Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PSMA PET/MR-geleide stereotactische lichaamsbestralingstherapie met gelijktijdige geïntegreerde boost (SBRT-SIB) voor prostaatkanker met hoog en hoog risico (PSMA SBRT-SIB)

22 maart 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Eenarmige fase II-studie van PSMA PET/MR-geleide stereotactische lichaamsbestralingstherapie met gelijktijdige geïntegreerde boost (SBRT-SIB) voor prostaatkanker met een hoog en hoog risico

Dit is een klinische fase II-studie met één arm die de klinische werkzaamheid beoordeelt van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) PET/MR-geleide MR-LINAC-gebaseerde SBRT-SIB met geplande toename van 50 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelokaliseerde prostaatkanker kan in 5 sessies worden behandeld met behulp van een precieze, gerichte vorm van bestraling, bekend als stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT), met lage toxiciteit. Ondanks deze vooruitgang blijven de algemene resultaten voor agressieve (hoog risico) prostaatkanker slecht, met een 10-jaars recidiefvrije overleving van ongeveer 65%, ongeacht de behandelingsmodaliteit. Recidieven zijn doorgaans ver weg en hebben een slechte prognose, met een vijfjaarsoverleving van 25%. De onderzoekers stellen voor om de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van kankerbeeldvorming (PSMA Positron Emission Tomography (PET)/Magnetic Resonance Imaging (MR)) en bestralingstoediening (MR-geleide bestralingstherapie met real-time adaptieve planning) te gebruiken om een ​​gepersonaliseerde bestralingsbehandeling te bieden dat zich met verbeterde precisie richt op de gebieden met het grootste risico op recidief in de prostaat, en als resultaat de klinische resultaten verbetert voor personen met prostaatkanker met een hoog risico. PSMA PET/MR is een nieuwe beeldvormingsmodaliteit, die nog niet algemeen beschikbaar is, en die de weefseldetails van MR vergroot. De combinatie van PSMA PET met MR resulteert in een verbeterde afbakening van intraprostatische knobbeltjes en een hogere diagnostische nauwkeurigheid voor de detectie van gemetastaseerde ziekte in vergelijking met conventionele beeldvorming. PSMA PET/MR-beeldvormingsgegevens kunnen gemakkelijk worden overgedragen naar een op MR gebaseerde lineaire versneller (MR-LINAC), een nieuw, innovatief platform dat directe visualisatie van de tumor tijdens de behandeling mogelijk maakt en real-time geïndividualiseerde correctie voor beweging mogelijk maakt met online adaptieve straling planning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065'
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man van 21 jaar of ouder.
  • Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om te voldoen aan de protocolvereisten.
  • Pathologische bevestiging van hoog-risico adenocarcinoom van de prostaatklier als volgt: Gleason 8-10 of tertiaire component 5 ziekte en/of b. PSA van 20 ng/ml of hoger en/of c. Tumorstadium van T2c of hoger; OF ongunstig intermediair risico (Gleason 4+3=7, >50% van de kernen betrokken, of 2 of meer intermediaire risicofactoren waaronder de ziekte van Gleason 7, PSA 10-20 of T2b-ziekte)
  • Deelnemers moeten ermee instemmen een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken en condooms te gebruiken gedurende een periode van zeven dagen na elke PSMA-injectie, indien betrokken bij seksuele activiteit.
  • Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte, inclusief bekkenlymfeklieren.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische en/of technische factoren die de statistische analyse van de PET en/of MR in gevaar kunnen brengen.
  • Contra-indicaties voor toediening van PSMA IV
  • Contra-indicaties voor prostaat-SBRT (geschiedenis van transurethrale resectie van de prostaat; prostaatgrootte groter dan 150 cc; AUA-score groter dan 20; geschiedenis van eerdere bestraling van de prostaat)
  • Andere niet gespecificeerde redenen die, naar de mening van onderzoekers, de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving
  • Patiënten die abirateron gebruiken of van plan zijn dit te gaan doen, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm

Patiënten die zich inschrijven voor het protocol ondergaan prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) Positron Emissie Tomografie (PET)/Magnetische Resonantie (MR) voorafgaand aan de start van het planningsproces van de bestralingsbehandeling. PSMA-tracer wordt toegediend door middel van IV-injectie en er worden PET-beelden verkregen.

Alle patiënten die mogelijk metastatische ziekte hebben, ondergaan een standaard biopsie ter bevestiging van de zorg (indien mogelijk) en krijgen een behandeling die geschikt is voor hun stadium.

De PSMA PET/MR-scan wordt uitgevoerd voorafgaand aan de start van androgeendeprivatietherapie (ADT).
Geneesmiddel: PSMA PET/MR - Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC

Patiënten die zich inschrijven voor het protocol ondergaan prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) Positron Emissie Tomografie (PET)/Magnetische Resonantie (MR) voorafgaand aan de start van het planningsproces van de bestralingsbehandeling. PSMA-tracer wordt toegediend door middel van IV-injectie en er worden PET-beelden verkregen.

Alle patiënten die mogelijk metastatische ziekte hebben, ondergaan een standaard biopsie ter bevestiging van de zorg (indien mogelijk) en krijgen een behandeling die geschikt is voor hun stadium.

De PSMA PET/MR-scan wordt uitgevoerd voorafgaand aan de start van androgeendeprivatietherapie (ADT).

Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Patiënten krijgen standaard radiotherapie (SBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET)/Magnetic Resonance (MR), MR-Linear Accelerator (LINAC) zal worden beoordeeld door recidiefvrije overleving te evalueren
Tijdsspanne: 24 maanden
Evalueer de klinische werkzaamheid van PSMA PET/MR-geleide, op MR-LINAC gebaseerde SBRT-SIB bij prostaatkanker met een hoog intermediair en hoog risico, zoals geëvalueerd aan de hand van het 2-jaars recidiefvrije overlevingspercentage
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van PSMA PET/MR naar MR alleen bij het stadiëren van prostaatkanker
Tijdsspanne: Basislijn
Detectie van uitgezaaide ziekte op elke scan zal worden geregistreerd, met pathologische bevestiging verkregen. Detectie van intraprostatische knobbeltjes zal worden geregistreerd met pathologische bevestiging verkregen.
Basislijn
Prestaties van PSMA PET/MR op MR alleen voor identificatie van dominante intraprostatische knobbeltjes tijdens bestralingsplanning
Tijdsspanne: Basislijn
De Dominant Intraprostatic Nodules (DIN) zullen worden gedefinieerd met behulp van de radioloog op alleen MR, en vervolgens op PSMA PET/MR. De incidentie van veranderingen in doel zal worden geregistreerd.
Basislijn
Vergelijk interessante beeldvormende biomarkers op MR en PSMA PET/MR als voorspellers van behandelingsrespons versus biopsie van behandelingsrespons en PSA
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Vergelijk interessante beeldvormende biomarkers op MR en PSMA PET/MR als voorspellers van behandelingsrespons versus biopsie van behandelingsrespons en PSA
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in vragenlijsten over kwaliteit van leven (EPIC-26) zullen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst in korte vorm. De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) is een veelomvattend instrument dat is ontworpen om het functioneren en de last van de patiënt na de behandeling van prostaatkanker te evalueren. Scores variëren van 0 tot 100, lagere scores duiden op slechtere resultaten en hogere EPIC-scores vertegenwoordigen betere resultaten.
Baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Verandering in de symptoomscore van de American Urological Association (AUA).
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
De American Urological Association (AUA) heeft deze symptoomindex opgesteld om de ernst van vergrote prostaatsymptomen te begrijpen. Scores variërend van 0-7 worden beschouwd als milde symptomen, 8-19 als matige symptomen en 20 - 35 als ernstige symptomen.
Baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Verandering in het aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
Bijwerkingen zullen worden verzameld van patiënten op basis van CTCAE versie 5.0.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
De verandering in stralingsdoses ontvangen door de omliggende normale structuren/PTV voor elk initieel en aangepast plan zal worden geanalyseerd met een ondertekende Wilcoxon-test (niet-parametrische test voor paarsgewijze vergelijkingen).
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
PTV is het planningsdoelvolume
Basislijn, 1 maand
Vergelijk de veranderingen in het microbioom tijdens SBRT-SIB
Tijdsspanne: Basislijn
Er zullen darmmicrobioommonsters worden verkregen voor 16S RNA-analyses
Basislijn
Vergelijk de veranderingen in het microbioom tijdens SBRT-SIB
Tijdsspanne: ca. 3 weken
Er zullen darmmicrobioommonsters worden verkregen voor 16S RNA-analyses
ca. 3 weken
Vergelijk de veranderingen in het microbioom tijdens SBRT-SIB
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zullen darmmicrobioommonsters worden verkregen voor 16S RNA-analyses
12 maanden
Vergelijk de immunologische veranderingen tijdens SBRT-SIB
Tijdsspanne: Basislijn
serummonsters zullen worden verkregen voor immuuncorrelaatanalyses
Basislijn
Vergelijk de immunologische veranderingen tijdens SBRT-SIB
Tijdsspanne: ca. 3 weken
serummonsters zullen worden verkregen voor immuuncorrelaatanalyses
ca. 3 weken
Vergelijk de immunologische veranderingen tijdens SBRT-SIB
Tijdsspanne: 12 maanden
serummonsters zullen worden verkregen voor immuuncorrelaatanalyses
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-10020928
  • R01CA249615 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op PSMA PET/MR - Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren