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Studio della radioterapia corporea stereotassica guidata da PSMA PET/MR con boost integrato simultaneo (SBRT-SIB) per il cancro alla prostata ad alto rischio e intermedio (PSMA SBRT-SIB)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio di fase II a braccio singolo sulla radioterapia corporea stereotassica guidata da PSMA PET/MR con boost integrato simultaneo (SBRT-SIB) per il cancro alla prostata ad alto rischio e intermedio

Si tratta di uno studio clinico di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia clinica dell'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) PET/MR guidato da SBRT-SIB basato su MR-LINAC con l'arruolamento pianificato di 50 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata localizzato può essere trattato in 5 sedute utilizzando una forma precisa e mirata di radiazioni nota come radioterapia corporea stereotassica (SBRT), a bassa tossicità. Nonostante questi progressi, i risultati complessivi per il carcinoma prostatico aggressivo (ad alto rischio) rimangono scarsi, con una sopravvivenza libera da recidiva a 10 anni di circa il 65%, indipendentemente dalla modalità di trattamento. Le recidive sono tipicamente distanti e comportano una prognosi infausta, con una sopravvivenza a 5 anni del 25%. I ricercatori propongono di utilizzare gli ultimi progressi nell'imaging del cancro (PSMA Positron Emission Tomography (PET)/Magnetic Resonance Imaging (MR)) e nell'erogazione di radiazioni (radioterapia guidata da MR con pianificazione adattativa in tempo reale), per fornire un trattamento radiante personalizzato che mira alle aree di maggior rischio di recidiva nella prostata con maggiore precisione e, di conseguenza, migliora i risultati clinici per le persone con carcinoma prostatico ad alto rischio. PSMA PET/MR è una nuova modalità di imaging, non ancora ampiamente disponibile, che aumenta il dettaglio del tessuto fornito dalla RM. La combinazione di PSMA PET con MR determina una migliore delineazione dei noduli intraprostatici e una maggiore accuratezza diagnostica per il rilevamento della malattia metastatica rispetto all'imaging convenzionale. I dati di imaging PSMA PET/RM sono facilmente trasferibili a un acceleratore lineare basato su RM (MR-LINAC), una nuova piattaforma innovativa che consente la visualizzazione diretta del tumore durante il trattamento e consente la correzione individualizzata in tempo reale del movimento con radiazioni adattive online pianificazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065'
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età pari o superiore a 21 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
  • Conferma patologica di adenocarcinoma ad alto rischio della ghiandola prostatica come segue: a. malattia di Gleason 8-10 o componente terziaria 5 e/o b. PSA di 20 ng/ml o superiore e/o c. Stadio del tumore di T2c o superiore; OPPURE Rischio intermedio sfavorevole (Gleason 4+3=7, >50% dei nuclei coinvolti o 2 o più fattori di rischio intermedio che includono malattia di Gleason 7, PSA 10-20 o malattia T2b)
  • I partecipanti devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite e utilizzare i preservativi per un periodo di sette giorni dopo ogni iniezione di PSMA, se impegnati in attività sessuali.
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica, compresi i linfonodi pelvici.

Criteri di esclusione:

  • Fattori clinici e/o tecnici che potrebbero compromettere l'analisi statistica della PET e/o della RM.
  • Controindicazioni alla somministrazione di PSMA IV
  • Controindicazioni alla SBRT prostatica (storia di resezione transuretrale della prostata; dimensione della prostata superiore a 150 cc; punteggio AUA superiore a 20; storia di precedenti radiazioni alla prostata)
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio degli inquirenti, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento
  • Saranno esclusi i pazienti che assumono o intendono assumere abiraterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo

I pazienti che si iscrivono al protocollo saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MR) con antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) prima dell'inizio del processo di pianificazione del trattamento con radiazioni. Il tracciante PSMA viene somministrato mediante iniezione IV e vengono acquisite immagini PET.

Tutti i pazienti che presentano una possibile malattia metastatica saranno sottoposti a una biopsia di conferma standard di cura (se possibile) e riceveranno un trattamento appropriato per il loro stadio.

La scansione PET/RM PSMA verrà eseguita prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT).
Droga: PSMA PET/MR - PSMA-HBED-CC marcato con Gallio-68

I pazienti che si iscrivono al protocollo saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MR) con antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) prima dell'inizio del processo di pianificazione del trattamento con radiazioni. Il tracciante PSMA viene somministrato mediante iniezione IV e vengono acquisite immagini PET.

Tutti i pazienti che presentano una possibile malattia metastatica saranno sottoposti a una biopsia di conferma standard di cura (se possibile) e riceveranno un trattamento appropriato per il loro stadio.

La scansione PET/RM PSMA verrà eseguita prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT).

Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
I pazienti riceveranno radioterapia standard di cura (SBRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia clinica dell'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA), della tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MR), dell'acceleratore lineare MR (LINAC) sarà valutata valutando la sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'efficacia clinica di PSMA PET/MR guidato, SBRT-SIB basato su MR-LINAC nel carcinoma prostatico ad alto rischio intermedio e ad alto rischio, come valutato dal tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di PSMA PET/MR a MR da solo alla messa in scena del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà registrato il rilevamento della malattia metastatica su ogni scansione, con conferma patologica ottenuta. Il rilevamento di noduli intraprostatici verrà registrato con la conferma patologica ottenuta.
Linea di base
Prestazioni di PSMA PET/MR alla sola RM per l'identificazione dei noduli intraprostatici dominanti durante la pianificazione delle radiazioni
Lasso di tempo: Linea di base
I noduli intraprostatici dominanti (DIN) saranno definiti con l'assistenza del radiologo sulla sola RM, e successivamente PSMA PET/RM. Verrà registrata l'incidenza delle alterazioni del target.
Linea di base
Confronta i biomarcatori di imaging di interesse su MR e PSMA PET/MR come predittori della risposta al trattamento, rispetto alla biopsia della risposta al trattamento e PSA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Confronta i biomarcatori di imaging di interesse su MR e PSMA PET/MR come predittori della risposta al trattamento, rispetto alla biopsia della risposta al trattamento e PSA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Verranno valutati i questionari sul cambiamento della qualità della vita (EPIC-26).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite). L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) è uno strumento completo progettato per valutare la funzione del paziente e il disturbo dopo il trattamento del cancro alla prostata. I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano risultati peggiori e i punteggi EPIC più alti rappresentano risultati migliori.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Variazione del punteggio dei sintomi dell'American Urological Association (AUA).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
L'American Urological Association (AUA) ha creato questo indice dei sintomi per comprendere la gravità dei sintomi della prostata ingrossata. I punteggi da 0 a 7 sono considerati sintomi lievi, da 8 a 19 sono moderati e da 20 a 35 sono sintomi gravi.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Variazione del numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Gli eventi avversi saranno raccolti dai pazienti in base alla versione CTCAE 5.0.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
La variazione delle dosi di radiazioni ricevute dalle strutture normali circostanti/PTV per ciascun piano iniziale e adattato sarà analizzata con un test di Wilcoxon a rango segnato (test non parametrico per confronti appaiati).
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
PTV è il volume target di pianificazione
Linea di base, 1 mese
Confronta i cambiamenti nel microbioma durante SBRT-SIB
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno ottenuti campioni di microbioma intestinale per l'analisi dell'RNA 16S
Linea di base
Confronta i cambiamenti nel microbioma durante SBRT-SIB
Lasso di tempo: ca. 3 settimane
Verranno ottenuti campioni di microbioma intestinale per l'analisi dell'RNA 16S
ca. 3 settimane
Confronta i cambiamenti nel microbioma durante SBRT-SIB
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno ottenuti campioni di microbioma intestinale per l'analisi dell'RNA 16S
12 mesi
Confronta i cambiamenti immunologici durante SBRT-SIB
Lasso di tempo: Linea di base
campioni di siero saranno ottenuti per analisi di immuno correlati
Linea di base
Confronta i cambiamenti immunologici durante SBRT-SIB
Lasso di tempo: ca. 3 settimane
campioni di siero saranno ottenuti per analisi di immuno correlati
ca. 3 settimane
Confronta i cambiamenti immunologici durante SBRT-SIB
Lasso di tempo: 12 mesi
campioni di siero saranno ottenuti per analisi di immuno correlati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Telix Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-10020928
  • R01CA249615 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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