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: 小児患者における Eko CORE および Eko DUO 電子聴診器の使用を調査する前向き研究。

2022年3月14日 更新者:Nemours Children's Clinic

Eko CORE および Eko DUO 電子聴診器を使用して、小児患者の無害な心雑音と病的な心雑音を区別することを調査する前向き研究。

Eko CORE および DUO 聴診器は、心音を記録できる FDA 承認の電子機器です。 この研究では、これらのデバイスを使用して、子供の病的な心雑音と無害な心雑音を区別できるかどうかを確認します.

調査の概要

詳細な説明

すべての子供の 50 ~ 70% が、生後早期のある時点で検出可能な心雑音を持っていると推定されますが、幸いなことに、これらの心雑音の大部分は良性の無症候性の「罪のない」心雑音であり、心臓病を示すものではありません。 しかし、最前線の小児科医や家庭医療提供者が無害な雑音と病的雑音を区別する能力について懸念があります。 したがって、小児心臓病専門医への新規患者紹介の最大数が心雑音の検出によるものであることは驚くべきことではありません。 紹介された患者の 20 ~ 30% は、通常、聴診および必要に応じて確認のための心エコー検査のフォローアップに基づいて、軽度から重大な心臓病と診断されています。

心雑音の評価のために子供を紹介することは、小児科医によって心雑音が無害であると示唆されたとしても、場合によっては臨床診断検査が不必要に行われる場合でも、親に大きな不安を引き起こします. 興味深いことに、小児心臓病専門医による臨床評価の前に心電図検査、胸部 X 線検査、または心エコー検査を実施しても、心雑音の鑑別には追加の支援が得られないことが研究で示されています。 無害な雑音を評価するための不必要な心エコー図やその他の診断検査は、医療システムに不必要なコストを追加します。

残念なことに、無害な心雑音の診断のために心エコー検査を不必要に使用することも、小児心臓病専門医の間で多く見られます。 したがって、医療費の上昇に伴い、効率を高め、不要なコストを削減できる実践分野を特定し、対象とすることが不可欠です。

心雑音の音の特定の特徴は、無実の心雑音と他の心雑音を区別するのに役立つ可能性があるため、聴診のスキルと、聴診と心電図検査に基づく診断を改善することは、子供の無実の心雑音と病的な心雑音の診断に関連するコストを削減し、正確な診断を行う上で非常に重要です。 聴診と聴診ベースの診断を改善するための新しい技術の使用は、コストを削減しながら診断の改善につながる可能性があります。 遠隔医療技術を使用して心音図 (PCG) の記録をクラウド サーバーに転送する新しいシステムは、無害な心雑音と病的な心雑音を区別するのに役立つことが示されていますが、大規模には使用できず、心臓病の関与に基づいています。

FDA 認可の Eko CORE デバイス (Eko、米国カリフォルニア州バークレー) は、オーディオを録音して PCG を作成できるデジタル聴診器です。 FDA 認可の Eko DUO デバイスはデジタル聴診器で、音声を録音して単一リード心電計と組み合わせて PCG を生成できます。 CORE と DUO はどちらも、iOS、Android、または Microsoft Windows 互換アプリケーションを使用してサウンドを開いて再生できる Bluetooth® を介したスマートフォン、ラップトップ、またはタブレットへのサウンド増幅とオーディオ伝送を備えています。 このアプリは、選択した電子健康記録 (EHR) システム内に音声を保存し、患者の録音を他の開業医と共有し、録音された音声に注釈を付ける機能を提供します。 Eko は、小児および成人患者への使用を目的としています。 これらの機能により、このデバイスは、先天性心疾患 (CHD) の有無にかかわらず、患者に関する大量の聴診データを蓄積することができます。

この研究では、Eko CORE および DUO デジタル聴診器を使用して小児患者から収集された聴診オーディオ録音と心音図を使用して、病的心雑音と無実を区別する臨床的に重要なアルゴリズムを開発しようとしています。 Eko CORE および DUO デバイスは、従来の聴診器に似ており、患者とプロバイダーの両方に広く受け入れられている象徴的なツールであるため、自動検出アルゴリズムを駆動するために使用することは、従来の聴診の代替として実現可能で魅力的です。 さらに、臨床的洞察力を補完できるアルゴリズム分析を提供することにより、全体的な診断精度が向上し、無害な心雑音に対する紹介心エコー図の必要性が減少することが示されるという仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

315

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヌムール心臓センターに通う子供には、0歳から17歳までの心雑音のために紹介された患者、以前に心臓病、動脈管開存症(PDA)または弁狭窄症と診断された患者、矯正手術を受けておらず、検出可能な患者が含まれます彼らの最後の訪問でつぶやきます。 無実の心雑音または検出可能な心雑音がない患者は、心雑音、胸痛、失神、または不整脈の新しい紹介からのものであるか、または以前に無実の心雑音または検出可能な心雑音がなかった心臓クリニックの外来患者である (および現在の)診療所の予約、および研究の包含/除外基準を満たしています。

説明

包含基準:

  1. 英語を読み、話すことができる0歳から17歳の患者、および/または英語を読み、話すことができる両親または法定後見人がいる患者
  2. 新しい患者は、心雑音、胸痛、失神、または不整脈のためにヌムール心臓センターに紹介されました。 これには、心雑音が疑われる子供 (最終的に心臓専門医によって心雑音がないことが判明した)、無害な心雑音、および病的な心雑音が含まれる可能性があります。
  3. 以前に心臓病と診断された患者で、矯正手術を受けておらず、前回の来院時に心雑音が検出された場合(病理学的および無害な心雑音の場合)、または最後の来院時に心雑音が検出されなかった場合(心雑音なしの場合)。

除外基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 英語の読み書きができない患者および/または保護者
  3. 心臓の欠陥のために心臓の矯正手術を受けた患者
  4. 聴診はすべての場所で適切に行うことができません
  5. 研究記録への参加を希望しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴診器で区別できるかどうかを判断するための、無害、病的、およびなしの聴診器の録音の比較
時間枠:聴診器ごとに 2 分間の心音を記録

データ サイエンス チームは、記録された一連の心音のアルゴリズム スコアの ROC 曲線を生成します。 アルゴリズムの探索的記述分析は、病的雑音を検出する際に最も重要視される特性との臨床的相関を特定することによって実行されます。 0.90、0.95、0.99 の感度カットオフでのテストの尤度比も決定されます。

患者はまた、副次的結果として年齢に基づいて層別化されます。たとえば、乳児 (0 < 1 歳、この年齢層の雑音は病的である可能性が高いため)、幼児 (1 ~ 5 歳)、子供 (> 5-12 歳) および青少年 (> 12 から <18 歳)。 雑音は、なし、無害 [心エコー図上で重大な心疾患がないと定義され、さらにスティル病、肺血流雑音、全身血流雑音、医師による静脈雑音として分類される]、または疾患の種類によって病理学的 (例えば、心房中隔欠損 ( ASD)、心室中隔欠損症(VSD)など

聴診器ごとに 2 分間の心音を記録

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴診器の記録によって識別されたつぶやきは、年齢に基づいて層別化されます
時間枠:2 つの聴診器で 2 分間の録音
0〜1歳の幼児、1〜5歳の幼児、5〜12歳以上の子供、および12歳以上18歳未満の青年の差別化された雑音が評価され、雑音が特定されます
2 つの聴診器で 2 分間の録音

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicholas Slamon, MD、Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月24日

一次修了 (実際)

2022年3月11日

研究の完了 (実際)

2022年3月11日

試験登録日

最初に提出

2020年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月19日

最初の投稿 (実際)

2020年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1575863-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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