IIa. Včetně definice fénixe, místní progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), regionální progrese, vzdálených metastáz nebo úmrtí.

III. Vzdálené přežití bez metastáz. IV. Vývoj kastračně rezistentního onemocnění. V. Celkové přežití.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují SBRT v 5 frakcích po dobu 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti podstupují HDR brachyterapii v den 1 a druhou frakci během 14 dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 6 týdnů, každé 3 měsíce po dobu až 24 měsíců, každých 6 měsíců po dobu až 60 měsíců a poté každých 8–12 měsíců až do 120 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty během 90 dnů před registrací prostřednictvím systematické biopsie a s následujícími příznaky s nízkým/středním rizikem:

    • cT1c - T2b
    • PSA = < 15
    • < 50 % pozitivních jader
    • Gleasonovo skóre (GS) =< 7 (včetně 3+4 a 4+3)
  • Multiparametrická magnetická rezonance (MRI) (mp-MRI) potvrdila léze (léze) s postižením pouze jednoho laloku prostaty
  • Jednostranné onemocnění na systematické biopsii

  • Žádné vzdálené nebo lokálně pokročilé onemocnění při standardních stagingových vyšetřeních, jak je uvedeno

    • Skenování kostí a abdominopelvická počítačová tomografie (CT)/MRI OR
    • Pozitronová emisní tomografie (PET) pro prostatický specifický membránový antigen (PSMA)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod výkonnostní stav 0/1 během 60 dnů před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Gleasonovo skóre >= 8
  • Hrubé extrakapsulární prodloužení
  • Invaze semenných váčků
  • Radiografické uzlové nebo vzdálené metastatické onemocnění
  • Androgenní deprivační terapie do 90 dnů od zařazení
  • Léze (léze) zahrnující > 40 % celkového objemu prostaty
  • Léze < 0,5 cm od močové trubice
  • Předchozí radikální prostatektomie
  • Před radioterapií pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (SBRT)
Pacienti podstupují SBRT v 5 frakcích po dobu 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Experimentální: Rameno II (HDR brachyterapie)
Pacienti podstoupí HDR brachyterapii v den 1 a druhou frakci během 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Brachyterapie s vysokou dávkou
Podstoupit HDR brachyterapii
Ostatní jména:
  • Brachyterapie, vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez biochemické progrese
Časové okno: V 5 letech
Bude posouzena pomocí definice Phoenix a získána pomocí Kaplan-Meierovy analýzy, aby poskytla přehled o účinnosti fokální radiační terapie.
V 5 letech
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 120 měsíců (10 let)
Bude posuzováno pomocí Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky verze 5.0 National Cancer Institute (NCI). Bude definováno jako procento pacientů, kteří se setkají s nežádoucími účinky, a vypočítá se jako indikace úrovně toxicity fokální radiační terapie.
Až 120 měsíců (10 let)
Změna kvality života
Časové okno: Základní stav až 120 měsíců
Bude posuzováno pomocí kompozitu Prostate-Quality of Life a Expanded Prostate Cancer Index. Změna dvou skóre bude hodnocena pomocí oboustranného párového t-testu.
Základní stav až 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Ve 3, 6, 12 a 24 měsících
Odezva PSA každého pacienta ve 3, 6, 12 a 24 měsících bude shromážděna a změny PSA od výchozí hodnoty PSA do každého časového bodu budou vyhodnoceny pomocí oboustranného párového t-testu.
Ve 3, 6, 12 a 24 měsících
Přežití bez klinické progrese
Časové okno: V 5 letech
V 5 letech
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: V 5 letech
Získá se pomocí Kaplan-Meierovy analýzy, aby poskytl přehled o účinnosti fokální radiační terapie.
V 5 letech
Vývoj kastračně rezistentního onemocnění
Časové okno: Až 120 měsíců (10 let)
Definováno jako klinická/biochemická progrese rakoviny prostaty s testosteronem <40 ng/dl [nanogramy (ng) na decilitr (dl)]
Až 120 měsíců (10 let)
Celkové přežití
Časové okno: V 5 letech
Získá se pomocí Kaplan-Meierovy analýzy, aby poskytl přehled o účinnosti fokální radiační terapie.
V 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-000051 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-01464 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit