Opracowanie algorytmu różnicowania szmerów serca za pomocą stetoskopów elektronicznych

Wady zastawkowe serca (VHD), podklasa strukturalnych chorób serca (SHD), są główną przyczyną śmiertelności i obniżonej jakości życia dziesiątek milionów pacjentów na całym świecie. Wczesne wykrycie VHD pozwala na dokładne monitorowanie choroby, dzięki czemu można rozważyć operację, gdy tylko zwężenie stanie się ciężkie. Niestety, wielu klinicystom trudno jest dokładnie zidentyfikować VHD we wczesnych stadiach i ocenić jej nasilenie na podstawie samego badania fizykalnego. Ta trudność wynika zarówno z subtelności objawów związanych z VHD, jak iz niezdolności klinicystów do wiarygodnego wykrycia szmerów serca wskazujących na VHD przy użyciu tradycyjnego stetoskopu, szczególnie w hałaśliwym i pośpiechu środowiskach charakterystycznych dla wielu placówek opieki zdrowotnej.

AS, niedomykalność zastawki mitralnej (MR) i niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) dają wiarygodnie powtarzalne wyniki badań osłuchowych. Mimo to osłuchiwanie jako procedura diagnostyczna jest notorycznie słaba: dokładność wykrywania AS, MR i TR waha się tylko od 5 do 40%. Ponadto szmery rozkurczowe i ciągłe, które są rzadsze niż szmery skurczowe powodowane przez AS, MR i TR i prawie zawsze mają charakter patologiczny, są zwykle bardzo trudne do wykrycia przez lekarzy pierwszego kontaktu. Szmery rozkurczowe są zwykle powodowane przez VHD, takie jak niedomykalność zastawki aortalnej (AR), niedomykalność płucna (PR), zwężenie zastawki dwudzielnej (MS) lub zwężenie zastawki trójdzielnej (TS), a szmery ciągłe są zwykle powodowane przez niezastawkowe formy SHD, takie jak wrodzone okno aortalno-płucne, przetoki i przetrwały przewód tętniczy (PDA). Brak jednego z tych szmerów może prowadzić do znacznego opóźnienia diagnozy i opieki.

Ze względu na trudności klinicystów w wiarygodnym skriningu w kierunku SHD poprzez zebranie wywiadu i badanie fizykalne, rozpoznanie SHD w dużej mierze opiera się na badaniu echokardiograficznym (echo), które jest akceptowane jako złoty standard w diagnostyce ciężkości SHD przez społeczność kardiologów. Konsekwencja tego jest wieloraka. Po pierwsze, wielu pacjentów otrzymuje echo, które nie byłoby konieczne, gdyby istniały lepsze narzędzia do badań przesiewowych i oceny. Po drugie, echokardiografia stanowi nieproporcjonalnie duży segment wydatków na opiekę zdrowotną. Po trzecie, pacjenci są obarczeni odpowiedzialnością za powtarzające się echo serca z powodu braku lepszych narzędzi przesiewowych. Nie można przecenić obciążenia emocjonalnego, fizycznego i finansowego, które towarzyszy tak nadmiernym testom, zwłaszcza dla pacjentów żyjących w społecznościach o niedostatecznym leczeniu.

Ogólnie rzecz biorąc, istnieje rosnące zapotrzebowanie na lepsze narzędzia do wstępnego badania przesiewowego, które identyfikowałyby te schorzenia, nawet jeśli nie dają one żadnych objawów, wcześnie i bardziej konsekwentnie, z dokładnością porównywalną do złotej standardowej echokardiografii. Takie narzędzie zwiększyłoby zaufanie klinicystów do ich oceny podczas badań fizykalnych, co pozwoliłoby im pomóc pacjentom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących opieki, oferować terapie zmieniające przebieg choroby, a jednocześnie zmniejszyć zależność i częstotliwość niepotrzebnych i drogie zabiegi pomocnicze. Wreszcie, dzięki ułatwieniu wczesnego wykrywania VHD, oczekuje się, że wskaźniki zachorowalności i śmiertelności zmniejszą się dzięki wcześniejszej interwencji.

Zatwierdzone przez FDA stetoskopy elektroniczne Eko CORE i Eko DUO oferują klinicystom znane i niedrogie narzędzie, które jest powszechnie akceptowane przez pacjentów, a jednocześnie oferują czujniki i technologię, które mogą usprawnić badania przesiewowe i wykrywanie schorzeń, takich jak choroby zastawek, w porównaniu do osłuchiwania za pomocą tradycyjnego stetoskopu. Zarówno CORE, jak i DUO zapewniają wzmocnienie dźwięku podczas osłuchiwania, co poprawia zdolność lekarza do wykrywania niuansów zmian tonów i wzorców pracy serca. CORE umożliwia nagrywanie dźwięku w celu wytworzenia fonokardiogramu (PCG), podczas gdy DUO jest w stanie nagrywać dźwięk w celu wytworzenia PCG, a także jednoczesne rejestrowanie elektrokardiogramu jednoodprowadzeniowego (EKG). Oba urządzenia wykorzystują Bluetooth do bezprzewodowego przesyłania danych PCG i EKG do aplikacji mobilnej Eko, która umożliwia klinicystom wizualizację PCG i EKG podczas osłuchiwania, a także odtwarzanie nagrań tonów serca, dodawanie notatek do nagranego dźwięku oraz zapisywanie i udostępnianie nagrań. Te cechy sprawiają, że stetoskopy elektroniczne Eko są wysoce skuteczne jako narzędzia do wstępnych badań przesiewowych w praktyce klinicznej.

Firma Eko Devices opracowała i uzyskała aprobatę 510(k) FDA dla algorytmu uczenia maszynowego (ML), który może wykrywać obecność lub brak szmerów serca u dorosłych pacjentów z VHD, używając stetoskopów elektronicznych Eko CORE lub DUO do rejestracji tonów serca . Algorytm ten został zbudowany przy użyciu modelu głębokiej sieci neuronowej wyszkolonego na 5878 zapisach PCG zebranych na Eko CORE i Eko DUO od ponad 5318 unikalnych pacjentów w celu sklasyfikowania zapisów tonów serca jako zawierających szmer serca lub nie zawierających szmeru słyszalnego oraz w celu rozróżnienia dobrej jakości dźwięku serca nagrania ze słabej jakości nagrań tonów serca. Wytrenowany model został niezależnie zweryfikowany w wieloośrodkowym badaniu klinicznym, do którego włączono 681 pacjentów z VHD z dopasowanymi echokardiogramami zgodnymi ze złotym standardem. Zatwierdzenie FDA otrzymano w styczniu 2020 r.

Niniejsze badanie ma na celu rozszerzenie wykrywania szmerów o klasyfikację VHD poprzez opracowanie nowych algorytmów ML, które są w stanie odróżnić szmery skurczowe od rozkurczowych i ciągłych, a także sklasyfikować typ i nasilenie VHD za pomocą 4-punktowego osłuchiwania z Eko Stetoskopy elektroniczne CORE i DUO do rejestracji tonów serca. Te nowe algorytmy zintegrują zsynchronizowane w czasie strumienie EKG z DUO, aby poprawić rozróżnienie między tonami serca S1 i S2 oraz poprawić wydajność identyfikowania interwałów czasowych skurczowych i rozkurczowych. W połączeniu z zatwierdzonym przez FDA algorytmem jakości sygnału i wykrywania szmerów, te nowe algorytmy umożliwią klinicystom posiadanie kompletnego systemu wspomagania decyzji VHD, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA dotyczącymi postępowania z pacjentem, podczas korzystania ze stetoskopów Eko w ich praktyce klinicznej.20 To wyposaży klinicystów w informacje, które pomogą im wcześnie wykryć SHD, podejmować decyzje dotyczące opieki klinicznej z pewnością i spójnością oraz poprawić ogólne wyniki pacjentów przy jednoczesnym obniżeniu kosztów i zwiększeniu wydajności.