Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокальная лучевая терапия для лечения рака предстательной железы низкого или среднего риска

4 ноября 2020 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Испытание фокальной лучевой терапии (FRaT) у пациентов с раком предстательной железы низкого/промежуточного риска

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо фокальная лучевая терапия со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) или брахитерапией с высокой мощностью дозы (HDR) работает при лечении пациентов с раком предстательной железы низкого или среднего риска. Стереотаксическая лучевая терапия тела использует специальное оборудование для позиционирования пациента и доставки излучения к опухолям с высокой точностью. Этот метод может убивать опухолевые клетки меньшими дозами в течение более короткого периода времени и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей. Брахитерапия, также известная как внутренняя лучевая терапия, использует радиоактивный материал, помещенный непосредственно в опухоль или рядом с ней для уничтожения опухолевых клеток. Брахитерапия HDR использует высокие дозы радиации для нацеливания на эти опухолевые клетки. Предоставление фокальной лучевой терапии с помощью SBRT или брахитерапии HDR может воздействовать на доминирующие опухолевые клетки, не затрагивая предстательную железу или окружающие нормальные органы, и в конечном итоге уменьшить побочные эффекты при сохранении контроля над заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените выживаемость без биохимического прогрессирования (bPFS), используя определение Феникса.

II. Изменения качества жизни. IIа. Простата-качество жизни (PR-QOL). IIб. Расширенный композитный индекс рака предстательной железы (EPIC).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Реакция простатического специфического антигена (ПСА) через 3, 6, 12 и 24 месяца. II. Выживаемость без клинического прогрессирования. IIа. Включая определение феникса, локальное прогрессирование по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), регионарное прогрессирование, отдаленные метастазы или смерть.

III. Выживаемость без отдаленных метастазов. IV. Развитие резистентной к кастрации болезни. V. Общая выживаемость.

СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят SBRT в 5 фракций в течение 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты проходят брахитерапию HDR в 1-й день и вторую фракцию в течение 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают в течение 6 недель, каждые 3 месяца до 24 месяцев, каждые 6 месяцев до 60 месяцев, а затем каждые 8-12 месяцев до 120 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы в течение 90 дней до регистрации с помощью систематической биопсии и со следующими признаками низкого/промежуточного риска:

    • cT1c - T2b
    • ПСА = < 15
    • < 50% положительных ядер
    • Оценка по шкале Глисона (GS) = < 7 (включая 3+4 и 4+3)
  • Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография (МРТ) (мп-МРТ) подтвердила поражение (я) с вовлечением только одной доли предстательной железы.
  • Одностороннее заболевание при систематической биопсии

  • Нет отдаленных или местно-распространенных заболеваний при стандартных стадирующих исследованиях, как указано

    • Сканирование костей и брюшно-тазовая компьютерная томография (КТ)/МРТ ИЛИ
    • Простатспецифический мембранный антиген (ПСМА) Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)/Зуброд, статус 0/1 в течение 60 дней до зачисления

Критерий исключения:

  • Оценка Глисона >= 8
  • Макроскопическое экстракапсулярное расширение
  • Инвазия семенных пузырьков
  • Рентгенологически узловое или отдаленное метастатическое заболевание
  • Терапия депривации андрогенов в течение 90 дней после зачисления
  • Поражение(я), составляющее > 40% от общего объема предстательной железы
  • Поражение <0,5 см от уретры
  • Предыдущая радикальная простатэктомия
  • Предшествующая лучевая терапия таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (SBRT)
Пациентам проводят SBRT в 5 фракций в течение 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Экспериментальный: Рука II (брахитерапия HDR)
Пациентам проводят брахитерапию HDR в 1-й день и вторую фракцию в течение 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Брахитерапия с высокой мощностью дозы
Пройдите брахитерапию HDR
Другие имена:
  • Брахитерапия, высокие дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без биохимического прогрессирования
Временное ограничение: В 5 лет
Будет оцениваться с использованием определения Феникса и получено с помощью анализа Каплана-Мейера, чтобы обеспечить обзор эффективности фокальной лучевой терапии.
В 5 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 120 месяцев (10 лет)
Будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.0. Определяется как процент пациентов, у которых возникают побочные эффекты, и рассчитывается для обозначения уровня токсичности фокальной лучевой терапии.
До 120 месяцев (10 лет)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый до 120 месяцев
Будет оцениваться с использованием композитного индекса рака простаты — качества жизни и расширенного индекса рака предстательной железы. Изменение двух показателей будет оцениваться с помощью двустороннего парного t-критерия.
Базовый до 120 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: В 3, 6, 12 и 24 мес.
Будет собран ответ ПСА каждого пациента через 3, 6, 12 и 24 месяца, и изменения ПСА от исходного уровня ПСА до каждой временной точки будут оцениваться с помощью двустороннего парного t-критерия.
В 3, 6, 12 и 24 мес.
Выживаемость без клинического прогрессирования
Временное ограничение: В 5 лет
В 5 лет
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: В 5 лет
Будет получено с помощью анализа Каплана-Мейера, чтобы обеспечить обзор эффективности фокальной лучевой терапии.
В 5 лет
Развитие резистентной к кастрации болезни
Временное ограничение: До 120 месяцев (10 лет)
Определяется как клиническое/биохимическое прогрессирование рака предстательной железы с тестостероном <40 нг/дл [нанограммы (нг) на децилитр (дл)]
До 120 месяцев (10 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 5 лет
Будет получено с помощью анализа Каплана-Мейера, чтобы обеспечить обзор эффективности фокальной лучевой терапии.
В 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-000051 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-01464 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться