高中および高リスク前立腺癌に対する同時統合ブースト（SBRT-SIB）によるPSMA PET/MR誘導定位体放射線療法の研究 (PSMA SBRT-SIB)
2026年1月22日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
高中および高リスク前立腺癌に対する同時統合ブースト（SBRT-SIB）によるPSMA PET/MR誘導定位体放射線療法の単腕第II相試験
これは、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) PET/MR ガイド付き MR-LINAC ベースの SBRT-SIB の臨床効果を評価する単群の第 II 相臨床試験であり、50 人の患者が計画されています。
調査の概要
詳細な説明
限局性前立腺がんは、体幹部定位放射線療法 (SBRT) として知られる正確で標的を絞った放射線を使用して、毒性が低く、5 回のセッションで治療できます。
これらの進歩にもかかわらず、侵攻性 (高リスク) 前立腺癌の全体的な転帰は依然として低く、治療法に関係なく 10 年無再発生存率は約 65% です。
再発は通常遠く離れており、予後は不良であり、5 年生存率は 25% です。
研究者らは、がんイメージング (PSMA 陽電子放出断層撮影法 (PET)/磁気共鳴画像法 (MR)) および放射線照射 (リアルタイムの適応計画を備えた MR 誘導放射線療法) の最新の進歩を利用して、個別化された放射線治療を提供することを提案しています。これは、前立腺の再発リスクが最も高い領域をより正確に標的とし、その結果、リスクの高い前立腺癌患者の臨床転帰を改善します。
PSMA PET/MR は、MR によって提供される組織の詳細を増強する、まだ広く利用されていない新しい画像診断法です。
PSMA PET と MR の組み合わせにより、前立腺内結節の描写が改善され、従来の画像診断と比較して転移性疾患の検出の診断精度が向上します。
PSMA PET/MR 画像データは、MR ベースの線形加速器 (MR-LINAC) に容易に転送できます。MR ベースの線形加速器 (MR-LINAC) は、治療中に腫瘍を直接可視化できる斬新で革新的なプラットフォームであり、オンライン適応放射線による動きのリアルタイムの個別補正を可能にします。計画中。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabiana Gregucci, M.D.
- 電話番号：646-962-3110
- メール：fgr4002@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dakota Trick
- 電話番号：646-962-3118
- メール：dat4015@med.cornell.edu
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065'
- 募集
- Weill Cornell Medicine
-
主任研究者：
- Silvia Formenti, M.D.
-
コンタクト：
- Fabiana Gregucci, M.D.
- 電話番号：646-962-3110
- メール：fgr4002@med.cornell.edu
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コンタクト：
- Dakota Trick
- 電話番号：646-962-3118
- メール：dat4015@med.cornell.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上の男性。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供する能力と、プロトコル要件を遵守する意欲。
- 以下のような前立腺の高リスク腺癌の病理学的確認：グリーソン8-10または第3成分5疾患および/またはb． ２０ｎｇ／ｍｌ以上のＰＳＡおよび／または ｃ． T2c以上の腫瘍ステージ;または好ましくない中間リスク (グリソン 4+3=7、関与するコアの 50% を超える、またはグリソン 7 病、PSA 10-20、または T2b 病を含む 2 つ以上の中間危険因子)
- 参加者は、性行為に従事している場合、PSMA 注射後 7 日間、容認できる避妊法を使用し、コンドームを使用することに同意する必要があります。
- 骨盤リンパ節を含む転移性疾患の証拠はありません。
除外基準:
- PETおよび/またはMRの統計分析を損なう臨床的および/または技術的要因。
- PSMA IV投与の禁忌
- -前立腺SBRTの禁忌（経尿道的前立腺切除術の既往; 前立腺サイズが150 ccを超える; AUAスコアが20を超える; 前立腺への以前の放射線照射の既往）
- -研究者の意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由
- アビラテロンを服用中または服用予定の患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
プロトコルに登録する患者は、放射線治療計画プロセスの開始前に、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/磁気共鳴 (MR) を受けます。 PSMA トレーサーを IV 注射で投与し、PET 画像を取得します。 転移性疾患の可能性があることが判明した患者は、標準治療の確認生検（可能であれば）を受け、病期に適した治療を受けます。 PSMA PET/MR スキャンは、アンドロゲン除去療法 (ADT) の開始前に実施されます。 |
プロトコルに登録する患者は、放射線治療計画プロセスの開始前に、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/磁気共鳴 (MR) を受けます。 PSMA トレーサーを IV 注射で投与し、PET 画像を取得します。 転移性疾患の可能性があることが判明した患者は、標準治療の確認生検（可能であれば）を受け、病期に適した治療を受けます。 PSMA PET/MR スキャンは、アンドロゲン除去療法 (ADT) の開始前に実施されます。
患者は標準治療の放射線療法（SBRT）を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽電子放出断層撮影法（PET）/磁気共鳴（MR）、MR-線形加速器（LINAC）の臨床効果は、無再発生存期間を評価することによって評価されます
時間枠：24ヶ月
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2 年無再発生存率によって評価される、中等度および高リスクの前立腺癌における PSMA PET/MR ガイド付き MR-LINAC ベースの SBRT-SIB の臨床的有効性を評価する
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がんの病期分類における PSMA PET/MR 対 MR 単独のパフォーマンス
時間枠：ベースライン
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各スキャンでの転移性疾患の検出が記録され、病理学的確認が得られます。
前立腺内結節の検出は、得られた病理学的確認とともに記録されます。
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ベースライン
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放射線計画中の支配的な前立腺内結節の同定のための PSMA PET/MR 対 MR 単独の性能
時間枠：ベースライン
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支配的な前立腺内結節 (DIN) は、MR のみで放射線科医の支援を受けて定義され、その後 PSMA PET/MR で定義されます。
ターゲットの変更の発生率が記録されます。
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ベースライン
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治療反応の予測因子としての MR および PSMA PET/MR の関心のあるイメージング バイオマーカーと、治療反応および PSA の生検を比較する
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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治療反応の予測因子としての MR および PSMA PET/MR の関心のあるイメージング バイオマーカーと、治療反応および PSA の生検を比較する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質の変化に関するアンケート (EPIC-26) が評価されます。
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
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拡大された前立腺癌指数複合 (EPIC) 簡易フォーム アンケート。
拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC) は、患者の機能を評価し、前立腺がん治療後の悩みを評価するために設計された包括的な手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど結果が悪く、EPIC スコアが高いほど結果が良いことを示します。
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
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米国泌尿器科学会（AUA）の症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
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米国泌尿器科学会 (AUA) は、前立腺肥大症の症状の重症度を理解するためにこの症状指数を作成しました。
0 ～ 7 の範囲のスコアは軽度の症状、8 ～ 19 は中等度、20 ～ 35 は重度の症状と見なされます。
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。
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有害事象発現例数の推移
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月、24 か月。
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有害事象は、CTCAE バージョン 5.0 に基づいて患者から収集されます。
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月、24 か月。
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各初期および適応計画の周囲の正常な構造/PTV が受ける放射線量の変化は、符号付順位ウィルコクソン検定 (対応のある比較のためのノンパラメトリック検定) で分析されます。
時間枠：ベースライン、1ヶ月
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PTVは計画対象ボリューム
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ベースライン、1ヶ月
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SBRT-SIB 中のマイクロバイオームの変化を比較する
時間枠：ベースライン
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16S RNA 分析用に腸内微生物叢のサンプルが取得されます
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ベースライン
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SBRT-SIB 中のマイクロバイオームの変化を比較する
時間枠：約。 3週間
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16S RNA 分析用に腸内微生物叢のサンプルが取得されます
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約。 3週間
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SBRT-SIB 中のマイクロバイオームの変化を比較する
時間枠：12ヶ月
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16S RNA 分析用に腸内微生物叢のサンプルが取得されます
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12ヶ月
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SBRT-SIB 中の免疫学的変化を比較する
時間枠：ベースライン
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血清サンプルは、免疫相関分析のために取得されます
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ベースライン
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SBRT-SIB 中の免疫学的変化を比較する
時間枠：約。 3週間
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血清サンプルは、免疫相関分析のために取得されます
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約。 3週間
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SBRT-SIB 中の免疫学的変化を比較する
時間枠：12ヶ月
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血清サンプルは、免疫相関分析のために取得されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Silvia Formenti, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。