電子聴診器を用いた心雑音の判別アルゴリズムの開発

構造的心疾患 (SHD) のサブクラスである弁膜症 (VHD) は、世界中の何千万人もの患者の死亡率と生活の質の低下の主な原因です。 VHD を早期に検出することで、疾患を注意深く監視することができ、狭窄が重度に進行するとすぐに手術を考慮することができます。 残念ながら、多くの臨床医が VHD を初期段階で正確に特定し、身体検査だけでその重症度を評価することは困難です。 この困難は、VHD に関連する微妙な症状と、特に多くの医療環境の特徴である騒々しく慌ただしい環境で、臨床医が従来の聴診器を使用して VHD を示す心雑音を確実に検出できないことに起因します。

AS、僧帽弁逆流 (MR)、および三尖弁逆流 (TR) はすべて、確実に再現可能な聴診所見をもたらします。 それにもかかわらず、診断手順としての聴診は悪名高く、AS、MR、および TR を検出する精度は 5 ～ 40% にすぎません。 さらに、拡張期および持続性雑音は、AS、MR、および TR によって引き起こされる収縮期雑音よりもまれであり、ほとんどの場合病的であり、通常、最前線の臨床医が検出することは非常に困難です。 拡張期雑音は通常、大動脈弁閉鎖不全症 (AR)、肺動脈弁逆流症 (PR)、僧帽弁狭窄症 (MS)、または三尖弁狭窄症 (TS) などの VHD によって引き起こされ、連続性雑音は通常、次のような非弁膜型の SHD によって引き起こされます。先天性大動脈肺窓、シャント、および動脈管開存 (PDA)。 これらの雑音の 1 つが欠けていると、診断とケアが大幅に遅れる可能性があります。

臨床医が病歴聴取と身体検査を通じて SHD を確実にスクリーニングすることは非常に難しいため、SHD の診断は心エコー検査 (エコー) に大きく依存しています。 この結果は数倍になります。 第 1 に、より優れたスクリーニングおよび評価ツールが存在する場合、多くの患者は不要なエコーを受信します。 第二に、心エコー検査は、医療費の不均衡に大きな部分を占めています。 第 3 に、より優れたスクリーニング ツールがないため、患者は繰り返しエコーを受けるという責任を負っています。 このような過剰な検査に伴う感情的、身体的、経済的負担は、特に十分なサービスを受けていない地域に住む患者にとって、誇張することはできません。

全体として、無症候性であっても、早期に、より一貫して、ゴールドスタンダードの心エコー検査に匹敵する精度でこれらの状態を特定する、より優れた予備スクリーニングツールの必要性が高まっています. このようなツールは、身体検査中の評価に対する臨床医の信頼を向上させ、患者が情報に基づいたケアの決定を下し、疾患を改善する治療法を提供し、同時に不必要な治療への依存と頻度を減らすことを可能にします。高価な補助精密検査。 最後に、VHD の早期発見を促進することにより、早期介入により罹患率と死亡率が低下すると予想されます。

FDA 承認の Eko CORE および Eko DUO 電子聴診器は、患者に広く受け入れられている使い慣れた安価なツールを臨床医に提供すると同時に、弁疾患などの病状のスクリーニングと検出を改善できるセンサーと技術を提供します。従来の聴診器で聴診します。 CORE と DUO はどちらも、聴診中の音の増幅を特徴としており、臨床医が心音とパターンの微妙な変化を検出する能力を向上させます。 CORE は音声を録音して心音図 (PCG) を生成することができ、DUO は音声を録音して PCG を生成することと、単一誘導心電図 (ECG) を同時に記録することができます。 どちらのデバイスも Bluetooth を使用して、PCG および ECG データを Eko モバイル アプリケーションにワイヤレスで送信します。これにより、臨床医は PCG および ECG を聴診しながら視覚化したり、心音の録音を再生したり、録音した音声に注釈を付けたり、録音を保存および共有したりできます。 これらの機能により、Eko 電子聴診器は、臨床現場での事前スクリーニング ツールとして非常に効果的であるという独自の立場にあります。

Eko Devices は、Eko CORE または DUO 電子聴診器を使用して心音を記録する VHD の成人患者の心雑音の有無を検出できる機械学習 (ML) アルゴリズムの 510(k) FDA 承認を開発し、取得しました。 . このアルゴリズムは、Eko CORE および Eko DUO で収集された 5,318 人以上の固有の患者から収集された 5,878 の PCG 録音でトレーニングされたディープ ニューラル ネットワーク モデルを使用して構築され、心雑音を含むか、可聴雑音を含まない心音録音を分類し、良質の心音を識別します。低品質の心音録音からの録音。 トレーニングされたモデルは、ゴールド スタンダードの心エコー図と一致する 681 人の VHD 患者を登録したマルチサイト臨床研究で個別に検証されています。 2020 年 1 月に FDA の承認を取得しました。

本研究では、Eko による 4 点聴診を使用して、収縮期対拡張期対連続性雑音を区別し、VHD の種類と重症度を分類できる新しい ML アルゴリズムの開発を通じて、VHD 分類を含むように雑音検出を拡張しようとしています。心音を記録するための電子聴診器 CORE および DUO。 これらの新しいアルゴリズムは、DUO からの時間同期された ECG ストリームを統合して、S1 心音と S2 心音の区別を改善し、収縮期と拡張期の時間間隔を識別するパフォーマンスを向上させます。 FDA 承認の信号品質および雑音検出アルゴリズムと組み合わせると、これらの新しいアルゴリズムにより、臨床医は、臨床診療で Eko 聴診器を使用する際に、ACC/AHA 患者管理ガイドラインに基づいた完全な VHD 意思決定支援システムを使用できるようになります.20 これにより、臨床医は SHD を早期に検出し、自信と一貫性を持って臨床ケアの決定を下し、コストを削減して効率を高めながら全体的な患者の転帰を改善するのに役立つ情報を手に入れることができます。