Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PSMA PET/MR-veiledet stereootaktisk kroppsstrålingsterapi med simultan integrert boost (SBRT-SIB) for prostatakreft med høy mellomliggende og høy risiko (PSMA SBRT-SIB)

22. januar 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Enarms fase II-studie av PSMA PET/MR-veiledet stereootaktisk kroppsstrålebehandling med samtidig integrert boost (SBRT-SIB) for prostatakreft med høy mellomliggende og høy risiko

Dette er en enarms fase II klinisk studie som vurderer den kliniske effekten av prostataspesifikt membranantigen (PSMA) PET/MR-veiledet MR-LINAC-basert SBRT-SIB med planlagt påbygging av 50 pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokalisert prostatakreft kan behandles i 5 økter med en presis, målrettet form for stråling kjent som stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), med lav toksisitet. Til tross for disse fremskrittene forblir de generelle resultatene for aggressiv (høyrisiko) prostatakreft dårlige, med 10-års gjentaksfri overlevelse på omtrent 65 % uavhengig av behandlingsform. Tilbakefall er vanligvis fjernt og har dårlig prognose, med 5 års overlevelse på 25 %. Etterforskerne foreslår å utnytte de siste fremskrittene innen kreftavbildning (PSMA Positron Emission Tomography (PET)/Magnetic Resonance Imaging (MR)) og strålelevering (MR-veiledet strålebehandling med sanntids adaptiv planlegging), for å levere en personlig strålebehandling som retter seg mot områdene med størst risiko for tilbakefall i prostata med forbedret presisjon, og som et resultat forbedrer de kliniske resultatene for personer med høyrisiko prostatakreft. PSMA PET/MR er en ny bildebehandlingsmodalitet, ennå ikke allment tilgjengelig, som forsterker vevsdetaljene levert av MR. Kombinasjonen av PSMA PET med MR resulterer i forbedret avgrensning av intraprostatiske knuter og høyere diagnostisk nøyaktighet for påvisning av metastatisk sykdom sammenlignet med konvensjonell avbildning. PSMA PET/MR-bildedata er lett overførbare til en MR-basert lineær akselerator (MR-LINAC), en ny, innovativ plattform som tillater direkte visualisering av svulsten under behandling, og tillater sanntids individualisert korrigering for bevegelse med online adaptiv stråling planlegger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065'
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann på 21 år eller eldre.
  • Evne til å gi signert informert samtykke og vilje til å overholde protokollkrav.
  • Patologisk bekreftelse av høyrisikoadenokarsinom i prostatakjertelen som følger: a. Gleason 8-10 eller tertiær komponent 5 sykdom og/eller b. PSA på 20 ng/ml eller mer og/eller c. Tumorstadium av T2c eller høyere; ELLER Ugunstig mellomrisiko (Gleason 4+3=7, >50 % av kjernene involvert, eller 2 eller flere mellomliggende risikofaktorer som inkluderer Gleason 7-sykdom, PSA 10-20 eller T2b-sykdom)
  • Deltakerne må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon og bruke kondom i en periode på syv dager etter hver PSMA-injeksjon, hvis de er engasjert i seksuell aktivitet.
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom, inkludert bekkenlymfeknuter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske og/eller tekniske faktorer som ville kompromittere statistisk analyse av PET og/eller MR.
  • Kontraindikasjoner for administrering av PSMA IV
  • Kontraindikasjoner for prostata SBRT (historie med transuretral reseksjon av prostata; prostatastørrelse større enn 150 cc; AUA-score større enn 20; historie med tidligere stråling til prostata)
  • Andre uspesifiserte årsaker som etter etterforskernes oppfatning gjør faget uegnet for opptak
  • Pasienter på eller har tenkt å ta abirateron vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm

Pasienter som registrerer seg på protokollen vil gjennomgå prostataspesifikt membranantigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET)/magnetisk resonans (MR) før planleggingsprosessen for strålebehandling starter. PSMA-sporstoff administreres ved IV-injeksjon og PET-bilder tas.

Alle pasienter som har en mulig metastatisk sykdom vil gjennomgå en bekreftende biopsi (hvis mulig) og få behandling som passer for deres stadium.

