Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da radioterapia estereotáxica guiada por PSMA PET/MR com reforço integrado simultâneo (SBRT-SIB) para câncer de próstata de alto risco intermediário e alto (PSMA SBRT-SIB)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Estudo de fase II de braço único de radioterapia estereotáxica guiada por PSMA PET/MR com reforço integrado simultâneo (SBRT-SIB) para câncer de próstata de alto risco intermediário e alto

Este é um ensaio clínico de Fase II de braço único avaliando a eficácia clínica do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) SBRT-SIB baseado em MR-LINAC guiado por PET/MR com inclusão planejada de 50 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata localizado pode ser tratado em 5 sessões usando uma forma precisa e direcionada de radiação conhecida como radioterapia estereotáxica corporal (SBRT), com baixa toxicidade. Apesar desses avanços, os resultados gerais para o câncer de próstata agressivo (de alto risco) permanecem ruins, com sobrevida livre de recorrência em 10 anos de aproximadamente 65%, independentemente da modalidade de tratamento. As recorrências são tipicamente distantes e de mau prognóstico, com sobrevida em 5 anos de 25%. Os investigadores propõem utilizar os últimos avanços em imagens de câncer (PSMA Positron Emission Tomography (PET)/Magnetic Resonance Imaging (MR)) e administração de radiação (radioterapia guiada por RM com planejamento adaptativo em tempo real), para fornecer um tratamento de radiação personalizado que atinge as áreas de maior risco de recorrência na próstata com maior precisão e, como resultado, melhora os resultados clínicos para indivíduos com câncer de próstata de alto risco. PSMA PET/MR é uma nova modalidade de imagem, ainda não amplamente disponível, que aumenta o detalhe do tecido fornecido pela RM. A combinação de PSMA PET com RM resulta em melhor delineamento de nódulos intraprostáticos e maior precisão diagnóstica para detecção de doença metastática em comparação com a imagem convencional. Os dados de imagem PSMA PET/MR são facilmente transferíveis para um acelerador linear baseado em RM (MR-LINAC), uma plataforma nova e inovadora que permite a visualização direta do tumor durante o tratamento e permite a correção individualizada em tempo real para movimento com radiação adaptativa online planejamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065'
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem com idade igual ou superior a 21 anos.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado assinado e vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
  • Confirmação patológica de adenocarcinoma de alto risco da próstata como segue: a. Gleason 8-10 ou doença terciária do componente 5 e/ou b. PSA de 20 ng/ml ou superior e/ou c. Estágio tumoral de T2c ou superior; OU risco intermediário desfavorável (Gleason 4+3=7, >50% dos núcleos envolvidos ou 2 ou mais fatores de risco intermediários que incluem doença de Gleason 7, PSA 10-20 ou doença T2b)
  • Os participantes devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade e usar preservativos por um período de sete dias após cada injeção de PSMA, se estiverem envolvidos em atividade sexual.
  • Nenhuma evidência de doença metastática, incluindo linfonodos pélvicos.

Critério de exclusão:

  • Fatores clínicos e/ou técnicos que comprometessem a análise estatística do PET e/ou RM.
  • Contra-indicações para a administração de PSMA IV
  • Contra-indicações para SBRT de próstata (história de ressecção transuretral da próstata; tamanho da próstata maior que 150 cc; escore AUA maior que 20; história de radiação prévia na próstata)
  • Outras razões não especificadas que, na opinião dos investigadores, tornam o sujeito inadequado para inscrição
  • Pacientes em uso ou com intenção de tomar abiraterona serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único

Os pacientes inscritos no protocolo serão submetidos a Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/Ressonância Magnética (RM) do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) antes do início do processo de planejamento do tratamento com radiação. O traçador PSMA é administrado por injeção IV e as imagens PET são adquiridas.

Qualquer paciente com possível doença metastática será submetido a uma biópsia confirmatória padrão de tratamento (se possível) e receberá tratamento adequado para seu estágio.

A varredura PSMA PET/MR será realizada antes do início da terapia de privação de andrógenos (ADT).
Medicamento: PSMA PET/MR - PSMA-HBED-CC marcado com gálio-68

Os pacientes inscritos no protocolo serão submetidos a Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/Ressonância Magnética (RM) do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) antes do início do processo de planejamento do tratamento com radiação. O traçador PSMA é administrado por injeção IV e as imagens PET são adquiridas.

Qualquer paciente com possível doença metastática será submetido a uma biópsia confirmatória padrão de tratamento (se possível) e receberá tratamento adequado para seu estágio.

A varredura PSMA PET/MR será realizada antes do início da terapia de privação de andrógenos (ADT).

Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
Os pacientes receberão radioterapia padrão de atendimento (SBRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia clínica do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/Ressonância Magnética (RM), MR-Linear Accelerator (LINAC) será avaliada avaliando a sobrevida livre de recorrência
Prazo: 24 meses
Avaliar a eficácia clínica do SBRT-SIB baseado em MR-LINAC, guiado por PSMA PET/MR, em câncer de próstata de alto risco intermediário e alto, conforme avaliado pela taxa de sobrevida livre de recorrência de 2 anos
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de PSMA PET/MR para MR sozinho no estadiamento do câncer de próstata
Prazo: Linha de base
A detecção de doença metastática em cada varredura será registrada, com confirmação patológica obtida. A detecção de nódulos intraprostáticos será registrada com a confirmação patológica obtida.
Linha de base
Desempenho de PSMA PET/MR para MR sozinho para identificação de nódulos intraprostáticos dominantes durante o planejamento de radiação
Prazo: Linha de base
Os Nódulos Intraprostáticos Dominantes (DIN) serão definidos com auxílio do radiologista apenas na RM e posteriormente PSMA PET/RM. A incidência de alterações no alvo será registrada.
Linha de base
Comparar biomarcadores de imagem de interesse em RM e PSMA PET/MR como preditores de resposta ao tratamento, versus biópsia de resposta ao tratamento e PSA
Prazo: Linha de base
Linha de base
Comparar biomarcadores de imagem de interesse em RM e PSMA PET/MR como preditores de resposta ao tratamento, versus biópsia de resposta ao tratamento e PSA
Prazo: 12 meses
12 meses
Serão avaliados os questionários de mudança na qualidade de vida (EPIC-26).
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Questionário de forma curta Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). O Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) é um instrumento abrangente projetado para avaliar a função e o incômodo do paciente após o tratamento do câncer de próstata. As pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais baixas indicam resultados piores e pontuações EPIC mais altas representam melhores resultados.
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Alteração na pontuação de sintomas da American Urological Association (AUA)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
A American Urological Association (AUA) criou este índice de sintomas para entender a gravidade dos sintomas de próstata aumentada. Pontuações variando de 0 a 7 são consideradas sintomas leves, 8 a 19 são moderados e 20 a 35 são sintomas graves.
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Mudança no Número de Indivíduos com Eventos Adversos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Os eventos adversos serão coletados dos pacientes com base no CTCAE versão 5.0.
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
A mudança nas doses de radiação recebidas pelas estruturas normais circundantes/PTV para cada plano inicial e adaptado será analisada com um teste Wilcoxon de posto sinalizado (teste não paramétrico para comparações pareadas).
Prazo: Linha de base, 1 mês
PTV é o volume alvo de planejamento
Linha de base, 1 mês
Compare as mudanças no microbioma durante o SBRT-SIB
Prazo: Linha de base
Amostras de microbioma intestinal serão obtidas para análises de RNA 16S
Linha de base
Compare as mudanças no microbioma durante o SBRT-SIB
Prazo: Aproximadamente. 3 semanas
Amostras de microbioma intestinal serão obtidas para análises de RNA 16S
Aproximadamente. 3 semanas
Compare as mudanças no microbioma durante o SBRT-SIB
Prazo: 12 meses
Amostras de microbioma intestinal serão obtidas para análises de RNA 16S
12 meses
Compare as alterações imunológicas durante o SBRT-SIB
Prazo: Linha de base
amostras de soro serão obtidas para análises de correlatos imunológicos
Linha de base
Compare as alterações imunológicas durante o SBRT-SIB
Prazo: Aproximadamente. 3 semanas
amostras de soro serão obtidas para análises de correlatos imunológicos
Aproximadamente. 3 semanas
Compare as alterações imunológicas durante o SBRT-SIB
Prazo: 12 meses
amostras de soro serão obtidas para análises de correlatos imunológicos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Telix Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-10020928
  • R01CA249615 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever