Utveckling av en algoritm för att differentiera blåsljud i hjärtat med hjälp av elektroniska stetoskop

Valvulär hjärtsjukdom (VHD), en underklass av strukturell hjärtsjukdom (SHD), är en viktig orsak till dödlighet och minskad livskvalitet för tiotals miljoner patienter världen över. Att upptäcka VHD tidigt gör att sjukdomen kan övervakas noggrant så att operation kan övervägas så snart stenosen blir allvarlig. Tyvärr är det svårt för många läkare att exakt identifiera VHD i dess tidiga skeden och bedöma dess svårighetsgrad enbart genom fysisk undersökning. Denna svårighet härrör både från de subtila symtomen förknippade med VHD, och från läkares oförmåga att på ett tillförlitligt sätt upptäcka blåsljud i hjärtat som tyder på VHD med hjälp av ett traditionellt stetoskop, särskilt i de bullriga och rusade miljöerna som är karakteristiska för många vårdmiljöer.

AS, mitral regurgitation (MR) och tricuspid regurgitation (TR) resulterar alla i tillförlitligt reproducerbara auskultatoriska fynd. Trots detta är auskultation som diagnostisk procedur notoriskt dålig: dess noggrannhet för att detektera AS, MR och TR varierar endast från 5-40%. Dessutom är diastoliska och kontinuerliga blåsljud, som är sällsynta än de systoliska blåsljud som orsakas av AS, MR och TR, och nästan alltid patologiska, vanligtvis mycket svåra att upptäcka av läkare i frontlinjen. Diastoliskt blåsljud orsakas vanligtvis av VHD såsom aortauppstötningar (AR), pulmonala uppstötningar (PR), mitralisstenos (MS) eller trikuspidalstenos (TS), och kontinuerliga blåsljud orsakas vanligtvis av icke-valvulära former av SHD, som t.ex. medfödda aortopulmonära fönster, shuntar och patent ductus arteriosus (PDA). Att missa ett av dessa blåsljud kan leda till avsevärt försenad diagnos och vård.

På grund av hur svårt det är för läkare att på ett tillförlitligt sätt screena för SHD genom anamnestagning och fysisk undersökning, är diagnosen SHD starkt beroende av ekokardiografi (echo), som accepteras som guldstandarden för diagnos av SHD-allvarlighet av kardiologsamhället. Konsekvensen av detta är flera gånger. För det första får många patienter ekon som inte skulle vara nödvändiga om bättre screening- och bedömningsverktyg fanns. För det andra utgör ekokardiografi en oproportionerligt stor del av sjukvårdsutgifterna. För det tredje är patienter belastade med ansvaret att få upprepade ekon på grund av bristen på bättre screeningverktyg. Den känslomässiga, fysiska och ekonomiska bördan som följer med sådana överdrivna tester, särskilt för patienter som lever i underbetjänade samhällen, kan inte överskattas.

Sammantaget finns det ett växande behov av bättre preliminära screeningverktyg som skulle identifiera dessa tillstånd, även när de är asymtomatiska, tidigt och mer konsekvent, med en grad av noggrannhet som är jämförbar med guldstandardekokardiografi. Ett sådant verktyg skulle förbättra läkares förtroende för sin bedömning under fysiska undersökningar, vilket skulle göra det möjligt för dem att hjälpa sina patienter att fatta välgrundade vårdbeslut, erbjuda sjukdomsförändrande terapier och samtidigt minska beroendet av och frekvensen av onödiga och dyra hjälparbeten. Slutligen, genom att underlätta tidig upptäckt av VHD, skulle morbiditet och dödlighet förväntas minska på grund av tidigare intervention.

De FDA-godkända elektroniska stetoskopen Eko CORE och Eko DUO erbjuder kliniker ett välbekant och billigt verktyg som är allmänt accepterat av patienter, samtidigt som de erbjuder sensorer och teknologi som kan förbättra screening och upptäckt av medicinska tillstånd som t.ex. klaffsjukdom, jämfört med till auskultation med det traditionella stetoskopet. Både CORE och DUO har ljudförstärkning under auskultation, vilket förbättrar förmågan för läkaren att upptäcka nyanserade förändringar i hjärtljud och mönster. CORE tillåter inspelning av ljudet för att producera ett fonokardiogram (PCG), medan DUO kan spela in ljud för att producera en PCG såväl som samtidig inspelning av ett elektrokardiogram (EKG). Båda enheterna använder Bluetooth för att trådlöst överföra PCG- och EKG-data till Eko-mobilapplikationen, vilket gör att läkare kan visualisera PCG och EKG när de auskulterar, samt för att spela upp hjärtljudsinspelningar, kommentera anteckningar på inspelat ljud och spara och dela inspelningar. Dessa funktioner placerar Eko elektroniska stetoskop unikt för att vara mycket effektiva som preliminära screeningverktyg i klinisk praxis.

Eko Devices har utvecklat och fått 510(k) FDA-godkännande för en maskinlärande (ML) algoritm som kan upptäcka närvaro eller frånvaro av blåsljud hos vuxna patienter med VHD, genom att använda antingen Eko CORE eller DUO elektroniska stetoskop för att spela in hjärtljud . Denna algoritm byggdes med hjälp av en modell för djupt neuralt nätverk som tränats på 5 878 PCG-inspelningar samlade på Eko CORE och Eko DUO från över 5 318 unika patienter för att klassificera hjärtljudsinspelningar som innehållande ett blåsljud eller inte innehållande något hörbart blåsljud, och för att urskilja hjärtljud av god kvalitet inspelningar från hjärtljudsinspelningar av dålig kvalitet. Den tränade modellen har validerats oberoende i en klinisk studie på flera platser som inkluderade 681 VHD-patienter med matchade ekokardiogram av guldstandard. FDA-godkännande erhölls i januari 2020.

Den här studien syftar till att utöka detektering av blåsljud till att inkludera VHD-klassificering genom utveckling av nya ML-algoritmer som kan skilja mellan systoliska vs. diastoliska vs. kontinuerliga blåsljud, samt klassificera VHD-typ och svårighetsgrad, med hjälp av 4-punkts auskultation med Eko CORE och DUO elektroniska stetoskop för att spela in hjärtljud. Dessa nya algoritmer kommer att integrera de tidssynkroniserade EKG-strömmarna från DUO för att förbättra skillnaden mellan S1 och S2 hjärtljud och förbättra prestandan för att identifiera systoliska vs diastoliska tidsintervall. I kombination med den FDA-godkända algoritmen för signalkvalitet och detektering av blåsljud, kommer dessa nya algoritmer att göra det möjligt för läkare att ha ett komplett VHD-beslutsstödssystem, baserat på ACC/AHA Patient Management Guidelines, när de använder Eko-stetoskop i sin kliniska verksamhet.20 Detta kommer att beväpna kliniker med information för att hjälpa dem att upptäcka SHD tidigt, fatta kliniska vårdbeslut med tillförsikt och konsekvens och förbättra de övergripande patientresultaten samtidigt som de minskar kostnaderna och ökar effektiviteten.