Sviluppo di un algoritmo per differenziare soffi cardiaci utilizzando stetoscopi elettronici

La cardiopatia valvolare (VHD), una sottoclasse della cardiopatia strutturale (SHD), è una delle principali cause di mortalità e ridotta qualità della vita per decine di milioni di pazienti in tutto il mondo. Il rilevamento precoce della VHD consente di monitorare attentamente la malattia in modo che la chirurgia possa essere presa in considerazione non appena la stenosi diventa grave. Sfortunatamente, è difficile per molti medici identificare con precisione la VHD nelle sue fasi iniziali e valutarne la gravità attraverso il solo esame fisico. Questa difficoltà deriva sia dalla sottigliezza dei sintomi associati alla VHD, sia dall'incapacità dei medici di rilevare in modo affidabile i soffi cardiaci indicativi della VHD utilizzando uno stetoscopio tradizionale, in particolare negli ambienti rumorosi e frettolosi caratteristici di molte strutture sanitarie.

AS, rigurgito mitralico (MR) e rigurgito tricuspidale (TR) si traducono tutti in reperti auscultatori riproducibili in modo affidabile. Tuttavia, nonostante ciò, l'auscultazione come procedura diagnostica è notoriamente scarsa: la sua accuratezza nel rilevare AS, MR e TR varia solo dal 5 al 40%. Inoltre, i soffi diastolici e continui, che sono più rari dei soffi sistolici causati da AS, MR e TR, e quasi sempre patologici, sono solitamente molto difficili da rilevare dai medici di prima linea. I soffi diastolici sono tipicamente causati da VHD come rigurgito aortico (AR), rigurgito polmonare (PR), stenosi mitralica (SM) o stenosi tricuspidale (TS), e i soffi continui sono tipicamente causati da forme non valvolari di SHD, come finestra aortopolmonare congenita, shunt e dotto arterioso pervio (PDA). La mancanza di uno di questi soffi potrebbe portare a diagnosi e cure significativamente ritardate.

A causa di quanto sia difficile per i medici eseguire uno screening affidabile per SHD attraverso l'anamnesi e l'esame fisico, la diagnosi di SHD si basa in gran parte sull'ecocardiografia (echi), che è accettata come gold standard per la diagnosi della gravità di SHD dalla comunità cardiologica. La conseguenza di ciò è molteplice. In primo luogo, molti pazienti ricevono ecografie che non sarebbero necessarie se esistessero migliori strumenti di screening e valutazione. In secondo luogo, l'ecocardiografia costituisce un segmento sproporzionatamente ampio della spesa sanitaria. In terzo luogo, i pazienti sono gravati dalla responsabilità di ricevere ecografie ripetute a causa della mancanza di migliori strumenti di screening. L'onere emotivo, fisico e finanziario che accompagna tali test eccessivi, specialmente per i pazienti che vivono in comunità scarsamente servite, non può essere sopravvalutato.

Nel complesso, vi è una crescente necessità di migliori strumenti di screening preliminare che identificherebbero queste condizioni, anche quando asintomatiche, precocemente e in modo più coerente, con un grado di accuratezza paragonabile all'ecocardiografia gold standard. Tale strumento migliorerebbe la fiducia dei medici nella loro valutazione durante gli esami fisici, il che consentirebbe loro di aiutare i loro pazienti a prendere decisioni assistenziali informate, offrire terapie che alterano la malattia e allo stesso tempo ridurre la dipendenza e la frequenza di inutili e costosi workup ausiliari. Infine, facilitando la diagnosi precoce di VHD, i tassi di morbilità e mortalità dovrebbero diminuire a causa di un intervento precoce.

Gli stetoscopi elettronici Eko CORE ed Eko DUO approvati dalla FDA offrono ai medici uno strumento familiare ed economico che è ampiamente accettato dai pazienti, mentre allo stesso tempo offrono sensori e tecnologia che possono migliorare lo screening e il rilevamento di condizioni mediche come la malattia della valvola, rispetto all'auscultazione con lo stetoscopio tradizionale. Sia CORE che DUO sono dotati di amplificazione del suono durante l'auscultazione, che migliora la capacità del medico di rilevare cambiamenti sfumati nei suoni e nei modelli cardiaci. Il CORE consente la registrazione dell'audio per produrre un fonocardiogramma (PCG), mentre il DUO è in grado di registrare l'audio per produrre un PCG e la registrazione simultanea di un elettrocardiogramma a derivazione singola (ECG). Entrambi i dispositivi utilizzano il Bluetooth per trasmettere in modalità wireless i dati PCG ed ECG all'applicazione mobile Eko, che consente ai medici di visualizzare PCG ed ECG durante l'auscultazione, nonché di riprodurre registrazioni del suono cardiaco, annotare note sull'audio registrato e salvare e condividere registrazioni. Queste caratteristiche collocano in modo univoco gli stetoscopi elettronici Eko per essere altamente efficaci come strumenti di screening preliminari nella pratica clinica.

Eko Devices ha sviluppato e ricevuto l'approvazione 510(k) della FDA per un algoritmo di apprendimento automatico (ML) in grado di rilevare la presenza o l'assenza di soffio cardiaco in pazienti adulti con VHD, utilizzando gli stetoscopi elettronici Eko CORE o DUO per registrare i suoni cardiaci . Questo algoritmo è stato creato utilizzando un modello di rete neurale profonda addestrato su 5.878 registrazioni PCG raccolte su Eko CORE ed Eko DUO da oltre 5.318 pazienti unici per classificare le registrazioni del suono cardiaco come contenenti un soffio cardiaco o non contenenti soffio udibile e per discriminare un suono cardiaco di buona qualità registrazioni da registrazioni di suoni cardiaci di scarsa qualità. Il modello addestrato è stato convalidato in modo indipendente in uno studio clinico multi-sito che ha arruolato 681 pazienti VHD con ecocardiogrammi gold standard abbinati. L'approvazione della FDA è stata ricevuta nel gennaio 2020.

Il presente studio cerca di espandere il rilevamento del soffio per includere la classificazione VHD attraverso lo sviluppo di nuovi algoritmi ML in grado di distinguere tra soffi sistolici e diastolici rispetto a quelli continui, nonché classificare il tipo e la gravità di VHD, utilizzando l'auscultazione a 4 punti con Eko Fonendoscopi elettronici CORE e DUO per la registrazione dei suoni cardiaci. Questi nuovi algoritmi integreranno i flussi ECG sincronizzati nel tempo da DUO per migliorare la distinzione tra suoni cardiaci S1 e S2 e migliorare le prestazioni di identificazione degli intervalli di tempo sistolico rispetto a quello diastolico. Se combinati con l'algoritmo approvato dalla FDA per la qualità del segnale e il rilevamento del soffio, questi nuovi algoritmi consentiranno ai medici di disporre di un sistema completo di supporto decisionale VHD, basato sulle linee guida ACC/AHA per la gestione dei pazienti, quando utilizzano gli stetoscopi Eko nella loro pratica clinica.20 Ciò fornirà ai medici le informazioni per aiutarli a rilevare precocemente la SHD, prendere decisioni di assistenza clinica con fiducia e coerenza e migliorare gli esiti complessivi dei pazienti riducendo i costi e aumentando l'efficienza.