Entwicklung eines Algorithmus zur Differenzierung von Herzgeräuschen mit elektronischen Stethoskopen

Herzklappenerkrankungen (VHD), eine Unterklasse der strukturellen Herzerkrankung (SHD), sind eine der Hauptursachen für Mortalität und eingeschränkte Lebensqualität für Millionen von Patienten weltweit. Die frühzeitige Erkennung von VHD ermöglicht eine sorgfältige Überwachung der Krankheit, sodass eine Operation in Betracht gezogen werden kann, sobald die Stenose zu stark fortschreitet. Leider ist es für viele Kliniker schwierig, VHD in ihren frühen Stadien genau zu identifizieren und ihren Schweregrad allein durch körperliche Untersuchung einzuschätzen. Diese Schwierigkeit ergibt sich sowohl aus der Subtilität der mit VHD verbundenen Symptome als auch aus der Unfähigkeit des Klinikpersonals, die auf VHD hinweisenden Herzgeräusche mit einem herkömmlichen Stethoskop zuverlässig zu erkennen, insbesondere in den lauten und gehetzten Umgebungen, die für viele Einrichtungen des Gesundheitswesens charakteristisch sind.

AS, Mitralinsuffizienz (MR) und Trikuspidalinsuffizienz (TR) führen alle zu zuverlässig reproduzierbaren auskultatorischen Befunden. Trotzdem ist die Auskultation als diagnostisches Verfahren notorisch schlecht: Ihre Genauigkeit bei der Erkennung von AS, MR und TR liegt nur zwischen 5 und 40 %. Darüber hinaus sind diastolische und kontinuierliche Geräusche, die seltener als die durch AS, MR und TR verursachten systolischen Geräusche und fast immer pathologisch sind, von Ärzten an vorderster Front normalerweise sehr schwer zu erkennen. Diastolische Geräusche werden typischerweise durch VHD wie Aorteninsuffizienz (AR), Lungeninsuffizienz (PR), Mitralstenose (MS) oder Trikuspidalstenose (TS) verursacht, und kontinuierliche Geräusche werden typischerweise durch nicht valvuläre Formen von SHD verursacht, wie z angeborenes aortopulmonales Fenster, Shunts und offener Ductus arteriosus (PDA). Das Fehlen eines dieser Geräusche könnte zu einer erheblich verzögerten Diagnose und Versorgung führen.

Da es für Ärzte schwierig ist, durch Anamneseerhebung und körperliche Untersuchung zuverlässig auf SHD zu screenen, stützt sich die Diagnose von SHD stark auf die Echokardiographie (Echos), die von der Kardiologengemeinschaft als Goldstandard für die Diagnose des SHD-Schweregrads akzeptiert wird. Die Konsequenz daraus ist mehrfach. Erstens erhalten viele Patienten Echos, die nicht erforderlich wären, wenn es bessere Screening- und Bewertungsinstrumente gäbe. Zweitens macht die Echokardiographie einen überproportional großen Teil der Gesundheitsausgaben aus. Drittens werden die Patienten mit der Verantwortung belastet, wiederholte Echos zu erhalten, da es an besseren Screening-Tools mangelt. Die emotionale, physische und finanzielle Belastung, die mit solch exzessiven Tests einhergeht, insbesondere für Patienten, die in unterversorgten Gemeinden leben, kann nicht hoch genug eingeschätzt werden.

Insgesamt besteht ein wachsender Bedarf an besseren vorläufigen Screening-Instrumenten, die diese Erkrankungen, selbst wenn sie asymptomatisch sind, frühzeitig und konsistenter mit einem Genauigkeitsgrad identifizieren, der mit der Goldstandard-Echokardiographie vergleichbar ist. Ein solches Tool würde das Vertrauen der Kliniker in ihre Beurteilung während körperlicher Untersuchungen stärken, was es ihnen ermöglichen würde, ihren Patienten zu helfen, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, krankheitsverändernde Therapien anzubieten und gleichzeitig die Abhängigkeit und Häufigkeit von unnötigen und teure Hilfsaufarbeitungen. Schließlich ist zu erwarten, dass durch die Erleichterung der Früherkennung von VHD die Morbiditäts- und Mortalitätsraten aufgrund früherer Interventionen sinken.

Die von der FDA zugelassenen elektronischen Stethoskope Eko CORE und Eko DUO bieten Ärzten ein vertrautes und kostengünstiges Instrument, das von Patienten allgemein akzeptiert wird, während sie gleichzeitig Sensoren und Technologien bieten, die das Screening und die Erkennung von Erkrankungen wie Klappenerkrankungen im Vergleich verbessern können zur Auskultation mit dem traditionellen Stethoskop. Sowohl CORE als auch DUO verfügen über eine Tonverstärkung während der Auskultation, was die Fähigkeit des Arztes verbessert, nuancierte Änderungen in Herztönen und -mustern zu erkennen. Das CORE ermöglicht die Aufzeichnung von Audio zur Erstellung eines Phonokardiogramms (PCG), während das DUO in der Lage ist, Audio zur Erstellung eines PKG sowie zur gleichzeitigen Aufzeichnung eines Einkanal-Elektrokardiogramms (EKG) aufzuzeichnen. Beide Geräte verwenden Bluetooth, um PKG- und EKG-Daten drahtlos an die mobile Eko-Anwendung zu übertragen, die es Ärzten ermöglicht, PKG und EKG beim Auskultieren zu visualisieren sowie Herztonaufzeichnungen wiederzugeben, Notizen zu aufgezeichneten Audiodaten zu kommentieren und Aufzeichnungen zu speichern und zu teilen. Diese Eigenschaften versetzen die elektronischen Stethoskope von Eko in die einzigartige Lage, als vorläufige Screening-Instrumente in der klinischen Praxis äußerst effektiv zu sein.

Eko Devices hat die 510(k) FDA-Zulassung für einen Algorithmus für maschinelles Lernen (ML) entwickelt und erhalten, der das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Herzgeräuschen bei erwachsenen Patienten mit VHD erkennen kann, indem entweder das elektronische Stethoskop Eko CORE oder DUO zur Aufzeichnung von Herztönen verwendet wird . Dieser Algorithmus wurde unter Verwendung eines tiefen neuronalen Netzwerkmodells erstellt, das mit 5.878 PCG-Aufzeichnungen trainiert wurde, die auf Eko CORE und Eko DUO von über 5.318 einzelnen Patienten gesammelt wurden, um Herztonaufzeichnungen so zu klassifizieren, dass sie ein Herzgeräusch enthalten oder kein hörbares Geräusch enthalten, und um Herzgeräusche von guter Qualität zu unterscheiden Aufnahmen von Herztonaufnahmen in schlechter Qualität. Das trainierte Modell wurde in einer klinischen Studie an mehreren Standorten unabhängig validiert, an der 681 VHD-Patienten mit übereinstimmenden Goldstandard-Echokardiogrammen teilnahmen. Die FDA-Zulassung wurde im Januar 2020 erhalten.

Die vorliegende Studie versucht, die Erkennung von Geräuschen zu erweitern, um die VHD-Klassifizierung durch die Entwicklung neuartiger ML-Algorithmen einzubeziehen, die in der Lage sind, zwischen systolischen vs. diastolischen vs. kontinuierlichen Geräuschen zu unterscheiden sowie VHD-Typ und -Schwere zu klassifizieren, indem 4-Punkt-Auskultation mit Eko verwendet wird CORE und DUO elektronische Stethoskope zur Aufzeichnung von Herztönen. Diese neuen Algorithmen werden die zeitsynchronisierten EKG-Streams von DUO integrieren, um die Unterscheidung zwischen S1- und S2-Herztönen zu verbessern und die Leistung bei der Identifizierung systolischer vs. diastolischer Zeitintervalle zu verbessern. In Kombination mit dem von der FDA zugelassenen Algorithmus für Signalqualität und Geräuscherkennung ermöglichen diese neuen Algorithmen Ärzten ein vollständiges VHD-Entscheidungsunterstützungssystem auf der Grundlage der ACC/AHA-Richtlinien für das Patientenmanagement, wenn sie Eko-Stethoskope in ihrer klinischen Praxis verwenden.20 Dies wird Ärzte mit Informationen ausstatten, die ihnen helfen, SHD frühzeitig zu erkennen, klinische Versorgungsentscheidungen mit Zuversicht und Konsistenz zu treffen und die allgemeinen Patientenergebnisse zu verbessern, während gleichzeitig die Kosten gesenkt und die Effizienz gesteigert werden.