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중등도 및 고위험 전립선암에 대한 PSMA PET/MR 유도 정위 체부 방사선 요법 및 SBRT-SIB(Simultaneous Integrated Boost) 연구 (PSMA SBRT-SIB)

2026년 1월 22일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

중등도 및 고위험 전립선암에 대한 동시 통합 부스트(SBRT-SIB)를 사용한 PSMA PET/MR 유도 정위 체부 방사선 요법의 단일 암 2상 연구

이것은 50명의 환자를 계획하고 있는 전립선 특이 막 항원(PSMA) PET/MR 유도 MR-LINAC 기반 SBRT-SIB의 임상 효능을 평가하는 단일군 2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 전립선암은 독성이 낮은 정위체부방사선요법(SBRT)으로 알려진 정밀하고 표적화된 형태의 방사선을 사용하여 5회에 걸쳐 치료할 수 있습니다. 이러한 진보에도 불구하고, 공격적(고위험) 전립선암에 대한 전반적인 결과는 치료 방식에 관계없이 약 65%의 10년 무재발 생존율로 열악한 상태로 남아 있습니다. 재발은 일반적으로 멀고 예후가 좋지 않으며 5년 생존율은 25%입니다. 연구자들은 암 영상화(PSMA 양전자방출단층촬영(PET)/자기공명영상(MR)) 및 방사선 전달(실시간 적응형 계획이 있는 MR 유도 방사선 요법)의 최신 발전을 활용하여 맞춤형 방사선 치료를 제공할 것을 제안합니다. 전립선에서 재발 위험이 가장 높은 부위를 향상된 정밀도로 표적화하여 결과적으로 고위험 전립선암 환자의 임상 결과를 개선합니다. PSMA PET/MR은 MR에서 제공하는 조직 세부 정보를 보강하는 새로운 이미징 방식으로 아직 널리 사용되지는 않습니다. PSMA PET와 MR의 조합은 전립선내 결절의 묘사를 개선하고 기존의 영상에 비해 전이성 질환의 진단 정확도를 높입니다. PSMA PET/MR 영상 데이터는 치료 중 종양을 직접 시각화하고 온라인 적응 방사선으로 움직임에 대한 실시간 개별 보정을 허용하는 새롭고 혁신적인 플랫폼인 MR 기반 선형 가속기(MR-LINAC)로 쉽게 전송할 수 있습니다. 계획.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065'
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 수석 연구원:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21세 이상 남성.
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
  • 다음과 같은 전립선 고위험 선암종의 병리학적 확인: a. 글리슨 8-10 또는 3차 성분 5 질환 및/또는 b. 20ng/ml 이상의 PSA 및/또는 c. T2c 이상의 종양 단계; 또는 바람직하지 않은 중간 위험도(Gleason 4+3=7, 관련된 코어의 >50% 또는 Gleason 7 질병, PSA 10-20 또는 T2b 질병을 포함하는 2개 이상의 중간 위험 요소)
  • 참가자는 성행위를 하는 경우 각 PSMA 주사 후 7일 동안 허용되는 피임법을 사용하고 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 골반 림프절을 포함한 전이성 질환의 증거가 없습니다.

제외 기준:

  • PET 및/또는 MR의 통계 분석을 손상시키는 임상 및/또는 기술적 요인.
  • PSMA IV 투여에 대한 금기
  • 전립선 SBRT에 대한 금기(전립선 경요도 절제술 병력, 전립선 크기 150cc 이상, AUA 점수 20 이상, 이전 전립선 방사선 병력)
  • 조사관의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 명시되지 않은 이유
  • abiraterone을 사용 중이거나 복용하려는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 싱글 암

프로토콜에 등록한 환자는 방사선 치료 계획 프로세스를 시작하기 전에 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/자기 공명(MR)을 받게 됩니다. PSMA 추적자는 IV 주입으로 관리되고 PET 이미지가 획득됩니다.

가능한 전이성 질환이 있는 것으로 확인된 모든 환자는 표준 치료 확증 생검(가능한 경우)을 받고 병기에 적합한 치료를 받습니다.

PSMA PET/MR 스캔은 안드로겐 차단 요법(ADT)을 시작하기 전에 수행됩니다.
의약품: PSMA PET/MR - 갈륨-68 라벨 PSMA-HBED-CC

프로토콜에 등록한 환자는 방사선 치료 계획 프로세스를 시작하기 전에 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/자기 공명(MR)을 받게 됩니다. PSMA 추적자는 IV 주입으로 관리되고 PET 이미지가 획득됩니다.

가능한 전이성 질환이 있는 것으로 확인된 모든 환자는 표준 치료 확증 생검(가능한 경우)을 받고 병기에 적합한 치료를 받습니다.

PSMA PET/MR 스캔은 안드로겐 차단 요법(ADT)을 시작하기 전에 수행됩니다.

방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
환자는 표준 치료 방사선 요법(SBRT)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선특이막항원(PSMA) 양전자방출단층촬영(PET)/자기공명(MR), LINAC(MR-Linear Accelerator)의 임상적 효능은 무재발생존율 평가를 통해 평가 예정
기간: 24개월
2년 무재발 생존율로 평가된 중등도 및 고위험 전립선암에서 PSMA PET/MR 유도, MR-LINAC 기반 SBRT-SIB의 임상적 효능 평가
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 병기에서 MR 단독에 대한 PSMA PET/MR의 성능
기간: 기준선
각 스캔에서 전이성 질환의 검출이 기록되고 병리학적 확인이 얻어집니다. 전립선내 결절의 검출은 획득한 병리학적 확인과 함께 기록됩니다.
기준선
방사선 계획 중 우세한 전립선내 결절 식별을 위한 PSMA PET/MR 대 MR 단독 성능
기간: 기준선
지배적인 전립선내 결절(DIN)은 MR 단독에 대한 방사선 전문의의 도움으로 정의되고 후속적으로 PSMA PET/MR에 의해 정의됩니다. 대상의 변경 발생률이 기록됩니다.
기준선
치료 반응의 예측인자로서 MR 및 PSMA PET/MR에 대한 관심 이미징 바이오마커와 치료 반응 및 PSA의 생검을 비교합니다.
기간: 기준선
기준선
치료 반응의 예측인자로서 MR 및 PSMA PET/MR에 대한 관심 이미징 바이오마커와 치료 반응 및 PSA의 생검을 비교합니다.
기간: 12 개월
12 개월
삶의 질 설문지(EPIC-26)의 변화가 평가될 것입니다.
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 약식 설문지. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)는 전립선암 치료 후 환자의 기능과 불편함을 평가하기 위해 고안된 포괄적인 기기입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 EPIC 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
미국비뇨기과학회(AUA)는 전립선 비대증 증상의 중증도를 이해하기 위해 이 증상 지수를 만들었습니다. 0~7점은 경증, 8~19점은 중등도, 20~35점은 중증으로 분류한다.
기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
부작용이 있는 피험자 수의 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
부작용은 CTCAE 버전 5.0에 기초하여 환자로부터 수집됩니다.
기준선, 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
각각의 초기 및 적응 계획에 대해 주변 정상 구조물/PTV가 받는 방사선량의 변화는 부호 순위 Wilcoxon 테스트(쌍 비교를 위한 비모수 테스트)로 분석됩니다.
기간: 기준선, 1개월
PTV는 계획 대상 볼륨입니다.
기준선, 1개월
SBRT-SIB 동안 Microbiome의 변화 비교
기간: 기준선
16S RNA 분석을 위해 장내 마이크로바이옴 샘플을 얻습니다.
기준선
SBRT-SIB 동안 Microbiome의 변화 비교
기간: 약. 3 주
16S RNA 분석을 위해 장내 마이크로바이옴 샘플을 얻습니다.
약. 3 주
SBRT-SIB 동안 Microbiome의 변화 비교
기간: 12 개월
16S RNA 분석을 위해 장내 마이크로바이옴 샘플을 얻습니다.
12 개월
SBRT-SIB 동안 면역학적 변화 비교
기간: 기준선
면역 상관 분석을 위해 혈청 샘플을 얻습니다.
기준선
SBRT-SIB 동안 면역학적 변화 비교
기간: 약. 3 주
면역 상관 분석을 위해 혈청 샘플을 얻습니다.
약. 3 주
SBRT-SIB 동안 면역학적 변화 비교
기간: 12 개월
면역 상관 분석을 위해 혈청 샘플을 얻습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Telix Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-10020928
  • R01CA249615 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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