Ontwikkeling van een algoritme om hartruis te onderscheiden met behulp van elektronische stethoscopen

Hartklepaandoening (VHD), een subklasse van structurele hartaandoening (SHD), is een belangrijke doodsoorzaak en verminderde kwaliteit van leven voor tientallen miljoenen patiënten wereldwijd. Door VHD vroegtijdig te detecteren, kan de ziekte zorgvuldig worden gecontroleerd, zodat een operatie kan worden overwogen zodra de stenose te ernstig wordt. Helaas is het voor veel clinici moeilijk om VHD in een vroeg stadium nauwkeurig te identificeren en de ernst ervan alleen door lichamelijk onderzoek te beoordelen. Deze moeilijkheid komt voort uit zowel de subtiliteit van symptomen die verband houden met VHD, als uit het onvermogen van clinici om op betrouwbare wijze het hartgeruis te detecteren dat indicatief is voor VHD met behulp van een traditionele stethoscoop, vooral in de lawaaierige en gehaaste omgevingen die kenmerkend zijn voor veel zorgomgevingen.

AS, mitralisinsufficiëntie (MR) en tricuspidalisinsufficiëntie (TR) resulteren allemaal in betrouwbaar reproduceerbare auscultatoire bevindingen. Desondanks is auscultatie als diagnostische procedure notoir slecht: de nauwkeurigheid om AS, MR en TR te detecteren varieert slechts van 5-40%. Bovendien zijn diastolisch en continu geruis, dat zeldzamer is dan het systolisch geruis veroorzaakt door AS, MR en TR, en bijna altijd pathologisch, meestal erg moeilijk te detecteren door eerstelijns clinici. Diastolisch geruis wordt meestal veroorzaakt door VHD zoals aortaklepinsufficiëntie (AR), pulmonale regurgitatie (PR), mitralisklepstenose (MS) of tricuspidalisstenose (TS), en aanhoudend geruis wordt meestal veroorzaakt door niet-valvulaire vormen van SHD, zoals aangeboren aortopulmonaal venster, shunts en open ductus arteriosus (PDA). Het missen van een van deze geruisen kan leiden tot aanzienlijk vertraagde diagnose en zorg.

Omdat het voor clinici zo moeilijk is om betrouwbaar op SHD te screenen door middel van anamnese en lichamelijk onderzoek, is de diagnose van SHD sterk afhankelijk van echocardiografie (echo's), die door de cardiologiegemeenschap wordt geaccepteerd als de gouden standaard voor de diagnose van de ernst van SHD. Het gevolg hiervan is meervoudig. Ten eerste krijgen veel patiënten echo's die niet nodig zouden zijn als er betere screening- en beoordelingsinstrumenten zouden bestaan. Ten tweede vormt echocardiografie een onevenredig groot deel van de zorguitgaven. Ten derde worden patiënten belast met de verantwoordelijkheid om herhaalde echo's te krijgen vanwege het ontbreken van betere screeningtools. De emotionele, fysieke en financiële last die dergelijke buitensporige tests met zich meebrengt, vooral voor patiënten die in achtergestelde gemeenschappen leven, kan niet genoeg worden benadrukt.

Over het algemeen is er een groeiende behoefte aan betere voorlopige screeningtools die deze aandoeningen, zelfs als ze asymptomatisch zijn, in een vroeg stadium en consistenter kunnen identificeren met een mate van nauwkeurigheid die vergelijkbaar is met de gouden standaard echocardiografie. Een dergelijk hulpmiddel zou het vertrouwen van clinici in hun beoordeling tijdens fysieke onderzoeken vergroten, wat hen in staat zou stellen hun patiënten te helpen weloverwogen zorgbeslissingen te nemen, ziekteveranderende therapieën aan te bieden en tegelijkertijd de afhankelijkheid van en de frequentie van onnodige en dure hulpacties. Ten slotte zou, door vroege detectie van VHD te vergemakkelijken, de morbiditeit en mortaliteit naar verwachting afnemen als gevolg van eerdere interventie.

De door de FDA goedgekeurde elektronische stethoscopen Eko CORE en Eko DUO bieden clinici een vertrouwde en goedkope tool die algemeen wordt aanvaard door patiënten, terwijl ze tegelijkertijd sensoren en technologie bieden die de screening en detectie van medische aandoeningen zoals hartklepaandoening kunnen verbeteren in vergelijking met auscultatie met de traditionele stethoscoop. Zowel CORE als DUO beschikken over geluidsversterking tijdens auscultatie, waardoor de clinicus beter in staat is om genuanceerde veranderingen in hartgeluiden en -patronen te detecteren. Met de CORE kan de audio worden opgenomen om een ​​fonocardiogram (PCG) te produceren, terwijl de DUO audio kan opnemen om een ​​PCG te produceren, evenals gelijktijdige opname van een elektrocardiogram (ECG) met één afleiding. Beide apparaten maken gebruik van Bluetooth om PCG- en ECG-gegevens draadloos naar de Eko mobiele applicatie te verzenden, waardoor clinici tijdens het ausculteren PCG en ECG kunnen visualiseren, hartgeluidsopnamen kunnen afspelen, aantekeningen kunnen maken op opgenomen audio en opnames kunnen opslaan en delen. Door deze kenmerken zijn de elektronische stethoscopen van Eko op unieke wijze zeer effectief als hulpmiddel voor voorlopige screening in de klinische praktijk.

Eko Devices heeft 510(k) FDA-goedkeuring ontwikkeld en verkregen voor een machine-learning (ML)-algoritme dat de aan- of afwezigheid van hartgeruis kan detecteren bij volwassen patiënten met VHD, met behulp van de Eko CORE of DUO elektronische stethoscopen om hartgeluiden op te nemen . Dit algoritme is gebouwd met behulp van een diep neuraal netwerkmodel dat is getraind op 5.878 PCG-opnamen verzameld op Eko CORE en Eko DUO van meer dan 5.318 unieke patiënten om hartgeluidopnamen te classificeren als hartgeruis of geen hoorbaar geruis, en om hartgeluid van goede kwaliteit te onderscheiden opnamen van hartgeluidopnamen van slechte kwaliteit. Het getrainde model is onafhankelijk gevalideerd in een multi-site klinische studie waarbij 681 VHD-patiënten werden opgenomen met gematchte gouden standaard echocardiogrammen. FDA-goedkeuring werd ontvangen in januari 2020.

De huidige studie probeert de detectie van geruis uit te breiden met VHD-classificatie door de ontwikkeling van nieuwe ML-algoritmen die onderscheid kunnen maken tussen systolisch versus diastolisch versus continu geruis, evenals VHD-type en ernst classificeren, met behulp van 4-punts auscultatie met Eko CORE en DUO elektronische stethoscopen om hartgeluiden op te nemen. Deze nieuwe algoritmen zullen de tijdgesynchroniseerde ECG-streams van DUO integreren om het onderscheid tussen S1- en S2-hartgeluiden te verbeteren en de prestaties bij het identificeren van systolische vs. diastolische tijdsintervallen te verbeteren. In combinatie met het door de FDA goedgekeurde algoritme voor signaalkwaliteit en ruisdetectie, zullen deze nieuwe algoritmen clinici in staat stellen om een ​​compleet VHD-beslissingsondersteunend systeem te hebben, zoals gebaseerd op de ACC/AHA-richtlijnen voor patiëntenbeheer, bij het gebruik van Eko-stethoscopen in hun klinische praktijk.20 Dit zal clinici voorzien van informatie om hen te helpen SHD vroegtijdig te detecteren, met vertrouwen en consistentie klinische zorgbeslissingen te nemen en de algehele patiëntresultaten te verbeteren, terwijl de kosten worden verlaagd en de efficiëntie wordt verhoogd.