- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04402151
Estudio de radioterapia corporal estereotáctica guiada por PET/MR con PSMA con refuerzo integrado simultáneo (SBRT-SIB) para el cáncer de próstata de riesgo alto, intermedio y alto (PSMA SBRT-SIB)
Estudio de fase II de un solo brazo de PSMA PET/MR Radioterapia corporal estereotáctica guiada con refuerzo integrado simultáneo (SBRT-SIB) para el cáncer de próstata de riesgo alto, intermedio y alto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pragya Yadav, Ph.D.
- Número de teléfono: 646-962-2199
- Correo electrónico: pry2003@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharanya Chandrasekhar, M.S.
- Número de teléfono: 646-962-2196
- Correo electrónico: shc2043@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065'
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
-
Investigador principal:
- Silvia Formenti, M.D.
-
Contacto:
- Sharanya Chandrasekhar, M.S.
- Número de teléfono: 646-962-2196
- Correo electrónico: shc2043@med.cornell.edu
-
Contacto:
- Pragya Yadav, Ph.D
- Número de teléfono: 646-962-2199
- Correo electrónico: pry2003@med.cornell.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 21 años o más.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Confirmación patológica de adenocarcinoma de próstata de alto riesgo de la siguiente manera: a. Gleason 8-10 o enfermedad de componente terciario 5 y/o b. PSA de 20 ng/ml o más y/o c. Estadio tumoral de T2c o mayor; O riesgo intermedio desfavorable (Gleason 4+3=7, >50 % de núcleos afectados, o 2 o más factores de riesgo intermedio que incluyen enfermedad Gleason 7, PSA 10-20 o enfermedad T2b)
- Los participantes deben aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad y usar condones durante un período de siete días después de cada inyección de PSMA, si tienen actividad sexual.
- Sin evidencia de enfermedad metastásica, incluidos los ganglios linfáticos pélvicos.
Criterio de exclusión:
- Factores clínicos y/o técnicos que comprometerían el análisis estadístico de la PET y/o RM.
- Contraindicaciones para la administración de PSMA IV
- Contraindicaciones para la SBRT de próstata (antecedentes de resección transuretral de próstata; tamaño de la próstata superior a 150 cc; puntuación AUA superior a 20; antecedentes de radiación previa a la próstata)
- Otras razones no especificadas que, en opinión de los investigadores, hacen que el sujeto no sea adecuado para la inscripción
- Se excluirán los pacientes que tomen o tengan la intención de tomar abiraterona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo único
Los pacientes que se inscriban en el protocolo se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET)/resonancia magnética (RM) con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) antes de comenzar el proceso de planificación del tratamiento con radiación. El trazador de PSMA se administra por inyección IV y se adquieren imágenes de PET. Cualquier paciente que tenga una posible enfermedad metastásica se someterá a una biopsia de confirmación estándar de atención (si es factible) y recibirá el tratamiento adecuado para su etapa. La exploración PET/MR de PSMA se realizará antes del inicio de la terapia de privación de andrógenos (ADT). |
Los pacientes que se inscriban en el protocolo se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET)/resonancia magnética (RM) con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) antes de comenzar el proceso de planificación del tratamiento con radiación. El trazador de PSMA se administra por inyección IV y se adquieren imágenes de PET. Cualquier paciente que tenga una posible enfermedad metastásica se someterá a una biopsia de confirmación estándar de atención (si es factible) y recibirá el tratamiento adecuado para su etapa. La exploración PET/MR de PSMA se realizará antes del inicio de la terapia de privación de andrógenos (ADT).
Los pacientes recibirán radioterapia estándar de atención (SBRT)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La eficacia clínica del antígeno prostático específico de membrana (PSMA), tomografía por emisión de positrones (PET)/resonancia magnética (MR), MR-acelerador lineal (LINAC) se evaluará evaluando la supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar la eficacia clínica de la SBRT-SIB basada en MR-LINAC guiada por PET/RM con PSMA en el cáncer de próstata de riesgo alto, intermedio y alto, según lo evaluado por la tasa de supervivencia libre de recurrencia a 2 años
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24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de PSMA PET/MR a MR solo en la estadificación del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Base
|
Se registrará la detección de enfermedad metastásica en cada exploración y se obtendrá la confirmación anatomopatológica.
La detección de nódulos intraprostáticas se registrará con la confirmación patológica obtenida.
|
Base
|
Rendimiento de PSMA PET/MR a MR solo para la identificación de nódulos intraprostática dominante durante la planificación de la radiación
Periodo de tiempo: Base
|
Los nódulos intraprostáticos dominantes (DIN) se definirán con la asistencia de un radiólogo solo en RM y, posteriormente, en PSMA PET/MR.
Se registrará la incidencia de alteraciones en el blanco.
|
Base
|
Comparar biomarcadores de imagen de interés en RM y PSMA PET/MR como predictores de respuesta al tratamiento, frente a biopsia de respuesta al tratamiento y PSA
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Comparar biomarcadores de imagen de interés en RM y PSMA PET/MR como predictores de respuesta al tratamiento, frente a biopsia de respuesta al tratamiento y PSA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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|
Se evaluarán los cuestionarios de cambio en la calidad de vida (EPIC-26).
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cuestionario de formato corto compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC).
El índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC) es un instrumento completo diseñado para evaluar la función del paciente y las molestias después del tratamiento del cáncer de próstata.
Las puntuaciones van de 0 a 100, las puntuaciones más bajas indican peores resultados y las puntuaciones EPIC más altas representan mejores resultados.
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
|
Cambio en la puntuación de síntomas de la American Urological Association (AUA)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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La Asociación Estadounidense de Urología (AUA, por sus siglas en inglés) ha creado este índice de síntomas para comprender la gravedad de los síntomas del agrandamiento de la próstata.
Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 7 se consideran síntomas leves, entre 8 y 19 son síntomas moderados y entre 20 y 35 son síntomas graves.
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio en el número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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Los eventos adversos se recopilarán de los pacientes en función de la versión 5.0 de CTCAE.
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Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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El cambio en las dosis de radiación recibidas por las estructuras normales circundantes/PTV para cada plan inicial y adaptado se analizará con una prueba de Wilcoxon de rangos con signo (prueba no paramétrica para comparaciones pareadas).
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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PTV es el volumen objetivo de planificación
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Línea de base, 1 mes
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Compare los cambios en el microbioma durante SBRT-SIB
Periodo de tiempo: Base
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Se obtendrán muestras de microbioma intestinal para análisis de ARN 16S
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Base
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Compare los cambios en el microbioma durante SBRT-SIB
Periodo de tiempo: aprox. 3 semanas
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Se obtendrán muestras de microbioma intestinal para análisis de ARN 16S
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aprox. 3 semanas
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Compare los cambios en el microbioma durante SBRT-SIB
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se obtendrán muestras de microbioma intestinal para análisis de ARN 16S
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12 meses
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Comparar los cambios inmunológicos durante SBRT-SIB
Periodo de tiempo: Base
|
Se obtendrán muestras de suero para análisis de inmunocorrelación.
|
Base
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Comparar los cambios inmunológicos durante SBRT-SIB
Periodo de tiempo: aprox. 3 semanas
|
Se obtendrán muestras de suero para análisis de inmunocorrelación.
|
aprox. 3 semanas
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Comparar los cambios inmunológicos durante SBRT-SIB
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se obtendrán muestras de suero para análisis de inmunocorrelación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-10020928
- R01CA249615 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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