Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokal strålebehandling for behandling av prostatakreft med lav eller middels risiko

4. november 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Focal Radiation Therapy (FRaT) studie hos pasienter med lav/middels risiko prostatakreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt fokal strålebehandling med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller brakyterapi med høy dosefrekvens (HDR) fungerer i behandling av pasienter med lav eller middels risiko prostatakreft. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og levere stråling til svulster med høy presisjon. Denne metoden kan drepe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsake mindre skade på normalt vev. Brachyterapi, også kjent som intern strålebehandling, bruker radioaktivt materiale plassert direkte inn i eller nær en svulst for å drepe tumorceller. HDR brakyterapi bruker høye doser stråling for å målrette disse tumorcellene. Å gi fokal strålebehandling med SBRT- eller HDR-brachyterapi kan målrette dominerende tumorceller samtidig som man sparer påminnelsen om prostata eller omkringliggende normale organer og til slutt redusere bivirkninger samtidig som sykdomskontroll opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS) ved å bruke Phoenix-definisjonen.

II. Endringer i livskvalitet. IIa. Prostata-Livskvalitet (PR-QOL). IIb. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Prostata-spesifikk antigen (PSA) respons ved 3, 6, 12 og 24 måneder. II. Klinisk progresjonsfri overlevelse. IIa. Inkludert definisjon av føniks, lokal progresjon etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), regional progresjon, fjernmetastaser eller død.

III. Fjernmetastasefri overlevelse. IV. Utvikling av kastrasjonsresistent sykdom. V. Total overlevelse.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår SBRT i 5 fraksjoner over 14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter gjennomgår HDR brakyterapi på dag 1 og en andre fraksjon innen 14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 6 uker, hver 3. måned i opptil 24 måneder, hver 6. måned i opptil 60 måneder, og deretter hver 8.-12. måned frem til 120 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av prostataadenokarsinom innen 90 dager før registrering via systematisk biopsi og med følgende funksjoner med lav/middels risiko:

    • cT1c - T2b
    • PSA =< 15
    • < 50 % positive kjerner
    • Gleason-poengsum (GS) =< 7 (3+4 og 4+3 inkludert)
  • Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) (mp-MRI) bekreftet lesjon(er) med bare én lappinvolvering av prostata
  • Ensidig sykdom ved systematisk biopsi

  • Ingen fjerntliggende eller lokalt avansert sykdom på standard stadieprøver som angitt

    • Benskanning og abdominopelvic computertomografi (CT)/MR ELLER
    • Prostata spesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod ytelsesstatus 0/1 innen 60 dager før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Gleason-poengsum >= 8
  • Grov ekstrakapsulær ekstensjon
  • Seminal vesikkel invasjon
  • Radiografisk nodal eller fjernmetastatisk sykdom
  • Androgen deprivasjonsterapi innen 90 dager etter påmelding
  • Lesjon(er) som omfatter > 40 % av totalt prostatavolum
  • Lesjon < 0,5 cm fra urinrøret
  • Tidligere radikal prostatektomi
  • Forutgående strålebehandling til bekkenet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (SBRT)
Pasienter gjennomgår SBRT i 5 fraksjoner over 14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Eksperimentell: Arm II (HDR brakyterapi)
Pasienter gjennomgår HDR brakyterapi på dag 1 og en andre fraksjon innen 14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Brakyterapi med høy dosefrekvens
Gjennomgå HDR brakyterapi
Andre navn:
  • Brakyterapi, høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 5 år
Vil bli vurdert ved hjelp av Phoenix-definisjonen og innhentet via Kaplan-Meier-analyse for å gi en oversikt over effekt for fokal strålebehandling.
Ved 5 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 120 måneder (10 år)
Vil bli vurdert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Vil bli definert som prosentandelen av pasienter som møter uønskede hendelser og beregnet for å indikere toksisitetsnivået for fokal strålebehandling.
Opptil 120 måneder (10 år)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 120 måneder
Vil bli vurdert ved hjelp av Prostate-Quality of Life og Expanded Prostate Cancer Index Composite. Endringen av de to skårene vil bli vurdert via tosidig paret t-test.
Baseline opptil 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostata-spesifikk antigen (PSA) respons
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24 måneder
PSA-respons fra hver pasient ved 3, 6, 12 og 24 måneder vil bli samlet inn og PSA-endringene fra baseline PSA til hvert tidspunkt vil bli evaluert via tosidig paret t-test.
Ved 3, 6, 12 og 24 måneder
Klinisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 5 år
Ved 5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Ved 5 år
Vil innhentes via Kaplan-Meier analyse for å gi en oversikt over effekt for fokal strålebehandling.
Ved 5 år
Utvikling av kastrasjonsresistent sykdom
Tidsramme: Opptil 120 måneder (10 år)
Definert som klinisk/biokjemisk progresjon av prostatakreft med testosteron <40 ng/dl [nanogram (ng) per desiliter (dL)]
Opptil 120 måneder (10 år)
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 5 år
Vil innhentes via Kaplan-Meier analyse for å gi en oversikt over effekt for fokal strålebehandling.
Ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-000051 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-01464 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere