Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia ogniskowa w leczeniu raka prostaty niskiego lub średniego ryzyka

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie radioterapii ogniskowej (FRaT) u pacjentów z rakiem prostaty o niskim/pośrednim ryzyku

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest radioterapia ogniskowa ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) lub brachyterapią wysokodawkową (HDR) w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty niskiego lub średniego ryzyka. Stereotaktyczna radioterapia ciała wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją. Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe przy mniejszej dawce w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Brachyterapia, znana również jako radioterapia wewnętrzna, wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych. Brachyterapia HDR wykorzystuje wysokie dawki promieniowania do celowania w te komórki nowotworowe. Radioterapia ogniskowa z brachyterapią SBRT lub HDR może być ukierunkowana na dominujące komórki nowotworowe, oszczędzając jednocześnie prostatę lub otaczające ją normalne narządy i ostatecznie zmniejszając skutki uboczne przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli choroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocenić przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS) przy użyciu definicji Phoenixa.

II. Zmiany jakości życia. IIa. Jakość życia prostaty (PR-QOL). IIb. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).

CELE DODATKOWE:

I. Odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) po 3, 6, 12 i 24 miesiącach. II. Przeżycie bez progresji klinicznej. IIa. W tym definicja feniksa, lokalna progresja według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), progresja regionalna, przerzuty odległe lub śmierć.

III. Przeżycie bez przerzutów odległych. IV. Rozwój choroby odpornej na kastrację. V. Całkowite przeżycie.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są SBRT w 5 frakcjach w ciągu 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci poddawani są brachyterapii HDR pierwszego dnia i drugiej frakcji w ciągu 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 tygodni, co 3 miesiące do 24 miesięcy, co 6 miesięcy do 60 miesięcy, a następnie co 8-12 miesięcy do 120 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego w ciągu 90 dni przed rejestracją za pomocą systematycznej biopsji oraz z następującymi cechami niskiego/średniego ryzyka:

    • cT1c - T2b
    • PSA =< 15
    • < 50% rdzeni dodatnich
    • Wynik Gleasona (GS) =< 7 (w tym 3+4 i 4+3)
  • Wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (mp-MRI) potwierdzone zmiany chorobowe z zajęciem tylko jednego płata gruczołu krokowego
  • Choroba jednostronna w biopsji systematycznej

  • Brak odległej lub miejscowo zaawansowanej choroby w standardowych badaniach stopnia zaawansowania, jak wskazano

    • Scyntygrafia kości i tomografia komputerowa brzucha i miednicy (CT)/MRI LUB
    • Specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) pozytonowa tomografia emisyjna (PET)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod stan sprawności 0/1 w ciągu 60 dni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Gleasona >= 8
  • Maksymalne rozszerzenie pozatorebkowe
  • Inwazja pęcherzyków nasiennych
  • Choroba z przerzutami radiograficznymi lub odległymi przerzutami
  • Terapia deprywacji androgenów w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Zmiany chorobowe obejmujące > 40% całkowitej objętości gruczołu krokowego
  • Zmiana < 0,5 cm od cewki moczowej
  • Przebyta radykalna prostatektomia
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (SBRT)
Pacjenci poddawani są SBRT w 5 frakcjach w ciągu 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Eksperymentalny: Ramię II (brachyterapia HDR)
Pacjenci poddawani są brachyterapii HDR w 1. dniu i drugiej frakcji w ciągu 14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Brachyterapia wysokodawkowa
Poddaj się brachyterapii HDR
Inne nazwy:
  • Brachyterapia, wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji biochemicznej
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Zostanie oceniony przy użyciu definicji Phoenixa i uzyskany za pomocą analizy Kaplana-Meiera, aby zapewnić przegląd skuteczności radioterapii ogniskowej.
W wieku 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy (10 lat)
Zostanie oceniony przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0. Zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpią zdarzenia niepożądane i obliczony w celu wskazania poziomu toksyczności radioterapii ogniskowej.
Do 120 miesięcy (10 lat)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 miesięcy
Zostanie oceniony przy użyciu Prostate-Quality of Life i Expanded Prostate Cancer Index Composite. Zmiana dwóch wyników zostanie oceniona za pomocą dwustronnego testu t dla par.
Linia bazowa do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Odpowiedź PSA każdego pacjenta po 3, 6, 12 i 24 miesiącach zostanie zebrana, a zmiany PSA od wyjściowego PSA do każdego punktu czasowego zostaną ocenione za pomocą dwustronnego sparowanego testu t.
W wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji klinicznej
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
W wieku 5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Zostanie uzyskany za pomocą analizy Kaplana-Meiera, aby zapewnić przegląd skuteczności radioterapii ogniskowej.
W wieku 5 lat
Rozwój choroby odpornej na kastrację
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy (10 lat)
Zdefiniowany jako kliniczna/biochemiczna progresja raka prostaty z testosteronem <40 ng/dl [nanogramów (ng) na decylitr (dl)]
Do 120 miesięcy (10 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Zostanie uzyskany za pomocą analizy Kaplana-Meiera, aby zapewnić przegląd skuteczności radioterapii ogniskowej.
W wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-000051 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-01464 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj