开发一种使用电子听诊器区分心脏杂音的算法

瓣膜性心脏病 (VHD) 是结构性心脏病 (SHD) 的一个亚类，是全球数千万患者死亡和生活质量下降的主要原因。 及早发现 VHD 可以对疾病进行仔细监测，以便在狭窄进展到严重时立即考虑手术。 不幸的是，许多临床医生很难在其早期阶段准确识别 VHD 并仅通过体格检查评估其严重程度。 这种困难源于与 VHD 相关的症状的微妙性，以及临床医生无法使用传统听诊器可靠地检测指示 VHD 的心脏杂音，尤其是在许多医疗机构所特有的嘈杂和匆忙的环境中。

AS、二尖瓣反流 (MR) 和三尖瓣反流 (TR) 都会产生可靠且可重复的听诊结果。 然而尽管如此，听诊作为一种诊断程序是出了名的差：其检测 AS、MR 和 TR 的准确度仅为 5-40%。 此外，舒张期和连续性杂音比由 AS、MR 和 TR 引起的收缩期杂音更为罕见，并且几乎总是病理性的，一线临床医生通常很难检测到。 舒张期杂音通常由 VHD 引起，例如主动脉瓣反流 (AR)、肺动脉瓣反流 (PR)、二尖瓣狭窄 (MS) 或三尖瓣狭窄 (TS)，而持续性杂音通常由非瓣膜性 SHD 引起，例如先天性主肺窗、分流器和动脉导管未闭 (PDA)。 缺少其中一种杂音可能会导致诊断和护理明显延迟。

由于临床医生很难通过病史采集和体格检查可靠地筛查 SHD，因此 SHD 的诊断在很大程度上依赖于超声心动图 (echos)，而超声心动图被心脏病学界接受为诊断 SHD 严重程度的金标准。 这样做的后果是多方面的。 首先，如果存在更好的筛查和评估工具，许多患者会收到不必要的回声。 其次，超声心动图在医疗保健支出中所占比例过高。 第三，由于缺乏更好的筛查工具，患者背负着获得重复回声的责任。 这种过度检测所带来的情感、身体和经济负担怎么强调都不为过，尤其是对于生活在服务欠缺社区的患者而言。

总的来说，越来越需要更好的初步筛查工具来识别这些情况，即使是在无症状的情况下，更早和更一致，其准确度可与金标准超声心动图相媲美。 这样的工具将提高临床医生在体检期间对其评估的信心，这将使他们能够帮助他们的患者做出明智的护理决定，提供改变疾病的疗法，同时减少对不必要的和昂贵的辅助检查。 最后，通过促进 VHD 的早期检测，发病率和死亡率预计会因早期干预而降低。

FDA 批准的 Eko CORE 和 Eko DUO 电子听诊器为临床医生提供了一种被患者广泛接受的熟悉且廉价的工具，同时提供的传感器和技术可以改善瓣膜疾病等医疗状况的筛查和检测，相比之下用传统的听诊器听诊。 CORE 和 DUO 在听诊期间都具有声音放大功能，这提高了临床医生检测心音和模式细微变化的能力。 CORE 允许录制音频以生成心音图 (PCG)，而 DUO 能够录制音频以生成 PCG 以及同时录制单导联心电图 (ECG)。 这两款设备都使用蓝牙将 PCG 和 ECG 数据无线传输到 Eko 移动应用程序，这使临床医生可以在听诊时可视化 PCG 和 ECG，以及回放心音录音、在录制的音频上注释，以及保存和共享录音。 这些特点使 Eko 电子听诊器在临床实践中作为初步筛查工具非常有效。

Eko Devices 开发并获得了 510(k) FDA 批准的机器学习 (ML) 算法，该算法可以使用 Eko CORE 或 DUO 电子听诊器记录心音来检测成年 VHD 患者是否存在心脏杂音. 该算法是使用深度神经网络模型构建的，该模型在 Eko CORE 和 Eko DUO 上从超过 5,318 名独特患者收集的 5,878 条 PCG 录音进行训练，以将心音录音分类为包含心脏杂音或不包含可听见的杂音，并区分优质心音来自低质量心音录音的录音。 经过训练的模型已在一项多站点临床研究中得到独立验证，该研究招募了 681 名具有匹配的黄金标准超声心动图的 VHD 患者。 FDA 批准于 2020 年 1 月获得。

本研究旨在通过开发新的 ML 算法将杂音检测扩展到包括 VHD 分类，这些算法能够区分收缩期杂音、舒张期杂音和连续杂音，以及使用 Eko 的 4 点听诊法对 VHD 类型和严重程度进行分类CORE 和 DUO 电子听诊器用于记录心音。 这些新算法将整合来自 DUO 的时间同步 ECG 流，以改善 S1 和 S2 心音之间的区别，并提高识别收缩期与舒张期时间间隔的性能。 当与 FDA 批准的信号质量和杂音检测算法相结合时，这些新算法将使临床医生在临床实践中使用 Eko 听诊器时能够拥有完整的 VHD 决策支持系统，该系统基于 ACC/AHA 患者管理指南。 20 这将为临床医生提供信息，帮助他们及早发现 SHD，自信且一致地做出临床护理决策，并改善患者的整体治疗效果，同时降低成本并提高效率。