PSMA PET/MR-skanningen vil bli utført før oppstart av androgen deprivasjonsterapi (ADT).
Legemiddel: PSMA PET/MR - Gallium-68 merket PSMA-HBED-CC

Pasienter som registrerer seg på protokollen vil gjennomgå prostataspesifikt membranantigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET)/magnetisk resonans (MR) før planleggingsprosessen for strålebehandling starter. PSMA-sporstoff administreres ved IV-injeksjon og PET-bilder tas.

Alle pasienter som har en mulig metastatisk sykdom vil gjennomgå en bekreftende biopsi (hvis mulig) og få behandling som passer for deres stadium.

PSMA PET/MR-skanningen vil bli utført før oppstart av androgen deprivasjonsterapi (ADT).

Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Pasienter vil motta standard strålebehandling (SBRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av prostataspesifikt membranantigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET)/Magnetic Resonance (MR), MR-Linear Accelerator (LINAC) vil bli vurdert ved å evaluere residivfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer den kliniske effekten av PSMA PET/MR-veiledet, MR-LINAC-basert SBRT-SIB i prostatakreft med høy middels og høy risiko, som evaluert av 2-års gjentaksfri overlevelsesrate
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av PSMA PET/MR til MR alene ved iscenesettelse av prostatakreft
Tidsramme: Grunnlinje
Påvisning av metastatisk sykdom på hver skanning vil bli registrert, med patologisk bekreftelse innhentet. Påvisning av intraprostatiske knuter vil bli registrert med patologisk bekreftelse.
Grunnlinje
Ytelse av PSMA PET/MR til MR alene for identifisering av dominerende intraprostatiske knuter under strålingsplanlegging
Tidsramme: Grunnlinje
De dominante intraprostatiske nodulene (DIN) vil bli definert med radiologassistanse på MR alene, og deretter PSMA PET/MR. Forekomsten av endringer i målet vil bli registrert.
Grunnlinje
Sammenlign avbildningsbiomarkører av interesse på MR og PSMA PET/MR som prediktorer for behandlingsrespons, versus biopsi av behandlingsrespons og PSA
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sammenlign avbildningsbiomarkører av interesse på MR og PSMA PET/MR som prediktorer for behandlingsrespons, versus biopsi av behandlingsrespons og PSA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørreskjemaer for endring i livskvalitet (EPIC-26) vil bli vurdert.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjema i kort form. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et omfattende instrument utviklet for å evaluere pasientens funksjon og plager etter behandling av prostatakreft. Poeng varierer fra 0 til 100, lavere poengsum indikerer dårligere utfall og høyere EPIC-score representerer bedre utfall.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Endring i The American Urological Association (AUA) symptompoengsum
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
American Urological Association (AUA) har laget denne symptomindeksen for å forstå alvorlighetsgraden av symptomer på forstørret prostata. Poeng fra 0-7 anses å være milde symptomer, 8-19 er moderate og 20-35 er alvorlige symptomer.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Endring i antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Bivirkninger vil bli samlet inn fra pasienter basert på CTCAE versjon 5.0.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Endringen i stråledoser mottatt av de omkringliggende normalstrukturene/PTV for hver innledende og tilpasset plan vil bli analysert med en Wilcoxon-test med signert rang (ikke-parametrisk test for parede sammenligninger).
Tidsramme: Grunnlinje, 1 måned
PTV er planleggingsmålvolumet
Grunnlinje, 1 måned
Sammenlign endringene i mikrobiomet under SBRT-SIB
Tidsramme: Grunnlinje
Tarmmikrobiomprøver vil bli innhentet for 16S RNA-analyser
Grunnlinje
Sammenlign endringene i mikrobiomet under SBRT-SIB
Tidsramme: ca. 3 uker
Tarmmikrobiomprøver vil bli innhentet for 16S RNA-analyser
ca. 3 uker
Sammenlign endringene i mikrobiomet under SBRT-SIB
Tidsramme: 12 måneder
Tarmmikrobiomprøver vil bli innhentet for 16S RNA-analyser
12 måneder
Sammenlign de immunologiske endringene under SBRT-SIB
Tidsramme: Grunnlinje
serumprøver vil bli innhentet for immunkorrelatanalyser
Grunnlinje
Sammenlign de immunologiske endringene under SBRT-SIB
Tidsramme: ca. 3 uker
serumprøver vil bli innhentet for immunkorrelatanalyser
ca. 3 uker
Sammenlign de immunologiske endringene under SBRT-SIB
Tidsramme: 12 måneder
serumprøver vil bli innhentet for immunkorrelatanalyser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Telix Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-10020928
  • R01CA249615 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere