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Fokale Strahlentherapie zur Behandlung von Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko

4. November 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie zur fokalen Strahlentherapie (FRaT) bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem/mittlerem Risiko

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die fokale Strahlentherapie mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) oder High-Dose-Rate (HDR)-Brachytherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko funktioniert. Bei der stereotaktischen Körperstrahlentherapie werden spezielle Geräte verwendet, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision zu bestrahlen. Diese Methode kann Tumorzellen mit weniger Dosen über einen kürzeren Zeitraum abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Die Brachytherapie, auch bekannt als interne Strahlentherapie, verwendet radioaktives Material, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird, um Tumorzellen abzutöten. Die HDR-Brachytherapie verwendet hohe Strahlendosen, um auf diese Tumorzellen abzuzielen. Eine fokale Strahlentherapie mit SBRT- oder HDR-Brachytherapie kann auf dominante Tumorzellen abzielen, während die Prostata oder die umgebenden normalen Organe verschont bleiben, und letztendlich Nebenwirkungen reduzieren, während die Krankheitskontrolle aufrechterhalten wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des biochemischen progressionsfreien Überlebens (bPFS) unter Verwendung der Phoenix-Definition.

II. Veränderungen der Lebensqualität. IIa. Prostata-Lebensqualität (PR-QOL). IIb. Zusammengesetzter erweiterter Prostatakrebsindex (EPIC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Antwort nach 3, 6, 12 und 24 Monaten. II. Klinisch progressionsfreies Überleben. IIa. Einschließlich Phoenix-Definition, lokaler Progression nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), regionaler Progression, Fernmetastasierung oder Tod.

III. Fernmetastasenfreies Überleben. IV. Entwicklung einer kastrationsresistenten Krankheit. V. Gesamtüberleben.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einem von zwei Armen zugeordnet.

ARM I: Die Patienten unterziehen sich einer SBRT in 5 Fraktionen über 14 Tage ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

ARM II: Die Patienten werden an Tag 1 und einer zweiten Fraktion innerhalb von 14 Tagen einer HDR-Brachytherapie ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Wochen lang, bis zu 24 Monate alle 3 Monate, bis zu 60 Monate alle 6 Monate und dann bis zu 120 Monaten alle 8–12 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung durch systematische Biopsie und mit den folgenden Merkmalen mit niedrigem/mittlerem Risiko:

    • cT1c - T2b
    • PSA = < 15
    • < 50 % Kerne positiv
    • Gleason-Score (GS) =< 7 (3+4 und 4+3 eingeschlossen)
  • Multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) (mp-MRT) bestätigte Läsion(en) mit nur einem Lappenbefall der Prostata
  • Einseitige Erkrankung bei systematischer Biopsie

  • Keine entfernt oder lokal fortgeschrittene Krankheit bei Standard-Staging-Untersuchungen wie angegeben

    • Knochenscan und abdominopelvine Computertomographie (CT)/MRT ODER
    • Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0/1 innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Gleason-Score >= 8
  • Grobe extrakapsuläre Ausdehnung
  • Invasion der Samenbläschen
  • Radiologische Lymphknoten- oder Fernmetastasen
  • Androgendeprivationstherapie innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
  • Läsion(en), die > 40 % des gesamten Prostatavolumens ausmachen
  • Läsion < 0,5 cm von der Harnröhre
  • Vorherige radikale Prostatektomie
  • Vorherige Bestrahlung des Beckens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (SBRT)
Die Patienten unterziehen sich einer SBRT in 5 Fraktionen über 14 Tage ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Experimental: Arm II (HDR-Brachytherapie)
Die Patienten werden an Tag 1 und einer zweiten Fraktion innerhalb von 14 Tagen einer HDR-Brachytherapie unterzogen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Hochdosierte Brachytherapie
Machen Sie eine HDR-Brachytherapie
Andere Namen:
  • Brachytherapie, hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Wird anhand der Phoenix-Definition bewertet und mittels Kaplan-Meier-Analyse erhalten, um einen Überblick über die Wirksamkeit der fokalen Strahlentherapie zu geben.
Mit 5 Jahren
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate (10 Jahre)
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Wird als Prozentsatz der Patienten definiert, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, und berechnet, um das Toxizitätsniveau der fokalen Strahlentherapie anzugeben.
Bis zu 120 Monate (10 Jahre)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 120 Monate
Wird anhand der Prostata-Lebensqualität und des erweiterten Prostatakrebs-Index-Komposits bewertet. Die Veränderung der beiden Werte wird über einen zweiseitigen gepaarten t-Test bewertet.
Baseline bis zu 120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostataspezifische Antigen (PSA)-Antwort
Zeitfenster: Mit 3, 6, 12 und 24 Monaten
Die PSA-Reaktion jedes Patienten nach 3, 6, 12 und 24 Monaten wird erfasst und die PSA-Änderungen vom Ausgangs-PSA zu jedem Zeitpunkt werden über einen zweiseitigen gepaarten t-Test bewertet.
Mit 3, 6, 12 und 24 Monaten
Klinisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Mit 5 Jahren
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Wird mittels Kaplan-Meier-Analyse gewonnen, um einen Überblick über die Wirksamkeit der fokalen Strahlentherapie zu geben.
Mit 5 Jahren
Entwicklung einer kastrationsresistenten Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate (10 Jahre)
Definiert als klinische/biochemische Progression von Prostatakrebs mit Testosteron <40 ng/dl [Nanogramm (ng) pro Deziliter (dl)]
Bis zu 120 Monate (10 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Wird mittels Kaplan-Meier-Analyse gewonnen, um einen Überblick über die Wirksamkeit der fokalen Strahlentherapie zu geben.
Mit 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-000051 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-01464 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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