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Estudio de radioterapia corporal estereotáctica guiada por PET/MR con PSMA con refuerzo integrado simultáneo (SBRT-SIB) para el cáncer de próstata de riesgo alto, intermedio y alto (PSMA SBRT-SIB)

22 de marzo de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Estudio de fase II de un solo brazo de PSMA PET/MR Radioterapia corporal estereotáctica guiada con refuerzo integrado simultáneo (SBRT-SIB) para el cáncer de próstata de riesgo alto, intermedio y alto

Este es un ensayo clínico de fase II de un solo brazo que evalúa la eficacia clínica de la SBRT-SIB basada en MR-LINAC guiada por PET/MR con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) con una acumulación planificada de 50 pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de próstata localizado se puede tratar en 5 sesiones usando una forma precisa y dirigida de radiación conocida como radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), con baja toxicidad. A pesar de estos avances, los resultados generales para el cáncer de próstata agresivo (alto riesgo) siguen siendo malos, con una supervivencia sin recurrencia a 10 años de aproximadamente el 65 %, independientemente de la modalidad de tratamiento. Las recurrencias suelen ser distantes y conllevan un mal pronóstico, con una supervivencia a los 5 años del 25%. Los investigadores proponen utilizar los últimos avances en imágenes del cáncer (tomografía por emisión de positrones (PET) PSMA/imágenes por resonancia magnética (MR)) y administración de radiación (radioterapia guiada por MR con planificación adaptativa en tiempo real), para administrar un tratamiento de radiación personalizado. que se dirige a las áreas de mayor riesgo de recurrencia en la próstata con mayor precisión y, como resultado, mejora los resultados clínicos para las personas con cáncer de próstata de alto riesgo. PSMA PET/MR es una modalidad de imagen novedosa, aún no ampliamente disponible, que aumenta el detalle del tejido proporcionado por la RM. La combinación de PSMA PET con RM da como resultado una mejor delimitación de los nódulos intraprostática y una mayor precisión diagnóstica para la detección de enfermedad metastásica en comparación con las imágenes convencionales. Los datos de imágenes de PSMA PET/MR se pueden transferir fácilmente a un acelerador lineal basado en MR (MR-LINAC), una plataforma novedosa e innovadora que permite la visualización directa del tumor durante el tratamiento y permite la corrección individualizada en tiempo real para el movimiento con radiación adaptativa en línea. planificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sharanya Chandrasekhar, M.S.
  • Número de teléfono: 646-962-2196
  • Correo electrónico: shc2043@med.cornell.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065'
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón de 21 años o más.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Confirmación patológica de adenocarcinoma de próstata de alto riesgo de la siguiente manera: a. Gleason 8-10 o enfermedad de componente terciario 5 y/o b. PSA de 20 ng/ml o más y/o c. Estadio tumoral de T2c o mayor; O riesgo intermedio desfavorable (Gleason 4+3=7, >50 % de núcleos afectados, o 2 o más factores de riesgo intermedio que incluyen enfermedad Gleason 7, PSA 10-20 o enfermedad T2b)
  • Los participantes deben aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad y usar condones durante un período de siete días después de cada inyección de PSMA, si tienen actividad sexual.
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica, incluidos los ganglios linfáticos pélvicos.

Criterio de exclusión:

  • Factores clínicos y/o técnicos que comprometerían el análisis estadístico de la PET y/o RM.
  • Contraindicaciones para la administración de PSMA IV
  • Contraindicaciones para la SBRT de próstata (antecedentes de resección transuretral de próstata; tamaño de la próstata superior a 150 cc; puntuación AUA superior a 20; antecedentes de radiación previa a la próstata)
  • Otras razones no especificadas que, en opinión de los investigadores, hacen que el sujeto no sea adecuado para la inscripción
  • Se excluirán los pacientes que tomen o tengan la intención de tomar abiraterona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único

Los pacientes que se inscriban en el protocolo se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET)/resonancia magnética (RM) con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) antes de comenzar el proceso de planificación del tratamiento con radiación. El trazador de PSMA se administra por inyección IV y se adquieren imágenes de PET.

Cualquier paciente que tenga una posible enfermedad metastásica se someterá a una biopsia de confirmación estándar de atención (si es factible) y recibirá el tratamiento adecuado para su etapa.

La exploración PET/MR de PSMA se realizará antes del inicio de la terapia de privación de andrógenos (ADT).

Los pacientes que se inscriban en el protocolo se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET)/resonancia magnética (RM) con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) antes de comenzar el proceso de planificación del tratamiento con radiación. El trazador de PSMA se administra por inyección IV y se adquieren imágenes de PET.

Cualquier paciente que tenga una posible enfermedad metastásica se someterá a una biopsia de confirmación estándar de atención (si es factible) y recibirá el tratamiento adecuado para su etapa.

La exploración PET/MR de PSMA se realizará antes del inicio de la terapia de privación de andrógenos (ADT).

Los pacientes recibirán radioterapia estándar de atención (SBRT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia clínica del antígeno prostático específico de membrana (PSMA), tomografía por emisión de positrones (PET)/resonancia magnética (MR), MR-acelerador lineal (LINAC) se evaluará evaluando la supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la eficacia clínica de la SBRT-SIB basada en MR-LINAC guiada por PET/RM con PSMA en el cáncer de próstata de riesgo alto, intermedio y alto, según lo evaluado por la tasa de supervivencia libre de recurrencia a 2 años
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de PSMA PET/MR a MR solo en la estadificación del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Base
Se registrará la detección de enfermedad metastásica en cada exploración y se obtendrá la confirmación anatomopatológica. La detección de nódulos intraprostáticas se registrará con la confirmación patológica obtenida.
Base
Rendimiento de PSMA PET/MR a MR solo para la identificación de nódulos intraprostática dominante durante la planificación de la radiación
Periodo de tiempo: Base
Los nódulos intraprostáticos dominantes (DIN) se definirán con la asistencia de un radiólogo solo en RM y, posteriormente, en PSMA PET/MR. Se registrará la incidencia de alteraciones en el blanco.
Base
Comparar biomarcadores de imagen de interés en RM y PSMA PET/MR como predictores de respuesta al tratamiento, frente a biopsia de respuesta al tratamiento y PSA
Periodo de tiempo: Base
Base
Comparar biomarcadores de imagen de interés en RM y PSMA PET/MR como predictores de respuesta al tratamiento, frente a biopsia de respuesta al tratamiento y PSA
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Se evaluarán los cuestionarios de cambio en la calidad de vida (EPIC-26).
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Cuestionario de formato corto compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC). El índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC) es un instrumento completo diseñado para evaluar la función del paciente y las molestias después del tratamiento del cáncer de próstata. Las puntuaciones van de 0 a 100, las puntuaciones más bajas indican peores resultados y las puntuaciones EPIC más altas representan mejores resultados.
Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Cambio en la puntuación de síntomas de la American Urological Association (AUA)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
La Asociación Estadounidense de Urología (AUA, por sus siglas en inglés) ha creado este índice de síntomas para comprender la gravedad de los síntomas del agrandamiento de la próstata. Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 7 se consideran síntomas leves, entre 8 y 19 son síntomas moderados y entre 20 y 35 son síntomas graves.
Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Cambio en el número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Los eventos adversos se recopilarán de los pacientes en función de la versión 5.0 de CTCAE.
Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
El cambio en las dosis de radiación recibidas por las estructuras normales circundantes/PTV para cada plan inicial y adaptado se analizará con una prueba de Wilcoxon de rangos con signo (prueba no paramétrica para comparaciones pareadas).
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
PTV es el volumen objetivo de planificación
Línea de base, 1 mes
Compare los cambios en el microbioma durante SBRT-SIB
Periodo de tiempo: Base
Se obtendrán muestras de microbioma intestinal para análisis de ARN 16S
Base
Compare los cambios en el microbioma durante SBRT-SIB
Periodo de tiempo: aprox. 3 semanas
Se obtendrán muestras de microbioma intestinal para análisis de ARN 16S
aprox. 3 semanas
Compare los cambios en el microbioma durante SBRT-SIB
Periodo de tiempo: 12 meses
Se obtendrán muestras de microbioma intestinal para análisis de ARN 16S
12 meses
Comparar los cambios inmunológicos durante SBRT-SIB
Periodo de tiempo: Base
Se obtendrán muestras de suero para análisis de inmunocorrelación.
Base
Comparar los cambios inmunológicos durante SBRT-SIB
Periodo de tiempo: aprox. 3 semanas
Se obtendrán muestras de suero para análisis de inmunocorrelación.
aprox. 3 semanas
Comparar los cambios inmunológicos durante SBRT-SIB
Periodo de tiempo: 12 meses
Se obtendrán muestras de suero para análisis de inmunocorrelación.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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