Développement d'un algorithme pour différencier les souffles cardiaques à l'aide de stéthoscopes électroniques

Les cardiopathies valvulaires (VHD), une sous-classe des cardiopathies structurelles (SHD), sont une cause majeure de mortalité et de réduction de la qualité de vie de dizaines de millions de patients dans le monde. La détection précoce du VHD permet de surveiller attentivement la maladie afin d'envisager une intervention chirurgicale dès que la sténose devient sévère. Malheureusement, il est difficile pour de nombreux cliniciens d'identifier avec précision la VHD à ses débuts et d'évaluer sa gravité par le seul examen physique. Cette difficulté découle à la fois de la subtilité des symptômes associés à VHD et de l'incapacité des cliniciens à détecter de manière fiable les souffles cardiaques indicatifs de VHD à l'aide d'un stéthoscope traditionnel, en particulier dans les environnements bruyants et précipités caractéristiques de nombreux établissements de santé.

La SA, la régurgitation mitrale (MR) et la régurgitation tricuspide (TR) donnent toutes des résultats auscultatoires reproductibles de manière fiable. Pourtant, malgré cela, l'auscultation en tant que procédure de diagnostic est notoirement médiocre : sa précision pour détecter AS, MR et TR ne varie que de 5 à 40 %. De plus, les souffles diastoliques et continus, plus rares que les souffles systoliques causés par la SA, la RM et la TR, et presque toujours pathologiques, sont généralement très difficiles à détecter par les cliniciens de première ligne. Les souffles diastoliques sont généralement causés par une VHD telle que la régurgitation aortique (AR), la régurgitation pulmonaire (PR), la sténose mitrale (MS) ou la sténose tricuspide (TS), et les souffles continus sont généralement causés par des formes non valvulaires de SHD, telles que fenêtre aorto-pulmonaire congénitale, shunts et persistance du canal artériel (PDA). Manquer l'un de ces souffles pourrait entraîner un diagnostic et des soins considérablement retardés.

En raison de la difficulté pour les cliniciens de dépister de manière fiable la SHD par le biais de l'anamnèse et de l'examen physique, le diagnostic de la SHD repose fortement sur l'échocardiographie (échos), qui est acceptée comme l'étalon-or pour le diagnostic de la gravité de la SHD par la communauté cardiologique. La conséquence en est multiple. Premièrement, de nombreux patients reçoivent des échos qui ne seraient pas nécessaires s'il existait de meilleurs outils de dépistage et d'évaluation. Deuxièmement, l'échocardiographie représente un segment disproportionné des dépenses de santé. Troisièmement, les patients sont accablés par la responsabilité d'obtenir des échos répétés en raison du manque de meilleurs outils de dépistage. Le fardeau émotionnel, physique et financier qui accompagne ces tests excessifs, en particulier pour les patients vivant dans des communautés mal desservies, ne peut être surestimé.

Dans l'ensemble, il existe un besoin croissant de meilleurs outils de dépistage préliminaire qui permettraient d'identifier ces conditions, même lorsqu'elles sont asymptomatiques, de manière précoce et plus cohérente, avec un degré de précision comparable à l'échocardiographie de référence. Un tel outil améliorerait la confiance des cliniciens dans leur évaluation lors d'examens physiques, ce qui leur permettrait d'aider leurs patients à prendre des décisions éclairées en matière de soins, d'offrir des traitements modificateurs de la maladie et, en même temps, de réduire la dépendance et la fréquence des traitements inutiles et bilans auxiliaires coûteux. Enfin, en facilitant la détection précoce de VHD, on s'attendrait à ce que les taux de morbidité et de mortalité diminuent en raison d'une intervention plus précoce.

Les stéthoscopes électroniques Eko CORE et Eko DUO approuvés par la FDA offrent aux cliniciens un outil familier et peu coûteux qui est largement accepté par les patients, tout en offrant des capteurs et une technologie qui peuvent améliorer le dépistage et la détection de conditions médicales telles que les maladies valvulaires, par rapport à l'auscultation avec le stéthoscope traditionnel. CORE et DUO disposent tous deux d'une amplification du son pendant l'auscultation, ce qui améliore la capacité du clinicien à détecter des changements nuancés dans les sons et les schémas cardiaques. Le CORE permet l'enregistrement de l'audio pour produire un phonocardiogramme (PCG), tandis que le DUO est capable d'enregistrer l'audio pour produire un PCG ainsi que l'enregistrement simultané d'un électrocardiogramme à une seule dérivation (ECG). Les deux appareils utilisent Bluetooth pour transmettre sans fil les données PCG et ECG à l'application mobile Eko, ce qui permet aux cliniciens de visualiser PCG et ECG pendant qu'ils auscultent, ainsi que de lire des enregistrements sonores cardiaques, d'annoter des notes sur l'audio enregistré et de sauvegarder et partager des enregistrements. Ces caractéristiques permettent aux stéthoscopes électroniques Eko d'être très efficaces en tant qu'outils de dépistage préliminaire dans la pratique clinique.

Eko Devices a développé et reçu l'approbation 510(k) de la FDA pour un algorithme d'apprentissage automatique (ML) qui peut détecter la présence ou l'absence de souffle cardiaque chez les patients adultes atteints de VHD, en utilisant les stéthoscopes électroniques Eko CORE ou DUO pour enregistrer les bruits cardiaques . Cet algorithme a été construit à l'aide d'un modèle de réseau neuronal profond formé sur 5 878 enregistrements PCG collectés sur Eko CORE et Eko DUO auprès de plus de 5 318 patients uniques pour classer les enregistrements sonores cardiaques comme contenant un souffle cardiaque ou ne contenant pas de souffle audible, et pour discriminer un son cardiaque de bonne qualité enregistrements d'enregistrements cardiaques de mauvaise qualité. Le modèle formé a été validé de manière indépendante dans une étude clinique multisite qui a recruté 681 patients VHD avec des échocardiogrammes de référence correspondants. L'approbation de la FDA a été reçue en janvier 2020.

La présente étude vise à étendre la détection des souffles pour inclure la classification VHD grâce au développement de nouveaux algorithmes ML capables de faire la distinction entre les souffles systoliques, diastoliques et continus, ainsi que de classer le type et la gravité VHD, en utilisant une auscultation en 4 points avec Eko Stéthoscopes électroniques CORE et DUO pour enregistrer les bruits cardiaques. Ces nouveaux algorithmes intégreront les flux ECG synchronisés dans le temps de DUO pour améliorer la distinction entre les sons cardiaques S1 et S2 et améliorer les performances d'identification des intervalles de temps systoliques et diastoliques. Lorsqu'ils sont combinés à l'algorithme approuvé par la FDA pour la qualité du signal et la détection des souffles, ces nouveaux algorithmes permettront aux cliniciens de disposer d'un système complet d'aide à la décision VHD, basé sur les directives de gestion des patients ACC/AHA, lors de l'utilisation des stéthoscopes Eko dans leur pratique clinique.20 Cela fournira aux cliniciens des informations pour les aider à détecter précocement la SHD, à prendre des décisions de soins cliniques avec confiance et cohérence, et à améliorer les résultats globaux pour les patients tout en réduisant les coûts et en augmentant l'efficacité.