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Radioterapia focal para el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ensayo de radioterapia focal (FRaT) en pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo/intermedio

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia focal con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio. La radioterapia corporal estereotáctica utiliza un equipo especial para posicionar al paciente y administrar radiación a los tumores con alta precisión. Este método puede matar las células tumorales con menos dosis durante un período más corto y causar menos daño al tejido normal. La braquiterapia, también conocida como radioterapia interna, utiliza material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales. La braquiterapia HDR utiliza altas dosis de radiación para dirigirse a estas células tumorales. Administrar radioterapia focal con SBRT o braquiterapia HDR puede apuntar a las células tumorales dominantes mientras se evita el resto de la próstata o los órganos normales circundantes y, en última instancia, se reducen los efectos secundarios y se mantiene el control de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evalúe la supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS) utilizando la definición de Phoenix.

II. Cambios en la calidad de vida. IIa. Próstata-Calidad de Vida (PR-QOL). IIb. Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Respuesta del antígeno prostático específico (PSA) a los 3, 6, 12 y 24 meses. II. Supervivencia libre de progresión clínica. IIa. Incluyendo definición de fénix, progresión local por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), progresión regional, metástasis a distancia o muerte.

tercero Supervivencia libre de metástasis a distancia. IV. Desarrollo de enfermedad resistente a la castración. V. Supervivencia global.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes se someten a SBRT en 5 fracciones durante 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ARM II: los pacientes se someten a braquiterapia HDR el día 1 y una segunda fracción dentro de los 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 6 semanas, cada 3 meses hasta 24 meses, cada 6 meses hasta 60 meses y luego cada 8-12 meses hasta 120 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de próstata dentro de los 90 días anteriores al registro mediante biopsia sistemática y con las siguientes características de riesgo bajo/intermedio:

    • cT1c - T2b
    • PSA =< 15
    • < 50% núcleos positivos
    • Puntuación de Gleason (GS) =< 7 (3+4 y 4+3 incluidos)
  • La imagen por resonancia magnética (MRI) multiparamétrica (mp-MRI) confirmó lesión(es) con compromiso de un solo lóbulo de la próstata
  • Enfermedad unilateral en biopsia sistemática

  • Sin enfermedad distante o localmente avanzada en los exámenes de estadificación estándar como se indica

    • Gammagrafía ósea y tomografía computarizada (CT)/MRI abdominopélvica O
    • Antígeno prostático específico de membrana (PSMA) Tomografía por emisión de positrones (PET)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Estado funcional de Zubrod 0/1 dentro de los 60 días anteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de Gleason >= 8
  • Extensión extracapsular macroscópica
  • Invasión de vesículas seminales
  • Enfermedad metastásica a distancia o nodular radiográfica
  • Terapia de privación de andrógenos dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
  • Lesión(es) que comprenden > 40% del volumen total de la próstata
  • Lesión < 0,5 cm desde la uretra
  • Prostatectomía radical previa
  • Radioterapia previa en la pelvis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (SBRT)
Los pacientes se someten a SBRT en 5 fracciones durante 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Experimental: Brazo II (braquiterapia HDR)
Los pacientes se someten a braquiterapia HDR el día 1 y una segunda fracción dentro de los 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: Braquiterapia de tasa de dosis alta
Someterse a braquiterapia HDR
Otros nombres:
  • Braquiterapia, dosis alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: A los 5 años
Se evaluará utilizando la definición de Phoenix y se obtendrá a través del análisis de Kaplan-Meier para brindar una descripción general de la eficacia de la radioterapia focal.
A los 5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses (10 años)
Se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0. Se definirá como el porcentaje de pacientes que experimentan eventos adversos y se calculará para indicar el nivel de toxicidad de la radioterapia focal.
Hasta 120 meses (10 años)
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base hasta 120 meses
Se evaluará mediante el índice compuesto de calidad de vida de próstata y cáncer de próstata ampliado. El cambio de las dos puntuaciones se evaluará mediante la prueba t pareada de dos colas.
Línea base hasta 120 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12 y 24 meses
Se recopilará la respuesta del PSA de cada paciente a los 3, 6, 12 y 24 meses y se evaluarán los cambios del PSA desde el PSA inicial hasta cada punto temporal mediante una prueba t pareada de dos colas.
A los 3, 6, 12 y 24 meses
Supervivencia libre de progresión clínica
Periodo de tiempo: A los 5 años
A los 5 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: A los 5 años
Se obtendrá a través del análisis de Kaplan-Meier para proporcionar una descripción general de la eficacia de la radioterapia focal.
A los 5 años
Desarrollo de enfermedad resistente a la castración
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses (10 años)
Definido como progresión clínica/bioquímica del cáncer de próstata con testosterona <40 ng/dl [nanogramos (ng) por decilitro (dL)]
Hasta 120 meses (10 años)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 5 años
Se obtendrá a través del análisis de Kaplan-Meier para proporcionar una descripción general de la eficacia de la radioterapia focal.
A los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-000051 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-01464 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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