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乳児の心電図を取得する際の Eko デジタル聴診器の有効性

2026年8月7日 更新者:Virginia Commonwealth University

乳児心電図の取得における Eko デジタル聴診器の有効性

新生児が頻脈性不整脈と診断されると、通常、入院患者の環境で観察されながら、薬物療法、最も一般的にはベータ遮断薬の投与が開始されます。 現在、ほとんどの学術機関では、心肺蘇生法(CPR)の授業を義務付けることに加えて、苦痛の疑いがある場合に子供に聴診器を使用して聴診する方法を保護者に教えることが行われている。 幸いなことに、乳児と救急治療室の間に緩衝材を提供できる心臓リズムの捕捉を可能にする新しい技術が登場しました。

調査の概要

詳細な説明

頻脈性不整脈が発生すると、小児の後に続いて小児心臓専門医への緊急連絡が必要となり、同時に最寄りの、できれば小児の救急治療室への搬送が必要​​となります。 実際には、親の介護者は、頻脈性不整脈のある子どもの世話をする際に個人的な不安に目がくらんでいる可能性があり、子どもの心拍数を数える解釈や能力が正確ではない可能性があります。 その結果、不必要な電話や緊急治療室への訪問が発生し、米国のすでに驚異的な医療費がかさむだけでなく、救急治療室の利用が増加する可能性があります。 幸いなことに、乳児と救急治療室の間に緩衝材を提供できる心臓リズムの捕捉を可能にする新しい技術が登場しました。 Eko は、1 誘導心電図 (ECG) を備えたデジタル聴診器 DUO を製造しています。DUO は、臨床医が診察中および診察後にさらにデバイスを操作できるようにするモバイル アプリケーションと組み合わせています。 このアプリケーションを使用すると、臨床医はデバイスからの音や電気信号をリアルタイムで視覚化できます。

現在、DUO は 10 kg 以上の患者への使用が許可されています。 この装置は、医師または親/介護者が自宅で遠隔患者モニタリングのために使用すると、体重 10 kg 未満の小児患者に対して追加の臨床的有用性を有する可能性があります。 CORE 500 は、この患者集団において臨床的に有用である可能性もあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 <1 歳
  • 過去に不整脈の診断を受けていない
  • 親/介護者はインフォームドコンセントを提供できます
  • 親/介護者は簡単な英語を話し、理解できる

除外基準:

  • 年齢 1 歳以上
  • 患者はペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) を装着している
  • 親/介護者がインフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
  • 親/介護者は英語を話せず理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:新生児の頻脈性不整脈を測定するデジタル聴診器
乳児の研究対象者の親の介護者は、ストレスや緊急治療室への不必要な外出を減らすためにテクノロジー(デジタル聴診器)を使用するように訓練されています。
1 誘導心電図 (ECG) を備えたデジタル聴診器 DUO は、モバイル アプリケーションと組み合わせることで、臨床医が診察中および診察後にさらにデバイスを操作できるようになります。 このアプリケーションを使用すると、臨床医はデバイスからの音や電気信号をリアルタイムで視覚化できます。
CORE 500 には 3 つの電極があり、3 誘導 ECG を生成し、Eko アプリで表示できます。 CORE 500 には、3 つの電極すべてが皮膚に適切に接触していることの確認、単一誘導 ECG 波の表示、心拍数の提供、オーディオ モードの切り替え、ユーザーが録音を行い、録音の AI 分析結果を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DUO および CORE 500 について、医師が撮影した高品質の ECG 記録の数と割合
時間枠:ベースライン訪問
DUO および CORE 500 について、医師が採取した高品質の ECG 記録の数と割合。 「高品質」の ECG 記録とは、トレースが十分に明瞭で、合理的な疑いを超えて p 波、QRS 群、t 波を定義するのに十分な振幅を持ち、患者の心臓のリズムを決定できるものとして定義されます。 、2人の独立した小児電気生理学者と1人の小児心臓専門医によるものです。
ベースライン訪問
CORE 500 を使用して医師が診察室にいる状態で、親/介護者が撮影した高品質の ECG 記録の数と割合
時間枠:ベースライン訪問
CORE 500 に関して、医師が診察室にいる状態で親/介護者が撮影した高品質の ECG 記録の数と割合。 「高品質」の ECG 記録とは、トレースが十分に明瞭で、合理的な疑いを超えて p 波、QRS 群、t 波を定義するのに十分な振幅を持ち、患者の心臓のリズムを決定できるものとして定義されます。 、2人の独立した小児電気生理学者と1人の小児心臓専門医によるものです。
ベースライン訪問
CORE 500 において、医師が診察室にいない状態で親/介護者が撮影した高品質の ECG 記録の数と割合
時間枠:ベースライン訪問
CORE 500 に関して、医師が診察室にいない状態で親/介護者が採取した高品質の ECG 記録の数と割合。 「高品質」の ECG 記録とは、トレースが十分に明瞭で、合理的な疑いを超えて p 波、QRS 群、t 波を定義するのに十分な振幅を持ち、患者の心臓のリズムを決定できるものとして定義されます。 、2人の独立した小児電気生理学者と1人の小児心臓専門医によるものです。
ベースライン訪問
CORE 500 の場合のみ、自宅で親/介護者が撮影した高品質の ECG 記録の数と割合
時間枠:学習終了時(2週間)
CORE 500 のために自宅で親/介護者が撮影した高品質の ECG 記録の数と割合。 「高品質」の ECG 記録とは、トレースが十分に明瞭で、合理的な疑いを超えて p 波、QRS 群、t 波を定義するのに十分な振幅を持ち、患者の心臓のリズムを決定できるものとして定義されます。 、2人の独立した小児電気生理学者と1人の小児心臓専門医によるものです。
学習終了時(2週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Christopher Snyder、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月17日

一次修了 (実際)

2026年4月29日

研究の完了 (実際)

2026年4月29日

試験登録日

最初に提出

2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月19日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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