Radioterapia Focal para Tratamento de Câncer de Próstata de Risco Baixo ou Intermediário
4 de novembro de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Ensaio de radioterapia focal (FRaT) em pacientes com câncer de próstata de risco baixo/intermediário
Este estudo de fase II estuda o quão bem a radioterapia focal com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) ou braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata de risco baixo ou intermediário.
A terapia de radiação corporal estereotáxica usa equipamentos especiais para posicionar um paciente e fornecer radiação aos tumores com alta precisão.
Este método pode matar células tumorais com menos doses durante um período mais curto e causar menos danos ao tecido normal.
A braquiterapia, também conhecida como radioterapia interna, utiliza material radioativo colocado diretamente dentro ou perto de um tumor para matar as células tumorais.
A braquiterapia HDR usa altas doses de radiação para atingir essas células tumorais.
A administração de radioterapia focal com braquiterapia SBRT ou HDR pode atingir as células tumorais dominantes, poupando o lembrete da próstata ou dos órgãos normais circundantes e, finalmente, reduzindo os efeitos colaterais, mantendo o controle da doença.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avalie a sobrevida livre de progressão bioquímica (bPFS) usando a definição de Phoenix.
II. Alterações na qualidade de vida. IIa. Próstata-Qualidade de Vida (PR-QOL). IIb. Composto de índice de câncer de próstata expandido (EPIC).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Resposta do antígeno prostático específico (PSA) aos 3, 6, 12 e 24 meses. II. Sobrevida livre de progressão clínica. IIa. Incluindo definição de fênix, progressão local pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), progressão regional, metástase à distância ou morte.
III. Sobrevida livre de metástase à distância. 4. Desenvolvimento de doença resistente à castração. V. Sobrevida global.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes são submetidos a SBRT em 5 frações durante 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II: Os pacientes são submetidos à braquiterapia HDR no dia 1 e uma segunda fração em 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 semanas, a cada 3 meses até 24 meses, a cada 6 meses até 60 meses e depois a cada 8-12 meses até 120 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma de próstata dentro de 90 dias antes do registro por meio de biópsia sistemática e com as seguintes características de risco baixo/intermediário:
- cT1c - T2b
- PSA =< 15
- < 50% núcleos positivos
- Pontuação de Gleason (GS) =< 7 (3+4 e 4+3 incluídos)
- A ressonância magnética multiparamétrica (MRI) (mp-MRI) confirmou lesão(ões) com envolvimento de apenas um lobo da próstata
- Doença unilateral na biópsia sistemática
Nenhuma doença distante ou localmente avançada em exames de estadiamento padrão, conforme indicado
- Cintilografia óssea e tomografia computadorizada (TC) abdominopélvica/RM OU
- Antígeno prostático específico de membrana (PSMA) tomografia por emissão de pósitrons (PET)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/status de desempenho Zubrod 0/1 dentro de 60 dias antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Pontuação de Gleason >= 8
- Extensão extracapsular bruta
- Invasão da vesícula seminal
- Doença radiográfica nodal ou metastática distante
- Terapia de privação androgênica dentro de 90 dias após a inscrição
- Lesão(ões) compreendendo > 40% do volume total da próstata
- Lesão < 0,5 cm da uretra
- Prostatectomia radical prévia
- Radioterapia prévia na pelve
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (SBRT)
Os pacientes são submetidos a SBRT em 5 frações durante 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (braquiterapia HDR)
Os pacientes são submetidos à braquiterapia HDR no dia 1 e uma segunda fração em 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a braquiterapia HDR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão bioquímica
Prazo: Aos 5 anos
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Será avaliado usando a definição de Phoenix e obtido por meio da análise de Kaplan-Meier para fornecer uma visão geral da eficácia da radioterapia focal.
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Aos 5 anos
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 120 meses (10 anos)
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Será avaliado usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0.
Será definido como a porcentagem de pacientes que apresentam eventos adversos e calculado para indicar o nível de toxicidade da radioterapia focal.
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Até 120 meses (10 anos)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 120 meses
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Será avaliado usando Prostate-Quality of Life e Expanded Prostate Cancer Index Composite.
A mudança das duas pontuações será avaliada por meio do teste t pareado bilateral.
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Linha de base até 120 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Aos 3, 6, 12 e 24 meses
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A resposta do PSA de cada paciente aos 3, 6, 12 e 24 meses será coletada e as alterações do PSA desde o PSA basal até cada ponto de tempo serão avaliadas por meio do teste t pareado bilateral.
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Aos 3, 6, 12 e 24 meses
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Sobrevida livre de progressão clínica
Prazo: Aos 5 anos
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Aos 5 anos
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Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: Aos 5 anos
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Será obtido através da análise de Kaplan-Meier para fornecer uma visão geral da eficácia da radioterapia focal.
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Aos 5 anos
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Desenvolvimento de doença resistente à castração
Prazo: Até 120 meses (10 anos)
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Definido como progressão clínica/bioquímica do câncer de próstata com testosterona <40 ng/dl [nanogramas (ng) por decilitro (dL)]
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Até 120 meses (10 anos)
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Sobrevida geral
Prazo: Aos 5 anos
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Será obtido através da análise de Kaplan-Meier para fornecer uma visão geral da eficácia da radioterapia focal.
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Aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-000051 (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-01464 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .